CETRAXAL PLUS 3 mg/ml + 0,25 mg/ml GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN

No use Cetraxal Plus:

• Si es alérgico al ciprofloxacino, a otras quinolonas, a acetónido de fluocinolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si usted tiene una infección de oído causada por un virus o un hongo.

Advertencias y precauciones

-               Este medicamento sólo se debe aplicar en el oído. No debe ser ingerido, inyectado o inhalado. No se debe aplicar en el ojo.

-               Si una vez iniciado el tratamiento se producen síntomas de urticaria (picor) o erupción cutánea o cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, hinchazón repentina de la cara, la garganta o los párpados, dificultad respiratoria), interrumpa inmediatamente la medicación y acuda a su médico. Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden necesitar tratamiento

inmediato de urgencia.

-               Hable con su médico si los síntomas no mejoran antes de finalizar el tratamiento.

Al igual que con otros antibióticos, las infecciones pueden ser a veces causadas por organismos que no son sensibles a ciprofloxacino. En caso de dichas infecciones, el tratamiento apropiado debe ser prescrito por su médico.

-    Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Niños:

No hay suficiente experiencia clínica sobre el uso de Cetraxal Plus en niños menores de 6 meses, por lo que debe consultar con su médico antes de administrar este medicamento a su hijo si tiene esta edad.

Uso de Cetraxal Plus con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o podría tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No se recomienda el uso de Cetraxal Plus junto con otros medicamentos por vía ótica (a través del oído).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de acetónido de fluocinolona.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se debe tener precaución cuando se administre Cetraxal Plus a una mujer lactante ya que no se sabe si Cetraxal Plus se excreta a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:

Dadas las características y vía de administración del medicamento, Cetraxal Plus no afecta a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas peligrosas.

Cetraxal Plus contiene:

Cetraxal Plus puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

Cetraxal Plus está destinado a ser administrado en el oído solamente (uso ótico). Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos y niños es de 6 a 8 gotas dos veces al día en el oído afectado durante 7 días.

Sólo administre Cetraxal Plus en ambos oídos si su doctor así lo recomienda.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Cetraxal Plus. Para asegurarse de que la infección no reaparece, no interrumpa el tratamiento anticipadamente, incluso si nota mejoría en el oído(s).

Instrucciones de administración:

La persona que administre Cetraxal Plus debe lavarse previamente las manos.

5. Mantener la cabeza inclinada hacia el lado del oído afectado durante, aproximadamente, un minuto para dar tiempo al medicamento a entrar en el interior del oído.

6. Repetir la operación, en caso necesario, en el otro oído.

Es importante que siga estas instrucciones para tener un buen resultado con este medicamento en su oído. Una vez el medicamento se haya administrado en el oído, mantener la cabeza en posición vertical o mover la cabeza con demasiada rapidez puede hacer que se pierda parte de la medicación administrada porque las gotas puedan caer por la cara y no penetren en la parte interna del canal auditivo.

Conserve el frasco hasta la finalización del tratamiento. No lo guarde para su uso posterior.

Si usa más Cetraxal Plus del que debe

No se conocen los síntomas relativos a la sobredosis.

En caso de sobredosis o de ingestión accidental, informe a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Cetraxal Plus

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe con su dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Cetraxal Plus

No deje de usar Cetraxal Plus sin consultar a su médico o farmacéutico. Es muy importante utilizar estas gotas para los oídos durante el tiempo que el médico le haya indicado, incluso si los síntomas mejoran. Si deja de usar este fármaco antes, la infección puede no desaparecer y los síntomas pueden reaparecer o incluso empeorar. También se puede producir resistencia a los antibióticos. 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Cetraxal plus puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta una reacción alérgica grave y le aparece cualquiera de los siguientes síntomas, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte con su médico de forma inmediata: hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupciones o ronchas, llagas, úlceras.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Efectos en el oído: Malestar, dolor, picor.

Efectos adversos generales: alteración en el sabor.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Efectos en el oído: Pitidos, residuo de medicamento, bloqueo del tubo de drenaje del oído, hormigueo, congestión, reducción de la audición, erupción cutánea, enrojecimiento, infección por hongos del oído externo, secreción, inflamación, trastorno de la membrana timpánica, tejido de granulación, otitis media en el otro oído.

Efectos adversos generales: Infección por hongos (Candida), irritabilidad, llanto, mareo, rubefacción, dolor de cabeza, vómitos, fatiga.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): Visión borrosa.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento debe ser desechado al mes de su apertura. Una vez abierto, conservar por debajo de 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.  

Composición de Cetraxal Plus

• Los principios activos son ciprofloxacino (como hidrocloruro) y acetónido de fluocinolona. Cada mililitro de Cetraxal Plus contiene 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro) y 0,25 mg de acetónido de fluocinolona.
• Los demás componentes son parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), povidona, dietilenglicol monoetil éter, glicereth-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico (E507)/ hidróxido de sodio (E524)  y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cetraxal Plus es una solución transparente en forma de gotas para la administración en el oído. Se presenta en frascos de plástico blanco opaco con un gotero. Cada envase contiene 10 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y

Laboratorios SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

Laboratorios SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona (España)

o

PHARMALOOP S.L.

C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque

28806 Alcala de Henares, Madrid

España

Este prospecto ha sido aprobado en junio 2019

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria              InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Alemania              InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Dinamarca              Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Øredråber, opløsning

Eslovaquia              Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia

España              Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución

Francia                            CETRAXAL 3mg + 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire

Finlandia              Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Korvatipat, liuos

Islandia              Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Eyrnadropar, lausn

Noruega              Cetraxal Comp

Polonia              Cetraxal plus

Portugal                   Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução             

República Checa               Infalin duo 3 mg/ml + 0.25 mg/ml ušní kapky, roztok

Rumanía              Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picaturi auriculare, solutie

Suecia              Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Örondroppar, lösning

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Cada mililitro de solución contiene 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro) y 0,25 mg de acetónido de fluocinolona.

Excipientes con efecto conocido:

Parahidroxibenzoato de metilo (E218), 0,6 mg por ml.

Parahidroxibenzoato de propilo (E216), 0,3 mg por ml.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Gotas óticas en solución.

Solución acuosa límpida e incolora o ligeramente amarilla.

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36. 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) 

64.657

Fecha de la primera autorización: 13/05/2002

Fecha de renovación de la autorización: 27/09/2016

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36. 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) 

64.657

Fecha de la primera autorización: 13/05/2002

Fecha de renovación de la autorización: 27/09/2016

Junio 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/