Número Registro
Laboratorio
ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
METOTREXATOExcipientes
CLORURO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADACódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AX - OTROS INMUNOSUPRESORES L04AX03 - METOTREXATOCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
METOTREXATO: NUEVAS MEDIDAS PARA EVITAR REACCIONES ADVERSAS POR ERRORES EN SU ADMINISTRACIÓN.
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de INJEXATE 12,5 MG/0,25 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG
Injexate contiene metotrexato como principio activo.
Metotrexato es una sustancia con las siguientes propiedades:
Injexate está indicado para el tratamiento de:
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica del colágeno, que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales (membranas de las articulaciones). Estas membranas producen un líquido que actúa como lubricante en muchas articulaciones. La inflamación provoca el engrosamiento de la membrana y la hinchazón de la articulación.
La artritis juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16 años. Las formas poliartríticas están indicadas si hay afectación de 5 o más articulaciones en los primeros 6 meses de la enfermedad.
La artritis psoriásica es un tipo de artritis con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas, especialmente en las articulaciones de los dedos de las manos y pies.
La psoriasis es una enfermedad crónica y frecuente de la piel, que se caracteriza por unas manchas rojas cubiertas por escamas gruesas, secas, plateadas y adherentes.
Injexate modifica y enlentece la evolución de la enfermedad.
La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria del intestino que puede afectar a cualquier parte del tracto gastrointestinal causando síntomas tales como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.
No use Injexate
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Injexate si:
Medidas de precaución especiales para el tratamiento con Injexate
El metotrexato afecta de manera temporal a la producción de espermatozoides y óvulos, lo que es reversible en la mayoría de los casos. El metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento graves. Debe evitar quedarse embarazada mientras utilice metotrexato y durante al menos seis meses después de haber finalizado el tratamiento. Ver también sección «Embarazo, lactancia y fertilidad».
Pruebas de seguimiento y medidas de seguridad recomendadas:
Incluso cuando se administra Injexate a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos severos. Para poder detectarlos a tiempo, es necesario que su médico le haga analíticas y chequeos.
Antes de iniciar el tratamiento con Injexate:
Antes de iniciar el tratamiento, le harán análisis de sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas, y pruebas para comprobar el funcionamiento del hígado, la concentración de la albúmina sérica (una proteína de la sangre) y el funcionamiento de los riñones. Su médico también comprobará si tiene tuberculosis (una enfermedad infecciosa junto con pequeños nódulos en el tejido afectado) y le harán una radiografía de tórax.
Durante el tratamiento:
Le realizarán los siguientes análisis, por lo menos una vez al mes durante los primeros seis meses y después cada tres meses como mínimo:
El metotrexato puede afectar al sistema inmunitario y a los resultados de la vacunación. También puede afectar al resultado de las pruebas inmunológicas. Puede intensificar las infecciones crónicas inactivas (p. ej., herpes zoster [“culebrillas”], tuberculosis, hepatitis B o C). Durante el tratamiento con Injexate no debe recibir vacunas elaboradas con microorganismos atenuados.
Durante el tratamiento con metotrexato pueden reaparecer dermatitis producidas por la radiación y quemaduras solares (reacciones de memoria). Las lesiones psoriásicas pueden intensificarse durante la radiación UV y la administración simultánea de metotrexato.
Puede producirse un aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (linfoma) y, en dicho caso, el tratamiento debe suspenderse.
La diarrea puede ser un efecto tóxico de Injexate que requiere la suspensión del tratamiento. Si tiene diarrea, hable con su médico.
Se ha informado encefalopatía (un trastorno cerebral)/leucoencefalopatía (un trastorno especial de la materia blanca del cerebro) en pacientes con cáncer que recibían tratamiento con metotrexato y no se pueden excluir para el tratamiento con metotrexato en otras enfermedades.
Uso de Injexate con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.,
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Injexate se administra al mismo tiempo que ciertos medicamentos:
Las vitaminas que contienen ácido fólico pueden alterar el efecto de su tratamiento y sólo se tomarán cuando lo aconseje su médico.
Debe evitarse la vacunación con vacunas elaboradas con microorganismos atenuados.
Uso de Injexate con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Injexate, debe evitarse el consumo de alcohol, y de grandes cantidades de café, refrescos que contienen cafeína y té negro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe usar Injexate durante el embarazo. Existe riesgo de daños al feto y aborto espontáneo. Los hombres y las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Injexate y hasta 6 meses después del mismo.
En las mujeres en edad fértil se debe descartar el embarazo con las medidas apropiadas, por ejemplo con un test de embarazo, antes de iniciar el tratamiento.
Como el metotrexato puede ser genotóxico, se recomienda a todas las mujeres que deseen quedarse embarazadas que consulten en un centro de consejo genético, si es posible, antes del tratamiento, y los hombres deben informarse sobre la posibilidad de conservar el esperma antes de comenzar el tratamiento.
Se debe suspender la lactancia materna antes y durante el tratamiento con Injexate.
Embarazo
No utilice Injexate durante el embarazo o si está intentando quedarse embarazada. El metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto o provocar abortos. Se asocia a malformaciones del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por ello, es muy importante que no se administre metotrexato a pacientes embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas. En mujeres en edad fértil se debe excluir cualquier posibilidad de embarazo con las medidas oportunas, por ejemplo, una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento. Debe evitar quedarse embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de suspender el tratamiento, utilizando para ello métodos anticonceptivos fiables durante todo este tiempo (ver también sección «Advertencias y precauciones»).
Si se queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, consulte a su médico lo antes posible. Se le debe ofrecer información sobre el riesgo de efectos perjudiciales para el niño durante el tratamiento.
Si desea quedarse embarazada, consulte a su médico, quien puede derivarle a un especialista para que la informe antes del comienzo previsto del tratamiento.
Fertilidad masculina
Los datos disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones ni abortos si el padre toma una dosis de metotrexato inferior a 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar por completo este riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides y causar defectos de nacimiento. Por tanto, debe evitar engendrar un hijo o donar semen mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de interrumpir el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Injexate puede producir reacciones adversas que afectan al sistema nervioso central, tales como cansancio y mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede, en ciertos casos, verse afectada. Si se encuentra cansado o somnoliento, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Injexate contiene de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Su médico determinará la dosis, que será ajustada de forma individual. Normalmente el tratamiento tarda entre 4 y 8 semanas en surtir efecto.
La inyección de Injexate será administrada o supervisada por su médico o profesional sanitario únicamente una vez a la semana. Junto con su médico, usted elegirá un día de la semana que le resulte adecuado para recibir la inyección. Injexate se puede inyectar por vía subcutánea (bajo la piel).
Al comienzo del tratamiento, Injexate podrá ser inyectado por el personal médico. Sin embargo, es posible que su médico decida que usted puede aprender a inyectarse Injexate usted mismo. Recibirá la formación adecuada para ello. En ninguna circunstancia debe intentar inyectarse usted mismo, a menos que se le haya enseñado a hacerlo.
Uso en niños y adolescentes
Debido a que los datos sobre la administración intravenosa del medicamento en niños y adolescentes son muy limitados, únicamente debe administrarse mediante inyección subcutánea (debajo de la piel).
El médico decide cuál es la dosis adecuada en niños y adolescentes con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil.
Injexate no está recomendado para uso en niños menores de 3 años de edad debido a que la experiencia es limitada en este grupo de edad.
Duración y forma de administración
Injexate se inyecta una vez a la semana.
El médico al cargo decidirá la duración del tratamiento. El tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgaris, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn con Injexate es un tratamiento a largo plazo.
Al inicio del tratamiento, Injexate puede ser inyectado por personal sanitario. En ciertos casos, su médico puede decidir enseñarle cómo inyectarse usted mismo Injexate bajo la piel. De ser así, usted recibirá la formación adecuada.
Bajo ninguna circunstancia, debe intentar inyectarse Injexate usted mismo antes de haber recibido dicha formación.
Consulte las instrucciones de uso al final del prospecto.
La forma de manipular y eliminar el producto se hará conforme a las directrices de otros preparados citotóxicos de acuerdo con la normativa local. El personal sanitario gestante no debe manipular ni administrar Injexate.
El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel o las mucosas. Si entra en contacto, se debe aclarar inmediatamente el área afectada con abundante agua.
Si tiene la impresión de que el efecto de Injexate es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia y el grado de severidad de los efectos adversos dependerán de la dosis y de la frecuencia de administración. Es importante que el médico le realice controles periódicos, puesto que pueden ocurrir efectos adversos graves incluso con las dosis más bajas. Su médico le realizará pruebas para controlar anormalidades que se produzcan en la sangre (como niveles bajos de leucocitos (glóbulos blancos), plaquetas, linfoma) y cambios en los riñones y en el hígado.
Comunique a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar un efecto adverso grave o con potencial peligro vital que puede requerir un tratamiento específico urgente:
A continuación, puede encontrar los otros efectos adversos que pueden ocurrir:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Cuando se administra metotrexato por vía intramuscular, se pueden producir con frecuencia reacciones adversas locales (sensación de quemazón) o lesiones (formación de abscesos estériles, destrucción del tejido graso) en el lugar de la administración. La administración subcutánea de metotrexato se tolera localmente bien. Únicamente se observaron reacciones cutáneas locales leves, que disminuyeron durante el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través a www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC.
Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Injexate
Aspecto del producto y contenido del envase
Las jeringas precargadas de Injexate contienen una solución amarilla-marrón transparente. Jeringas precargadas prefijadas con protector de seguridad para la aguja. El envase contiene la jeringa precargada con envase blister y una gasa impregnada en alcohol.
Se comercializan los siguientes tamaños de envases:
Jeringas precargadas que contienen 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml y 0,60 ml de solución inyectable disponibles en envases de 1 jeringa precargada, con agujas de inyección subcutánea acopladas cubiertas con protectores de aguja rígidos y graduadas. Además, las jeringas precargadas prefijadas vienen con protector de seguridad para la aguja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Responsable de la fabricación:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
ó
Wesling Hungary Kft.
Foti út 56, Budapest
1047 Hungria
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
Instrucciones de uso
Lea cuidadosamente las instrucciones antes de comenzar a administrar la inyección, y utilice siempre la técnica de aplicación aconsejada por su médico, enfermero o farmacéutico.
Si tiene algún problema o consulta, comuníquese con su médico, enfermero o farmacéutico.
Preparación
Seleccione una superficie de trabajo limpia, plana y bien iluminada.
Lávese cuidadosamente las manos. Antes de usarla, revise la jeringa de metorexato para detectar defectos (o grietas) visibles.
Lugar de la inyección
Los mejores lugares para la inyección son: - la parte superior del muslo, - el abdomen, salvo el área alrededor del ombligo.
|
|
|
Inyección de la solución
|
|
|
Seleccione un lugar para la inyección y desinféctelo con la gasa impregnada en alcohol. Deje pasar 60 segundos para que el desinfectante se seque.
|
|
Revise la integridad del sistema No utilice el dispositivo:
En general forma el dispositivo no puede usarse si no se ajusta a la figura de la izquierda. Si es así, deseche el dispositivo en un recipiente de riesgo biológico (punzantes)
|
|
- Sostenga el cuerpo del dispositivo en una mano con el extremo de la aguja apuntando en su contra y sin tocar la varilla del émbolo. - Tire de la tapa de la aguja hacia fuera con la otra mano; - Tras retirarlo, deseche el tapón de la aguja en un recipiente de riesgo biológico (punzantes).
|
|
- Pliegue ligeramente la piel en el lugar de injección con una mano; - Con la otra mano inserte la aguja en el lugar de inyección sin tocar la cabeza de la varilla de émbolo (por ejemplo, con ángulo de 90 grados).
|
|
-Coloque el pulgar sobre la cabeza de la varilla de émbolo; -Oprima la varilla del émbolo y empuje firmemente al final de la inyección para asegurar que la jeringa se ha vaciado completamente. Sostenga la piel de forma segura hasta que la inyección se haya completado. |
|
El sistema de seguridad se activará una vez que la varilla del émbolo esté totalmente contraída: -Mantenga la jeringa inmóvil y levante lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo; -La varilla del émbolo se moverá hacia arriba con su pulgar y el muelle retrae la aguja desde el sitio, hacia el interior del protector de seguridad para la aguja. |
|
Una vez la jeringa ha sido utilizada, deseche inmediatamente el dispositivo en el recipiente de riesgo biológico (punzantes). No tire el protector de seguridad para la aguja usado a la basura doméstica. |
El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel o las mucosas. En caso de contaminación, deberá enjuagarse de inmediato el área afectada con abundante agua.
Si usted u otra persona de su entorno se lastiman con la aguja, consulte de inmediato a su médico y no utilice esta jeringa precargada.
Eliminación y otras manipulaciones
La manipulación y la eliminación del medicamento y la jeringa precargada se realizarán de acuerdo con la normativa local. El personal sanitario gestante no deberá manipular ni administrar metotrexato.
.
Injexate 7,5 mg/0,15 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Injexate 10 mg/0,20 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Injexate 12,5 mg/0,25 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Injexate 15 mg/0,30 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Injexate 17,5 mg/0,35 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Injexate 20 mg/0,40 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Injexate 22,5 mg/0,45 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Injexate 25 mg/0,50 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Injexate 27,5 mg/0,55 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Injexate 30 mg/0,60 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
1 ml de solución contiene 50 mg de metotrexato (como metotrexato disódico).
1 jeringa precargada de 0,15 ml contiene 7,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,20 ml contiene 10 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,25 ml contiene 12,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,30 ml contiene 15 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,35 ml contiene 17,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,40 ml contiene 20 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,45 ml contiene 22,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,50 ml contiene 25 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,55 ml contiene 27,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,60 ml contiene 30 mg de metotrexato.
Excipientes con efecto conocido:
Cada jeringa precargada contiene <1 mmol de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable, jeringa precargada.
Solución amarilla-marrón transparente.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Mayo 2016
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Mayo 2016
07/2020