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B. BRAUN MELSUNGEN AGCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IBUPROFENOExcipientes
CLORURO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AE - DERIVADOS DEL áCIDO PROPIóNICO M01AE01 - IBUPROFENOCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de IBUPROFENO BRAUN 600 MG SOLUCION PARA PERFUSION
Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos denominados medicamentos antinflamatorios no esteroideos o (AINE).
Este medicamento está indicado en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor moderado agudo, cuando desde el punto de vista clínico esté justificada la administración por vía intravenosa cuando no sean posibles otras vías de administración.
No use Ibuprofeno B. Braun:
- si es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si ha padecido alguna vez algun problema respiratorio, asma, erupción cutánea, moqueo y picor nasal o hinchazón de la cara después de haber tomado ibuprofeno, ácido acetilsalicílico y otros analgésicos similares (AINE).
- si padece alguna enfermedad que aumente su propensión a padecer hemorragias o padece una hemorragia activa.
- si padece una úlcera o hemorragia de estómago activas o antecedentes de episodios recurrentes de úlcera o hemorragia de estómago (dos o más episodios).
- si alguna vez ha padecido una hemorragia o laceraciones en el estómago o el intestino al tomar AINE.
- si padece hemorragias cerebrales (hemorragia cerebrovascular) u otra hemorragia activa.
- si padece trastornos graves de riñón, hígado o corazón.
- si padece deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o una ingesta de líquidos insuficiente).
- si se encuentra en el último trimestre del embarazo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
Los analgésicos y antinflamatorios como el ibuprofeno pueden estar relacionados con un ligero aumento del riesgo de padecer un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utilizan dosis elevadas. No se debe sobrepasar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Reaciones cutáneas:
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Ibuprofeno B.Braun. Deje de tomar Ibuprofeno B.Braun y acuda al médico inmediatamente si presentan cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Antes de que le administren Ibuprofeno B. Braun, hable del tratamiento con su médico:
Infecciones
Ibuprofeno puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Ibuprofeno retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.
Las reacciones adversas se pueden reducir al mínimo mediante la utilización de la dosis eficaz más baja durante el período de tiempo más breve necesario para controlar los síntomas.
En términos generales, el uso de (distintos tipos de) analgésicos puede causar problemas renales graves permanentes.
Con el uso prolongado de analgésicos puede producirse cefalea, que no debe tratarse con un aumento de las dosis del medicamento.
Ibuprofeno puede alterar los resultados de las pruebas analíticas siguientes:
Si va a realizarse análisis clínicos, está tomando ibuprofeno o lo ha tomado recientemente, informe a su médico.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de este medicamento en niños y adolescentes. No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Uso de Ibuprofeno B. Braun con otros medicamentos
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ibuprofeno B. Braun puede afectar a o verse afectado por algunos medicamentos. Por ejemplo:
Otros medicamentos también pueden afectar a o verse afectados por el tratamiento con ibuprofeno. Por tanto, siempre debe consultar a su médico o enfermero antes de que le administren ibuprofeno con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
No deben administrarle este medicamento durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos 3 meses).
Este medicamento se excreta en la leche materna, pero se puede emplear durante la lactancia, siempre que se utilice la dosis recomendada durante el período de tiempo más breve posible. No obstante, si se emplean dosis superiores a 1200 mg al día o durante períodos de tiempo más prolongados, su médico podría recomendarle que interrumpiera la lactancia.
Ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si tiene intención de quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe comunicárselo a su médico.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento breve o agudo no requiere precauciones especiales. Sin embargo, con el tratamiento prolongado pueden producirse efectos adversos como fatiga y mareo, que pueden afectar a la capacidad para conducir o usar máquinas, sobre todo, si se combina con alcohol.
Ibuprofeno B. Braun contiene sodio.
Este medicamento contiene 360 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por frasco. Esto equivale al 18% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto..
Este medicamento se le receta a solamente a usted por un médico y se le administrará únicamente por un médico o una enfermera en un entorno con el equipo adecuado.
La dosis recomendada en adultos es de 600 mg por vía intravenosa (goteo en vena), otra dosis de 600 mg se puede administrar de 6 a 8 horas dependiendo de la intensidad de los síntomas y la respuesta al tratamiento. No se debe sobrepasar la dosis máxima diaria de 1200 mg.
Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2). Su médico también comprobará que haya ingerido una cantidad de líquidos suficiente para reducir al mínimo el riesgo de efectos adversos para los riñones.
El uso se debe limitar a aquellos casos en los que la administración oral no sea apropiada. Los pacientes deben cambiar al tratamiento por vía oral en cuanto sea posible.
Este medicamento está indicado únicamente en el tratamiento agudo a corto plazo y no debe emplearse durante más de 3 días.
Forma de administración
Vía intravenosa. La solución se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante un período de 30 minutos. Examine la solución antes de su uso. Si observa partículas en suspensión, la solución se debe desechar.
Si le administran más Ibuprofeno B. Braun del que debe
Si considera que ha recibido más ibuprofeno del que debiera, comuníqueselo a su médico o enfermero de inmediato.
Los síntomas por sobredosis puedenincluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de consciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.
También podría padecer hipotensión, coloración azulada de la piel o de las mucosas (cianosis), hemorragia digestiva o intestinal, además de problemas en la actividad del hígado y los riñones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los efectos adversos se pueden reducir al mínimo usando la dosis eficaz más baja durante el período de tiempo más breve necesario para tratar los síntomas. Usted podría padecer uno o más de los efectos adversos conocidos de los AINE (consulte la información siguiente). Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe dejar de usar este medicamento y ponerse en contacto con un médico lo antes posible. Los pacientes de edad avanzada que usen este medicamento tienen un riesgo mayor de sufrir algún trastorno relacionado con los efectos adversos.
Los efectos adversos que se han observado con una mayor frecuencia son reacciones adversas gastrointestinales (que afectan al estómago y el intestino). Pueden producirse úlceras pépticas (úlcera digestiva o intestinal), perforación (un orificio producido en la pared del estómago o el intestino) o hemorragia digestiva o intestinal, en ocasiones mortales, en especial en la población de pacientes de edad avanzada. Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos de sangre, estomatitis ulcerosa (inflamación de la mucosa bucal, acompañada de ulceración), exacerbación de la colitis (inflamación del intestino grueso) y enfermedad de Crohn. Se ha observado gastritis (inflamación del estómago) con menor frecuencia. Cabe destacar que el riesgo de padecer hemorragia gastrointestinal depende del intervalo de la dosis y la duración del tratamiento.
Se han notificado casos de edema (acumulación de líquidos en los tejidos), hipertensión y insuficiencia cardíaca relacionados con el tratamiento con AINE. Los medicamentos como el ibuprofeno podrían estar asociados a un ligero aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus.
Se han notificado casos muy raros de reacciones alérgicas (lo que incluye reacciones en el lugar de perfusión y choque anafiláctico) y efectos adversos cutáneos graves como reacciones ampollosas (formación de ampollas), que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme, alopecia (pérdida de pelo), reacciones de fotosensibilidad y vasculitis alérgica (inflamación de un vaso sanguíneo).
También se han descrito casos muy raros de exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrosante), concurrentes con el uso de AINE.
En casos excepcionales, infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos durante una infección por el virus de la varicela.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente tras su apertura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa partículas en suspensión o decoloración.
Composición de Ibuprofeno B. Braun
Aspecto de Ibuprofeno B. Braun y contenido del envase
Solución clara, de incolora a color amarillo pálido, y libre de partículas en suspensión.
La solución se presenta envasada en frascos de LDPE, de 100 ml de capacidad, en presentaciones de 10 y 20 frascos con Twincap.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Alemania
Responsable de la fabricación
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121
Rubí
08191 Barcelona (España)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT |
Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung |
BE |
Ibuprofen B. Braun 600 mg oplossing voor infusie. |
BG |
????????? ?. ????? 600 mg/100 ml ?????????? ??????? |
CZ |
Ibuprofen B. Braun |
DE |
Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung |
DK |
Ibuprofen B. Braun 600 mg infusionsvæske, opløsning |
EE |
Ibuprofen B. Braun, 600 mg infusioonilahus |
ES |
Ibuprofeno B. Braun 600 mg solución para perfusión |
FI |
Ibuprofen B. Braun 600 mg infuusioneste, liuos |
FR |
Ibuprofène B. Braun 600 mg, solution pour perfusion |
HU |
Ibuprofen B. Braun 600 mg oldatos infúzió |
IE |
Ibuprofen B. Braun 600 mg solution for infusion |
IT |
Ibuprofene B. Braun Melsungen 600 mg Soluzione per infusione |
LU |
Ibuprofen B. Braun 600 mg solution pour perfusion |
LV |
Ibuprofen B. Braun 600 mg škidums infuzijam |
LT |
Ibuprofen B. Braun 600 mg infuzinistirpalas |
NL |
Ibuprofen B.Braun 600 mg oplossing voor infusie |
NO |
Ibuprofen B. Braun 600 mg infusjonsvæske, oppløsning |
PL |
Ibuprofen B. Braun |
PT |
Ibuprofeno B. Braun 600 mg solução para perfusão |
RO |
Ibuprofen B. Braun 600 mg solutie perfuzabila |
SE |
Ibuprofen B. Braun 600 mg infusionsvätska, lösning |
SI |
Ibuprofen B. Braun 600 mg raztopina za infundiranje |
SK |
Ibuprofen B. Braun |
UK |
Ibuprofen 600 mg Solution for Infusion |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ibuprofeno Braun 600 mg solución para perfusión
Cada mililitro de solución contiene 6 mg de ibuprofeno.
Cada frasco de 100 ml contiene 600 mg de ibuprofeno.
Excipiente con efecto conocido:
Cada mililitro de solución contiene 9,15 mg de cloruro sódico (3,60 mg de sodio).
Cada frasco de 100 ml contiene 915 mg de cloruro sódico (360 mg de sodio).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para perfusión.
Solución para perfusión límpida, incolora, de color amarillo claro, sin partículas en suspensión visibles.
pH: 6,8-7,8
Osmolaridad: 310-360 mOsm/l.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Alemania
82.171
Junio 2017
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Alemania
82.171
Junio 2017
Abril 2021