CERVARIX SUSPENSION INYECTABLE EN VIAL

Cervarix no debe administrarse

•              si es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a recibir Cervarix:

•              si tiene un problema de coagulación o le aparecen cardenales con facilidad
•              si tiene alguna enfermedad que reduzca su resistencia a la infección, como una infección por el VIH
•              si tiene una infección grave con fiebre alta. Puede ser necesario que posponga la vacunación hasta que se recupere. Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero antes de vacunarse coménteselo a su médico.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Como todas las vacunas, puede que Cervarix no proteja completamente a todas las personas que se vacunen.

Cervarix no protege de las enfermedades causadas por la infección por los tipos 16 ó 18 del VPH si en el momento de la vacunación los sujetos ya están infectados por los tipos 16 ó 18 del Virus del Papiloma Humano.

Aunque la vacunación puede protegerle frente al cáncer de cuello uterino, no es un sustituto de la exploración ginecológica rutinaria del cuello uterino. Usted debe seguir los consejos de su médico respecto a la realización de citologías de cuello uterino /prueba de Papanicolau (prueba para detectar los cambios en las células del cuello uterino causados por una infección por VPH) y a la utilización de medidas preventivas y protectoras.

Como Cervarix no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano, debe continuar tomando las precauciones apropiadas para evitar el contagio del VPH y de las enfermedades de transmisión sexual.

Cervarix no protege frente a otras enfermedades que no estén causadas por el Virus del Papiloma Humano.

Uso de Cervarix con otros medicamentos

Cervarix puede administrarse con una vacuna combinada de recuerdo que contenga difteria (d), tétanos (T) y pertussis [acelular] (pa), con o sin poliomielitis inactivada (IPV) (vacunas dTpa, dTpa-IPV), o con una vacuna combinada antihepatitis A y antihepatitis B (Twinrix), con una vacuna antihepatitis B (Engerix B) o con una vacuna conjugada con toxoide tetánico frente a los serogrupos en un lugar de inyección diferente (otra parte de su cuerpo, por ejemplo, otro brazo) en la misma visita.

Puede que Cervarix no tenga un efecto óptimo si usted usa medicamentos que supriman el sistema inmune.

En los estudios clínicos, la utilización de anticonceptivos orales (por ejemplo, la píldora) no disminuyó la protección obtenida por Cervarix.

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, se ha quedado embarazada durante el periodo de vacunación o está intentando quedarse embarazada se recomienda que posponga o interrumpa la vacunación hasta la finalización del embarazo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Cervarix afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. No obstante, no conduzca o maneje máquinas si no se encuentra bien.

Cervarix contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por dosis; esto es esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra la vacuna

El médico o el enfermero le administrará Cervarix mediante una inyección en el músculo de la parte superior del brazo.

Cuánto se administra

Cervarix está indicada en personas a partir de los 9 años de edad.

El número total de inyecciones que recibirá dependerá de su edad en el momento de la primera inyección.

Si tiene entre 9 y 14 años

Recibirá 2 inyecciones:

Primera inyección: en la fecha elegida.

Segunda inyección: entre 5 y 13 meses después de la primera inyección.

Si tiene 15 años o más

Recibirá 3 inyecciones:

Primera inyección: en la fecha elegida.

Segunda inyección: 1 mes después de la primera inyección.

Tercera inyección: 6 meses después de la primera inyección.

En caso necesario, el esquema de vacunación puede ser más flexible. Consulte a su médico para más información.

Una vez administrada la primera dosis de Cervarix, se recomienda que se utilice Cervarix (y no otra vacuna frente al VPH) para completar el esquema de vacunación.

No se recomienda el uso de Cervarix en personas menores de 9 años de edad.

La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.

Si olvidó una dosis

Es importante que siga las instrucciones indicadas por su médico o enfermero en relación a las visitas posteriores. Si olvida volver a su médico en la cita programada, pida consejo a su médico.

Si no termina el ciclo completo de vacunación (dos o tres inyecciones, dependiendo de su edad en el momento de la vacunación), puede que no obtenga el mejor efecto y protección de la vacunación.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que ocurrieron durante los ensayos clínicos con Cervarix fueron:

• Muy frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en más de 1 por cada 10 dosis de vacuna):

• dolor o molestias en el lugar de la inyección
• enrojecimiento o inflamación en el lugar de la inyección
• dolor de cabeza
• dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular (no causados por el ejercicio físico)
• cansancio.

• Frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 10 pero en más de 1 por cada 100 dosis de vacuna):

• síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal
• picor, enrojecimiento de la piel y erupción cutánea, habón urtical (urticaria)
• dolor en las articulaciones
• fiebre (?38°C).

• Poco frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 dosis de vacuna):

• infección en las vías respiratorias superiores (infección de nariz, garganta o tráquea)
• mareo
• otras reacciones en el lugar de la inyección como induración, hormigueo o adormecimiento de la zona.

Los efectos adversos observados durante la comercialización de Cervarix incluyen:

• reacciones alérgicas. Éstas se pueden reconocer por:

erupción cutánea con picor en manos y pies,

hinchazón de los ojos y la cara,

dificultad para respirar o tragar,

descenso repentino en la presión sanguínea y pérdida de consciencia.

Normalmente estas reacciones aparecerán antes de abandonar la consulta del médico. Sin embargo, si su hijo padece cualquiera de estos síntomas debe contactar urgentemente con un médico.

• hinchazón de los glanglios del cuello, de las axilas o de la ingle
• desfallecimiento, algunas veces acompañado de temblores o rigidez.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cervarix

•       Los principios activos son:

Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 tipo 162,3,4                            20 microgramos

Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 tipo 182,3,4                            20 microgramos

1Virus del Papiloma Humano = VPH

2adyuvada con AS04 que contiene:

3-O-desacil-4’- monofosforil lípido A (MPL)3              50 microgramos

3adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)3)              0,5 miligramos de Al3+

              en total

4Proteína L1 en forma de partículas no infecciosas similares al virus (VLPs) producidas por tecnología de ADN recombinante usando un sistema de expresión en Baculovirus que utiliza células Hi-5 Rix4446 derivadas del insecto Trichoplusia ni.

•       Los demás componentes son: cloruro de sodio (NaCl), dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato (NaH2PO4.2 H2O) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión inyectable.

Cervarix es una suspensión blanca turbia.

Cervarix está disponible en viales de 1 dosis (0,5 ml) en envases de 1, 10 y 100.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de lInstitut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Una vez fuera de la nevera, Cervarix debe administrarse lo antes posible. Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad cuando se almacena fuera de la nevera hasta 3 días a una temperatura de entre 8ºC y 25ºC o hasta 1 día a una temperatura de entre 25ºC y 37ºC. Si no se ha utilizado transcurrido este periodo, desechar la vacuna.

Durante la conservación del vial, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Esto no es signo de deterioro.

Se debe examinar visualmente el contenido del vial tanto antes como después de agitar para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de su administración.

En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, debe desechar la vacuna.

La vacuna debe agitarse bien antes de su uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado

en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 tipo 162,3,4              20 microgramos

Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 tipo 182,3,4              20 microgramos

1Virus del Papiloma Humano = VPH

2adyuvada con AS04 que contiene:

3-O-desacil-4’- monofosforil lípido A (MPL)3              50 microgramos

3adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)3)              en total 0,5 miligramos de Al3+

4La proteína L1 se presenta en forma de partículas no infecciosas similares al virus (VLPs) producidas por la tecnología del ADN recombinante mediante la utilización de un sistema de expresión en Baculovirus que utiliza células Hi-5 Rix4446 derivadas de Trichoplusia ni.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Suspensión inyectable.

Suspensión blanca turbia.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de lInstitut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

Jeringa precargada

EU/1/07/419/004

EU/1/07/419/005

EU/1/07/419/006

EU/1/07/419/007

EU/1/07/419/008

EU/1/07/419/009

Vial

EU/1/07/419/001

EU/1/07/419/002

EU/1/07/419/003

Vial multidosis

EU/1/07/419/010

EU/1/07/419/011

EU/1/07/419/012

Fecha de la primera autorización: 20 Septiembre 2007

Fecha de la última renovación: 17 Septiembre 2012

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de lInstitut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

Jeringa precargada

EU/1/07/419/004

EU/1/07/419/005

EU/1/07/419/006

EU/1/07/419/007

EU/1/07/419/008

EU/1/07/419/009

Vial

EU/1/07/419/001

EU/1/07/419/002

EU/1/07/419/003

Vial multidosis

EU/1/07/419/010

EU/1/07/419/011

EU/1/07/419/012

Fecha de la primera autorización: 20 Septiembre 2007

Fecha de la última renovación: 17 Septiembre 2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.