09578001
Número Registro
ADJUPANRIX 3,75 microgramos EMULSION Y SUSPENSION PARA EMULSION INYECTABLE
Laboratorio
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VIRUS GRIPE A H5N1 INACTIVADOExcipientes
CLORURO DE SODIOCLORURO POTASICODIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIOFOSFATO DISODICOTIOMERSALFormas Farmaceuticas
EMULSION Y SUSPENSION PARA EMULSION INYECTABLECódigos ATC
J07B - VACUNAS ANTIVIRALES J07BB - VACUNAS FRENTE A LA GRIPE J07BB02 - INFLUENZA, ANTíGENO PURIFICADOPresentaciones
696678
Código Nacional
ADJUPANRIX 3,75 microgramos EMULSION Y SUSPENSION PARA EMULSION INYECTABLE , 50 viales de suspensión + 50 viales de emulsión (500 dosis)
AUTORIZADO: 05-02-2013
NO COMERCIALIZADO
Evaluación
IPE
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ADJUPANRIX 3,75 microgramos EMULSION Y SUSPENSION PARA EMULSION INYECTABLE
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Prospecto
Descargar ProspectoFicha Técnica
Adjupanrix, suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable.
Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
Cepa similar a: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 3,75 microgramos**
* propagado en huevos
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y con la Comisión Europea para la pandemia.
El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-I-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Una vez mezclados los viales de la suspensión y la emulsión se obtiene un envase multidosis. Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Excipiente con efecto conocido
La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable.
La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
La emulsión es un líquido lechoso homogéneo de color blanquecino a amarillento.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de lInstitut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
EU/1/09/578/001
Fecha de la primera autorización: 19 octubre 2009
Fecha de la última renovación: 18 julio 2014
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de lInstitut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
EU/1/09/578/001
Fecha de la primera autorización: 19 octubre 2009
Fecha de la última renovación: 18 julio 2014
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
