TWINRIX PEDIATRICO, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Twinrix Pediátrico no se debe administrar si:

• es alérgico a:

• los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
• la neomicina.

Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la cara o lengua

• ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A y a la hepatitis B

• tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Twinrix Pediátrico si:

• ha sufrido algún problema de salud después de la administración previa de una vacuna
• tiene un sistema inmune debilitado debido a una enfermedad o a un tratamiento farmacológico

• tiene algún problema hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Uso de Twinrix Pediátrico con otros medicamentos

Se puede administrar Twinrix Pediátrico con una vacuna del papilomavirus humano (VPH) en un lugar de inyección distinto (por ejemplo, el otro brazo) en la misma visita médica.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.

Se desconoce si Twinrix Pediátrico pasa a la leche materna, sin embargo no es de esperar que la vacuna cause problemas a lactantes.

Twinrix Pediátrico contiene neomicina

Informe a su médico si ha tenido una reacción alérgica a la neomicina (antibiótico).

Recibirá un total de tres inyecciones durante un periodo de 6 meses. Cada inyección se administrará en una visita independiente. La primera dosis se administrará en la fecha elegida. Las otras dos dosis se administrarán un mes y seis meses después de la primera dosis.

• Primera dosis:              en la fecha elegida
• Segunda dosis:              1 mes después
• Tercera dosis:              6 meses después de la primera dosis

El médico le informará si son necesarias dosis adicionales y futuras dosis de recuerdo.

Si se pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.

Asegúrese de que termina el ciclo completo de vacunación de tres inyecciones. En caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad.

El médico administrará la inyección de Twinrix Pediátrico en el músculo superior de su brazo o en el músculo del muslo de su hijo.

La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que pueden ocurrir son los siguientes:

Efectos adversos que occurieron durante los ensayos clínicos o durante el uso rutinario de la vacuna o con vacunas individuales antihepatitis A y antihepatitis B o con la formulación de adulto de Twinrix.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección

Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• Somnolencia, dolor de cabeza
• Náuseas
• Pérdida de apetito
• Inflamación o cardenales en el lugar de la inyección
• Malestar general, cansancio
• Fiebre igual o mayor de 37,5°C
• Irritabilidad

Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna):

• Diarrea, vómitos, dolor de estómago
• Erupción
• Dolores musculares
• Infección del tracto respiratorio superior

Raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1.000 dosis de vacuna):

• Inflamación de las glándulas del cuello, la axila o ingle (linfadenopatía)
• Mareo
• Pérdida de sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia)
• Dolor tipo pinchazo (parestesia)
• Urticaria, picor
• Dolor articular
• Presión sanguínea baja
• Síntomas gripales tales como fiebre, dolor de garganta, goteo nasal, tos y escalofríos

Muy raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10.000 dosis de vacuna):

• Reducción de las plaquetas, que aumentan el riesgo de sangrado o aparición de cardenales (trombocitopenia)
• Manchas moradas o marrón rojizas visibles a través de la piel (púrpura trombocitopénica)
• Inflamación o infección del cerebro (encefalitis)
• Enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía)
• Inflamación de los nervios (neuritis)
• Insensibilidad o debilidad de los brazos y piernas (neuropatía), parálisis
• Convulsiones
• Inflamación de la cara, boca o garganta (edema angioneurótico)
• Hinchazón morada o morada rojiza de la piel (liquen plano), erupciones de la piel graves (eritema multiforme)
• Inflamación de las articulaciones, debilidad muscular
• Infección alrededor del cerebro que puede producir dolor de cabeza grave con rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis)
• Inflamación de algunos vasos sanguíneos (vasculitis)
• Reacciones alérgicas graves (anafilaxis, reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del suero). Algunos signos de reacciones alérgicas graves pueden ser erupciones con picor o con ampollas, inflamación de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino de la presión sanguínea y pérdida del conocimiento. Estas reacciones pueden producirse antes de abandonar la consulta del médico. En cualquier caso, si aparece cualquiera de estos síntomas debe acudir a un médico inmediatamente
• Resultados anormales de las pruebas hepáticas de laboratorio
• Esclerosis múltiple, inflamación de la médula espinal (mielitis)
• Párpados caídos y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (parálisis facial)
• Inflamación temporal de los nervios, que causa dolor, debilidad y parálisis de las extremidades y a menudo progresa al pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré)
• Enfermedad de los nervios del ojo (neuritis óptica)
• Dolor inmediato en el lugar de inyección, escozor y sensación de ardor

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No congelar. La congelación destruye la vacuna.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Twinrix Pediátrico

• Los principios activos son:

Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2              360 Unidades ELISA

Antígeno de superficie de la hepatitis B 3,4              10 microgramos

1Producido en células diploides humanas (MRC-5)

2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio               0,025 miligramos Al3+

3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)

4Adsorbido en fosfato de aluminio              0,2 miligramos Al3+

• Los demás componentes de Twinrix Pediátrico son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Twinrix Pediátrico y contenido del envase

Suspensión inyectable en jeringa precargada.

Twinrix Pediátrico es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada de vidrio (0,5 ml).

Twinrix Pediátrico está disponible en envases de 1, 10 y 50 con o sin agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Durante el almacenamiento se puede observar un depósito fino de color blanco con una capa translúcida e incolora por encima.

Se debe resuspender la vacuna antes de su uso. Una vez resuspendida, la vacuna tendrá una apariencia blanca, turbia y uniforme.

Resuspensión de la vacuna para obtener una suspensión blanca, turbia y uniforme

Se debe resuspender la vacuna siguiendo los pasos que se indican a continuación.

1. Sujetar la jeringa boca arriba con la mano cerrada.
2. Agitar la jeringa volteándola boca abajo y nuevamente boca arriba.
3. Repetir esta acción de forma vigorosa durante, por lo menos, 15 segundos.
4. Inspeccionar de nuevo la vacuna:
   1. Si la vacuna se muestra como una suspensión blanca, turbia y uniforme, está lista para ser usada (no debe tener una apariencia translúcida).
   2. Si la vacuna todavía no se muestra como una suspensión blanca, turbia y uniforme, voltearla boca abajo y nuevamente boca arriba durante, por lo menos, otros 15 segundos y a continuación inspeccionar de nuevo.

Antes de la administración, la vacuna se debe inspeccionar visualmente para observar si tiene alguna partícula extraña y/o apariencia física anormal. En caso de observar cualquiera de estas circunstancias, no administrar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2              360 Unidades ELISA

Antígeno de superficie de la hepatitis B 3,4              10 microgramos

1Producido en células diploides humanas (MRC-5)

2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio               0,025 miligramos Al3+

3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)

4Adsorbido en fosfato de aluminio              0,2 miligramos Al3+

La vacuna puede contener trazas de neomicina, la cual se utiliza durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Suspensión inyectable.

Suspensión blanca turbia.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de lInstitut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

EU/1/97/029/001

EU/1/97/029/002

EU/1/97/029/006

EU/1/97/029/007

EU/1/97/029/008

EU/1/97/029/009

EU/1/97/029/010

Fecha de la primera autorización: 10 Febrero 1997

Fecha de la última revalidación: 28 Agosto 2006

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de lInstitut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

EU/1/97/029/001

EU/1/97/029/002

EU/1/97/029/006

EU/1/97/029/007

EU/1/97/029/008

EU/1/97/029/009

EU/1/97/029/010

Fecha de la primera autorización: 10 Febrero 1997

Fecha de la última revalidación: 28 Agosto 2006

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.