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Laboratorio
ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CELECOXIBExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AH - COXIBS M01AH01 - CELECOXIBCódigo Nacional
Precio Referencia
22.28 €Celecoxib Almusestá indicado en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide, de la artrosis, y de la espondilitis anquilosante.
Celecoxib Almuspertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), y concretamente al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Su cuerpo produce prostaglandinas que pueden producir dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis su cuerpo las produce en mayor cantidad. Celecoxib Almus actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.
El medicamento empezará a hacer efecto unas horas después de haber tomado la primera dosis, pero puede que no experimente un efecto completo hasta pasados varios días.
Su médico le ha recetado este medicamento. La siguiente información le ayudará a obtener mejores resultados con este medicamento. Si tiene cualquier otra duda por favor pregunte a su médico o farmacéutico.
No tome Celecoxib Almus
Informe a su médico si alguna de las siguientes circunstancias le afecta a usted dado que pacientes con estas afecciones no deberían tomar Celecoxib Almus:
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Celecoxib Almus.
Al igual que ocurre con otros AINEs (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.
Se han comunicado algunos casos de reacciones hepáticas graves con celecoxib que incluyeron inflamación hepática grave, daño hepático, insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático). De los casos en los que se comunicó cuándo se inició el evento, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.
Celecoxib Almus puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo y lactancia).
Uso de Celecoxib Almus con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento:
Celecoxib Almus se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
Toma de Celecoxib Almus con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no influyen en el efecto de Celecoxib Almus.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Celecoxib Almus no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad susceptible de quedarse embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Almus, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.
Lactancia
Celecoxib Almus no debe ser utilizado durante la lactancia.
Fertilidad
Los AINEs, incluido Celecoxib Almus, pueden dificultar el quedarse embarazada. Debe informar a su médico si tiene intención de quedarse embarazada o si está teniendo dificultades para quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Debe conocer cómo reacciona a Celecoxib Almus antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Celecoxib Almus, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.
Celecoxib Almus contiene lactosa
Celecoxib Almus contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Celecoxib Almus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si piensa o cree que la acción de celecoxib es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Celecoxib Almus más tiempo del necesario para controlar los síntomas.
Forma de administración
Celecoxib Almus se toma por vía oral, las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Las cápsulas se pueden tomar a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de Celecoxib Almus a la misma hora cada día.
Si tiene dificultad para tragar las cápsulas: puede esparcir todo el contenido de la cápsula en una cucharadita rasa de algún alimento semisólido (como compota de manzana, arroz, yogur o plátano aplastado frío o a temperatura ambiente) y tragarlo inmediatamente con un vaso de agua de aproximadamente 240 ml.
Para abrir la cápsula, sujétela en posición vertical para mantener el granulado en el fondo; a continuación, apriete la parte superior y gírela para extraerla, teniendo cuidado de no derramar el contenido. No mastique ni aplaste el granulado.
Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.
La dosis recomendada es:
La dosis recomendada para el tratamiento de la artrosis es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.
La dosis es habitualmente:
· una cápsula de 200 mg una vez al día.
La dosis recomendada para el tratamiento de la artritis reumatoide es de 200 mg al día (tomada en dos veces), que puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 400 mg (tomada en dos veces al día), si fuera necesario.
La dosis recomendada para el tratamiento de la espondilitis anquilosante es de 200 mg al día, que puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 400 mg, si fuera necesario.
La dosis es habitualmente:
Pacientes con problemas en el riñón o hígado: asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas en el hígado o riñón dado que usted puede necesitar una dosis más baja.
Pacientes mayores de 65 años, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg : su médico puede querer supervisarlo más de cerca si usted tiene más de 65 años y especialmente si pesa menos de 50 kg.
No debe tomar más de 400 mg al día.
Uso en niños: Celecoxib Almus es solo para adultos, no está indicado en niños.
Si toma más Celecoxib Almus del que debe
No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma más celecoxib de lo que le han indicado, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico u hospital y lleve el medicamento con usted.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Celecoxib Almus
Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib Almus
La interrupción brusca del tratamiento con Celecoxib Almus puede causar un empeoramiento de los síntomas. No deje de tomar Celecoxib Almus a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará que disminuya la dosis durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban Celecoxib Almus. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban celecoxib para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron celecoxib a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado.
Si le ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Celecoxib Almus e informe a su médico inmediatamente:
Si tiene:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
Efectos adversos de frecuencia no conocida: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles:
Los efectos adversos notificados en ensayos clínicos en los que se administró celecoxib a dosis de 400 mg al día durante más de 3 años, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la Artritis u otras condiciones artríticas, fueron:
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Celecoxib Almus
El principio activo es celecoxib. Cada cápsula dura contiene 200 mg de celecoxib.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E572).
La cubierta de las cápsulas contiene: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (172). La tinta contiene: laca shellac (E904), propilenglicol (E1520), óxido de hierro amarillo (172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras de gelatina, blancas y opacas. El cuerpo de la cápsula contiene una banda amarilla y en el cuerpo está impreso “C90X-200” en blanco.
Las cápsulas se presentan en blíster de PVC/Aluminio.
Envases con 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 y 100 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820-El Prat de Llobregat (Barcelona), España
Teléfono: 93 739 72 47
Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es
Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1,
08830 Sant Boi de Llobregat,
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holanda
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Bökenyföldi ut 118-120
H-1165 Budapest, Hungria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovfkova 57
SI – 1526 Ljubljana
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Bixocel 200 mg, capsules, h a r d
Alemania: Celecox-HEXAL 200 mg Hartkapseln
Francia: Celecoxib Sandoz 200 mg, gélule
España: Celecoxib Almus 200 mg cápsulas duras EFG
Portugal: Celecoxib Sandoz
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Celecoxib Almus 200 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 200 mg de celecoxib.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 47,12mg de lactosa (monohidrato).
Cada cápsula contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Cápsula dura de gelatina, blanca, opaca. El cuerpo contiene una banda amarilla y un texto en blanco ¿C90X-200¿.
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
España
78823
Fecha de la primera autorización: 22/07/2014
Fecha de la renovación de la autorización: 18/12/2018
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
España
78823
Fecha de la primera autorización: 22/07/2014
Fecha de la renovación de la autorización: 18/12/2018
Octubre 2019