Número Registro
Laboratorio
ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SIMVASTATINAExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOBUTILHIDROXIANISOL (E 320)LACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA01 - SIMVASTATINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
0.95 €Simvastatina Almus es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, Simvastatina Almus eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Simvastatina Almus es miembro de una clase de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y las protege de las enfermedades cardiacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.
Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.
Este medicamento se usa, junto con una dieta reductora del colesterol, si tiene:
Simvastatina Almus puede prolongar su vida reduciendo el riesgo de problemas de cardiopatía, independientemente de la cantidad de colesterol en su sangre.
En la mayoría de las personas, no hay síntomas inmediatos de colesterol alto. Su médico puede medir su colesterol con un sencillo análisis de sangre. Visite a su médico regularmente, vigile su colesterol y hable con su médico de sus objetivos.
No tome Simvastatina Almus 10 mg si:
No tome más de 40 mg de Simvastatina Almus si está tomando lomitapida (utilizada para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras).
Consulte a su médico si no está seguro si su medicamento está en la lista anterior.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico:
Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Simvastatina Almus y también si tiene algún síntoma de problemas en el hígado mientras toma Simvastatina Almus. Esto es para comprobar lo bien que funciona su hígado.
Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar lo bien que funciona su hígado después de que empiece el tratamiento con Simvastatina Almus.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.
El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de Simvastatina Almus, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de fallo muscular también es mayor en determinados pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted:
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Niños y adolescentes
La eficacia y seguridad del tratamiento con Simvastatina Almus se estudió en chicos de edades comprendidas entre 10 y 17 años y en chicas que tuvieron su primer periodo menstrual (menstruación) al menos un año antes (ver sección 3. Cómo tomar Simvastatina Almus). No se ha estudiado Simvastatina Almus en niños menores de 10 años. Para más información consulte a su médico.
Uso de simvastatina con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con simvastatina y pueden aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior “No tome Simvastatina Almus”); en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
Así como con los medicamentos indicados anteriormente, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando medicamentos con alguno de los siguientes principios activos:
También debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que usted está tomando Simvastatina Almus.
Toma de Simvastatina Almus 10 mg con alimentos y bebidas:
Simvastatina Almus se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con simvastatina.
Simvastatina se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
No tome Simvastatina Almus si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Simvastatina Almus, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome Simvastatina Almus si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, simvastatina no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Simvastatina Almus 10 mg contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina Almus indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Antes de empezar a tomar simvastatina, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.
Posología:
La dosis recomendada es 1 comprimido de simvastatina 10 mg una vez al día por vía oral.
Adultos:
La dosis habitual de inicio es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. Después de al menos 4 semanas, su médico puede ajustarle la dosis, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o si padece ciertos trastornos renales.
La dosis de 80 mg sólo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades del corazón que no han alcanzado su objetivo de colesterol con dosis más bajas.
Uso en niños y adolescentes:
En los niños y adolescentes con edades entre 10 y 17 años, la dosis diaria recomendada para iniciar el tratamiento es 10 mg administrados en una única dosis por la tarde. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 mg.
Método de administración:
Su médico determinará la dosis del comprimido apropiada para usted, dependiendo de su estado, su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal.
Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.
Siga tomando Simvastatina Almus hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si su médico le ha recetado Simvastatina Almus junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene algún secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Simvastatina Almus por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.
Si estima que la acción de Simvastatina 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Simvastatina Almus 10 mg del que debiera
Si usted ha tomado más Simvastatina 10 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Simvastatina Almus 10 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Almus
Hable con su médico o farmacéutico porque su colesterol puede subir de nuevo.
Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Almus 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:
Si se produce cualquiera de los efectos adversos graves mencionados a continuación, deje de tomar el medicamento e informe a su médico de forma inmediata o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves raros:
(angioedema),
sensibilidad de la piel a la luz del sol, fiebre, sofocos,
Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves muy raros:
medicamentosas),
Raramente, también se han comunicado los siguientes efectos adversos:
También se han comunicado los siguientes efectos adversos pero a partir de la información disponible no puede estimarse la frecuencia (frecuencia no conocida):
Posibles efectos adversos adicionales comunicados con algunas estatinas:
Pruebas complementarias:
Raras: en algunos análisis de sangre se observaron elevaciones de la función hepática (transaminasas) y en una enzima del músculo (creatina cinasa).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original.
Caducidad
No utilice Simvastatina Almus 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Simvastatina Almus
- El principio activo es simvastatina: Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.
- Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), estearato de magnesio, talco, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina Almus 10 mg se presenta en forma de comprimidos blancos, oblongos, biconvexos, recubiertos con película. Los comprimidos están grabados con “SVT” en un lado y ranurados y grabados con “10” en el otro. Cada envase contiene 28 comprimidos.
Otras presentaciones
Simvastatina ALMUS 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Simvastatina ALMUS 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Almus Farmacéutica, S.A., Av. Verge de Montserrat, 6, 08820-El Prat de Llobregat (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
SYNTHON HISPANIA, S.L., C/ Castelló, 1. Polígono Las Salinas. 08830 Sant Boi de Llobregat (España)
Fecha de la última revisión de este propecto: Agosto 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Simvastatina ALMUS 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina ALMUS 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina ALMUS 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina ALMUS 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de simvastatina.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 74,50 mg de lactosa anhidra.
Simvastatina ALMUS 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de simvastatina.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 149,0 mg de lactosa anhidra.
Simvastatina ALMUS 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de simvastatina.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 298,0 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de Simvastatina ALMUS 10 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, oblongos y biconvexos. Están grabados con ¿SVT¿ en un lado y ranurados y grabados con ¿10¿ en el otro.
Los comprimidos de Simvastatina ALMUS 20 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, oblongos y biconvexos. Están grabados con ¿SVT¿ en un lado y ranurados y grabados con ¿20¿ en el otro.
Los comprimidos de Simvastatina ALMUS 40 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, oblongos y biconvexos. Están grabados con ¿SVT¿ en un lado y ranurados y grabados con ¿40¿ en el otro.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820-El Prat de Llobregat (Barcelona)
Simvastatina ALMUS 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 64.278.
Simvastatina ALMUS 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 64.279.
Simvastatina ALMUS 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 64.280.
Fecha de la primera autorización: 02/10/2001
Fecha de la última renovación: 02/10/2006
Av. Verge de Montserrat, 6
08820-El Prat de Llobregat (Barcelona)
Simvastatina ALMUS 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 64.278.
Simvastatina ALMUS 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 64.279.
Simvastatina ALMUS 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 64.280.
Fecha de la primera autorización: 02/10/2001
Fecha de la última renovación: 02/10/2006
Agosto 2021