BRINZOLAMIDA RATIOPHARM 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION

No use Brinzolamida ratiopharm:

• si padece problemas graves de riñón.
• si es alérgico a brinzolamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a unos medicamentos llamados sulfonamidas. Ejemplos: medicamentos utilizados para tratar diabetes e infecciones y también los diuréticos (comprimidos para orinar). Brinzolamida ratiopharm podría causarle la misma alergia.
• si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica).

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Brinzolamida ratiopharm:

• si padece problemas de riñón o de hígado.
• si padece ojo seco o problemas de córnea.
• si está usando otros medicamentos que contienen sulfonamidas.

Niños y adolescentes

No debe utilizarse Brinzolamida ratiopharm en lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años, salvo que su médico se lo recomiende.

Uso de Brinzolamida ratiopharm conotros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Consulte a su médico si está utilizando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, ver sección 1. Qué es Brinzolamida ratiopharm y para qué se utiliza).

Embarazo,lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se recomienda a las mujeres que puedan quedarse embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Brinzolamida ratiopharm. No se recomienda el uso de Brinzolamida ratiopharm durante el embarazo ni en periodo de lactancia. No utilice Brinzolamida a menos que esté claramente indicado por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara. Inmediatamente después de la aplicación de Brinzolamida ratiopharm puede notar que su visión se vuelve borrosa.

Brinzolamida ratiopharm puede empeorar la capacidad de realizar tareas que requieran agudeza mental y/o coordinación física. Si nota estos efectos, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.

Brinzolamida ratiopharm contiene cloruro de benzalconio

Brinzolamida ratiopharm contiene un conservante (cloruro de benzalconio) que puede causar irritación del ojo y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas. Si utiliza lentes de contacto debe quitárselas antes de la aplicación de Brinzolamida ratiopharm y esperarse por lo menos 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volverse a colocar las lentes de contacto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Solo utilice Brinzolamida ratiopharm en sus ojos. No tragar ni inyectar.

La dosis recomendadaes 1 gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día- por la mañana y por la noche.

Ésta es la dosificación que debe seguir a no ser que su médico le haya indicado otra diferente. Sólo debe aplicarse Brinzolamida ratiopharm en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el tratamiento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico.

Cómo usar:

• Coja el frasco de Brinzolamida y sitúese delante  de un espejo.
• Lávese las manos.
• Agite el frasco y desenrosque el tapón. Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de utilizar este medicamento.
• Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
• Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa entre el párpado y su ojo, en la que deberá caer la gota (figura 1).
• Acerque la punta del frasco al ojo. Puede ayudarse con el espejo.
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían contaminarse.
• Aplique una gota en la bolsa formada (figura 2)
• Después de utilizar Brinzolamida, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 3) durante al menos 1 minuto. Esto ayuda a evitar que Brinzolamida pase al resto del cuerpo.
• Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo.
• Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
• Termine el frasco que está utilizando antes de abrir el siguiente.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de Brinzolamida ratiopharm y las otras gotas. Las pomadas oftálmicas se deben administrar en último lugar.

Si usa más Brinzolamida ratiopharm del que debe

Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar Brinzolamida ratiopharm

Aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y después continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Brinzolamida ratiopharm 

Si deja de utilizar Brinzolamida ratiopharm sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada, lo que le podría provocar pérdida de visión.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han observado con Brinzolamida ratiopharm.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Efectos en el ojo: visión borrosa, irritación en el ojo, dolor en el ojo, secreción del ojo, picor en el ojo, ojo seco, sensación anormal en el ojo, enrojecimiento del ojo.
• Otros efectos: mal sabor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Efectos en el ojo: sensibilidad a la luz, inflamación o infección de la conjuntiva, hinchazón ocular, picor, enrojecimiento o hinchazón del párpado, bulto en la superficie del ojo, aumento de la pigmentación ocular, vista cansada, costras en el párpado, aumento de la producción de lágrimas.
• Otros efectos: función cardiaca reducida o disminuida, palpitaciones, frecuencia cardiaca disminuida, dificultad para respirar, falta de aliento, tos, disminución del número de glóbulos rojos en sangre, aumento de los niveles de cloro en sangre, mareo, somnolencia, problemas de memoria, depresión, nerviosismo, debilidad generalizada, cansancio, sensación de anormalidad, dolor, temblor, disminución de la conducta sexual, problemas sexuales masculinos, síntomas de resfriado, congestión en el pecho, infección de los senos nasales, irritación de garganta, dolor de garganta, percepción de estímulos anormal o disminuida en la boca, inflamación de la mucosa del esófago, dolor abdominal, naúseas, vómitos, dolor de estómago, movimientos frecuentes del intestino, diarrea, gases intestinales, trastornos digestivos, dolor de riñones, dolor muscular, espasmos musculares, dolor de espalda, sangrados nasales, secreción nasal, nariz taponada, estornudos, erupción, sensación anormal en la piel, picor, dolor de cabeza, boca seca.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Efectos en el ojo: hinchazón de la córnea, visión doble o reducida, visión anormal, sensibilidad del ojo disminuida, hinchazón alrededor del ojo, aumento de la presión en el ojo, daño del nervio óptico.
• Otros efectos: pérdida de memoria, somnolencia, dolor en el pecho, congestión del tracto respiratorio alto, congestión sinusal, congestión nasal, sequedad nasal, pitidos en los oídos, pérdida de cabello, picor generalizado, sensación de inquietud, irritabilidad, frecuencia cardiaca irregular, debilidad generalizada, dificultad para dormir.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Efectos en el ojo: anormalidad del párpado, alteraciones de la visión, alteraciones de la córnea, alergia ocular, disminución del crecimiento o del número de pestañas.
• Otros efectos: aumento de los síntomas de alergia, percepción de estímulos disminuida, temblor, disminución o pérdida del gusto, disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardiaca, dolor de articulaciones, asma, dolor en extremidades, enrojecimiento, inflamación o picor de la piel, resultados anormales de las pruebas sanguíneas del hígado, hinchazón de las extremidades, necesidad de orinar con frecuencia, disminución del apetito.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar cada frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez. Anote la fecha de apertura de cada frasco en el espacio de abajo y en el espacio de la etiqueta del frasco y de la caja. En el envase que sólo contiene un frasco, anote sólo una fecha.

Losmedicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda,pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Brinzolamida ratiopharm

• El principio activo es brinzolamida.

Cada ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida.

• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, manitol (E421), carbómero 974P, edetato de disodio, cloruro de sodio y agua purificada. Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase

Brinzolamida ratiopharm es un líquido de aspecto lechoso (una suspensión) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico opaco (cuentagotas) de 5 ml con un tapón de rosca, o en una caja que contiene tres o seis frascos de plástico opaco (cuentagotas) de 5 ml con tapón de rosca.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Póvoa de Santo Adrião,

2620-111, Portugal

ó

TEVA Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Alemania

ó

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACÉUTICA S.A

ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO 69-B

2730-055 QUELUZ DE BAIXO BARCARENA, PORTUGAL

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida.

Excipiente con efecto conocido:

Cada ml de suspensión contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Colirio en suspensión.

Suspensión de color entre blanco y blanquecino.

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid (España)

Abril 2015

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid (España)

Abril 2015

Febrero 2015