Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
BISOPROLOL FUMARATOExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOCROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C07A - AGENTES BETA-BLOQUEANTES C07AB - AGENTES BETA- BLOQUEANTES SELECTIVOS C07AB07 - BISOPROLOLCódigo Nacional
Precio Referencia
3.06 €Código Nacional
Precio Referencia
3.28 €Código Nacional
Precio Referencia
6.56 €Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BISOPROLOL CINFA 10 MG COMPRIMIDOS EFG
El principio activo es el bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos actúan afectando a la respuesta del organismo a algunos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza el latido del corazón y hace que el corazón sea más eficaz, al bombear sangre por todo el organismo.
La insuficiencia cardiaca sucede cuando el músculo cardiaco es débil e incapaz de bombear suficiente sangre para atender a las necesidades del organismo. Bisoprolol cinfa se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca crónica estable.
Bisoprolol cinfa se utiliza en combinación con otros medicamentos adecuados para esta afección (como los inhibidores de la ECA, los diuréticos y glicósidos cardiacos).
No tome bisoprolol cinfa
No tome bisoprolol si presenta alguna de las siguientes condiciones:
No tome bisoprolol si tiene uno de los siguientes problemas del corazón:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar bisoprolol cinfa.
Si tiene alguno de los siguientes problemas consulte a su médico antes de empezar a tomar bisoprolol; su médico puede querer tomar precauciones especiales (por ejemplo proporcionar tratamiento adicional o realizar exámenes más frecuentemente):
Además, informe a su médico si va a seguir:
Si sufre enfermedad pulmonar crónica o asma menos grave, informe a su médico inmediatamente si empieza a notar dificultades para respirar, tos, sibilancias tras el ejercicio, etc. mientras utiliza bisoprolol.
Niños y adolescentes
No se recomienda la administración de bisoprolol en niños ni adolescentes.
Toma de bisoprolol cinfa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento
No tome los siguientes medicamentos con bisoprolol sin consejo especial de su médico:
Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos con bisoprolol, puede que su médico necesite controlar su estado más frecuentemente:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Existe el riesgo de que la utilización de bisoprolol durante el embarazo pueda dañar al bebé.Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada, informe a su médico. Su médico decidirá si usted puede tomar bisoprolol durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si el bisoprolol pasa a la leche materna humana. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con bisoprolol.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada dependiendo de lo bien que tolere el medicamento. Sea especialmente cauto al inicio del tratamiento, cuando la dosis se aumenta o la medicación se modifica, y también en combinación con el alcohol.
bisoprolol cinfa contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con bisoprolol requiere una vigilancia regular por su médico. Esto es particularmente necesario al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en el cese del tratamiento.
Tome el comprimido con un poco de agua por la mañana, con o sin alimentos. No triture ni mastique el comprimido. El comprimido se puede partir en dosis iguales.
El tratamiento con bisoprolol cinfa es habitualmente a largo plazo.
Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada
El tratamiento con bisoprolol se debe iniciar a una dosis baja e incrementarla gradualmente.
Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, y esto se realizará normalmente del siguiente modo:
La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir también prolongar el tiempo entre aumentos de dosis. Si su estado empeora o ya no tolera el medicamento, puede ser necesario reducir de nuevo la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente. Su médico le dirá qué hacer.
Normalmente, si tiene que interrumpir el tratamiento por completo, su médico le aconsejará que reduzca la dosis de forma gradual, puesto que de otro modo su estado puede empeorar.
Si toma más bisoprolol cinfa del que debe
Si ha tomado más comprimidos de bisoprolol de los que debe, informe a su médico inmediatamente. Su médico decidirá qué medidas son necesarias.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir una reducción de la frecuencia cardiaca, dificultad grave para respirar, sensación de mareo, o temblores (debido a la disminución de azúcar en sangre).
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar bisoprolol cinfa
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis recomendada a la mañana siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con bisoprolol cinfa
Nunca deje de tomar bisoprolol excepto por consejo de su médico. De otro modo su estado podría empeorar mucho.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para prevenir reacciones adversas graves, hable con su médico inmediatamente si un efecto adverso es grave, se produce de repente o empeora rápidamente.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardiaca:
Si se siente mareado o débil, o tiene dificultades para respirar, póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible.
Más abajo se mencionan otros efectos adversos de acuerdo a su frecuencia de posible aparición:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de bisoprolol cinfa 10 mg comprimidos
Cada comprimido de bisoprolol cinfa 10 mg contiene 10 mg de bisoprolol fumarato.
Aspecto del producto y contenido del envase
bisoprolol cinfa 10 mg son comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, biconvexos y con ranura en una de las caras.
Tamaños de envase:
Blíster de PVC/PVDC/aluminio o blíster de PVC/PCTFE/aluminio.
Presentaciones de 28, 30 o 60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) - España
Responsable de la fabricación:
Chanelle Medical
Loughrea
Co. Galway
Ireland
o
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) - España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/
Bisoprolol cinfa 2,5 mg comprimidos EFG
Bisoprolol cinfa 5 mg comprimidos EFG
Bisoprolol cinfa 10 mg comprimidos EFG
Bisoprolol cinfa 2,5 mg comprimidos EFG:
Cada comprimido contiene 2,5 mg de bisoprolol fumarato.
Bisoprolol cinfa 5 mg comprimidos EFG:
Cada comprimido contiene 5 mg de bisoprolol fumarato
Bisoprolol cinfa 10 mg comprimidos EFG:
Cada comprimido contiene 10 mg de bisoprolol fumarato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimidos
Bisoprolol cinfa 2,5 mg comprimidos EFG
Los comprimidos de 2,5 mg son blancos o blanquecinos, redondos, biconvexos y con ranura en una de las caras.
Bisoprolol cinfa 5 mg comprimidos EFG
Los comprimidos de 5 mg son comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, biconvexos y con ranura en una de las caras.
Bisoprolol cinfa 10 mg comprimidos EFG
Los comprimidos de 10 mg son comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, biconvexos y con ranura en una de las caras.
Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) - España
Bisoprolol cinfa 2,5 mg comprimidos EFG: Nº Registro 78.904
Bisoprolol cinfa 5 mg comprimidos EFG: Nº Registro 78.903
Bisoprolol cinfa 10 mg comprimidos EFG: Nº Registro 78.905
Fecha de la primera autorización: 14/07/2014
Fecha de la última renovación: 14/07/2019
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) - España
Bisoprolol cinfa 2,5 mg comprimidos EFG: Nº Registro 78.904
Bisoprolol cinfa 5 mg comprimidos EFG: Nº Registro 78.903
Bisoprolol cinfa 10 mg comprimidos EFG: Nº Registro 78.905
Fecha de la primera autorización: 14/07/2014
Fecha de la última renovación: 14/07/2019
Septiembre 2019