BACLOFENO G.E.S. 0,5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSION INTRATECAL EFG

Niños y adolescentes:

 

La formulación de baclofeno intratecal es adecuada para su uso en niños de 4 años de edad en adelante.

 

No use Baclofeno G.E.S.

 

• si es alérgico a baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6)
• si padece epilepsia resistente al tratamiento.
• Baclofeno G.E.S. no debe administrarse por ninguna vía que no sea la vía intratecal (en el canal medular).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Baclofeno G.E.S.

 

• si les están administrando otras inyecciones en la médula
• si tiene una infección
• si ha tenido una lesión cerebral el último año
• si ha tenido un episodio causado por un trastorno llamado disrreflexia autónoma (su médico le explicará en qué consiste)
• si ha tenido un ictus
• si tiene epilepsia
• si tiene una úlcera de estómago o algún problema digestivo
• si tiene alguna enfermedad mental
• si está recibiendo tratamiento para la hipertensión
• si tiene la enfermedad de Parkinson
• si tiene alguna enfermedad del hígado, riñones o pulmones
• si tiene diabetes
• si tiene dificultad para orinar

Si la respuesta a cualquiera de las preguntas de esta lista es SÍ, informe a su médico o enfermera porque

Baclofeno G.E.S. podría no ser un medicamento adecuado para usted.

• Si va a someterse a una operación de cualquier tipo, asegúrese de que el médico sabe que se le está tratando con Baclofeno G.E.S..
• La presencia de un tubo PEG aumenta la incidencia de infecciones en niños.
• Si tiene una circulación lenta del líquido cefalorraquídeo, puede que se reduzca el efecto de baclofeno intratecal.
• Póngase en contacto inmediatamente con su médico si cree que Baclofeno G.E.S. no está funcionando también como habitualmente. Es importante que se asegure de que no existen problemas con la bomba.
• El tratamiento con Baclofeno G.E.S. no debe interrumpirse súbitamente debido al riesgo de efectos de abstinencia. Debe asegurarse de que acude a todas las visitas al hospital para rellenar el depósito.
• Su médico querrá examinarle de vez en cuando durante el tiempo en el que esté recibiendo tratamiento con  Baclofeno G.E.S..

 

Niños y adolescentes:

 

Los niños han de tener una masa corporal suficiente para poder colocar e implantar la bomba. Existen muy pocos datos clínicos en niños menores de 4 años.

 

Uso de Baclofeno G.E.S. con otros medicamentos

 

Algunos medicamentos pueden interferir con su tratamiento. Informe a su médico o enfermera si está tomando cualquiera de los siguientes:

• Otros medicamentos para su trastorno espástico
• Antidepresivos
• Medicamentos para la hipertensión
• Otros medicamentos que también pueden afectar a los riñones, por ejemplo, ibuprofeno
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson
• Medicamentos para la epilepsia
• Opiáceos para el alivio del dolor
• Medicamentos que relajan el sistema nervioso, por ejemplo, antihistamínicos y sedantes (algunos de estos se pueden comprar sin receta).

 

Uso de Baclofeno G.E.S. con alimentos, bebidas y alcohol

 

Tenga cuidado con la ingesta de alcohol, ya que este puede tener un efecto mayor de lo habitual.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se han realizado ensayos clínicos adecuados y suficientemente controlados en mujeres embarazadas. Baclofeno atraviesa la barrera placentaria. Baclofeno G.E.S. no debe usarse durante el embarazo, salvo que los potenciales beneficios compensen los posibles riesgos para el feto.

 

Lactancia

 

Se desconoce si en la lecha materna de las madres tratadas con Baclofeno G.E.S. que amamantan se pueden detectar niveles medibles del producto. A dosis terapéuticas orales, el principio activo pasa a la leche materna, pero en unas cantidades tan pequeñas que el lactante probablemente no experimente ningún efecto no deseable.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Algunas personas pueden experimentar somnolencia y/o vértigo o tener problemas de visión durante el tratamiento con Baclofeno G.E.S.. Si esto sucede, no debe conducir ni hacer nada que requiera que esté alerta (como utilizar herramientas o maquinaria) hasta que estos efectos hayan desaparecido.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Baclofeno G.E.S.

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

 

Baclofeno G.E.S. se administra mediante una inyección intratecal. Esto significa que el medicamento se inyecta directamente en el líquido cefalorraquídeo. La dosis necesaria varía de una persona a otra dependiendo de su estado y el médico decidirá qué dosis necesita después de haber probado su respuesta al fármaco.

En primer lugar, el médico tendrá que determinar, administrándose dosis únicas de Baclofeno G.E.S. si es adecuado para usted. Habitualmente esta dosis de prueba se administra mediante punción lumbar o mediante un catéter intratecal (medular) para provocar una respuesta. Durante este período, su función cardíaca y pulmonar se monitorizarán estrechamente. Si sus síntomas mejoran, se le implantará en el pecho o en la pared abdominal una bomba especial capaz de suministrar el medicamento de forma continua. El médico le dará toda la información que necesite para usar la bomba y conseguir la dosis correcta. Asegúrese de que entiende todo.

La dosis final de Baclofeno G.E.S. depende de cómo responde cada persona al fármaco. Comenzará con una dosis baja y esta se aumentará gradualmente durante unos pocos días baja la supervisión del médico y hasta que encuentre la dosis adecuada para usted. Si la dosis inicial es demasiado alta, o si la dosis se aumenta demasiado rápidamente, hay más probabilidades de que experimente efectos secundarios.

Para evitar efectos secundarios no deseados, que pueden ser graves y potencialmente mortales, es importante que su bomba no deje de funcionar. La bomba debe ser llenada siempre por un médico o por una enfermera y debe asegurarse siempre de que acude a todas las citas en la clínica.

Durante el tratamiento a largo plazo, algunos pacientes consideran que Baclofeno G.E.S. va siendo menos eficaz. Existe la posibilidad de que sea necesario interrumpir ocasionalmente su tratamiento. Su médico le aconsejará sobre lo que tiene que hacer.

Baclofeno G.E.S. no es adecuado para todos los niños. El médico será el que decida.

 

La eficacia de baclofeno intratecal se ha demostrado en estudios aleatorizados controlados con sistemas de infusión. Las bombas certificadas por la UE pueden usarse como sistema de administración implantable: seimplanta un depósito rellenable por debajo de la piel, la mayoría de las veces en la pared abdominal. Este sistema está conectado a un catéter intratecal (medular) que pasa subcutáneamente hasta el espacio subaracnoideo. En función de la experiencia, se pueden usar otras bombas conocidas adecuadas para la administración intratecal de baclofeno.

 

Si usa más Baclofeno G.E.S. del que debe

 

Es muy importante que usted y los que cuidan de usted reconozcan los signos de una sobredosis. Estos pueden aparecer si la bomba no funciona adecuadamente y debe informar al doctor inmediatamente.

 

Los signos de una sobredosis son:

• Debilidad muscular inhabitual (demasiado poco tono muscular)
• Somnolencia
• Vértigo o mareos
• Salivación excesiva
• Náuseas o vómitos
• Dificultad para respirar
• Convulsiones
• Pérdida de consciencia
• Temperatura corporal anormalmente baja

 

Si interrumpe el tratamiento con Baclofeno G.E.S.

 

No debe interrumpir el tratamiento de manera brusca. Si el médico decide interrumpir su tratamiento, la dosis se reducirá gradualmente para evitar síntomas de abstinencia, tales como espasmos musculares y aumento de la rigidez muscular, frecuencia cardíaca acelerada, fiebre, confusión, alucinaciones, cambios en el estado de ánimo y emociones, trastornos mentales, sensación de persecución o convulsiones. En raras ocasiones estos síntomas pueden llegar a ser potencialmente mortales. Si usted o sus cuidadores advierten cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto inmediatamente con su médico por si algo ha fallado en la bomba o en el sistema de administración.

 

Si tiene alguna pregunta más sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, Baclofeno G.E.S. puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran .

 

Se han notificado los siguientes efectos secundarios:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Fatiga, somnolencia, debilidad.

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Sensación de letargia (falta de energía)

Dolor de cabeza, vértigo o mareo

Dolor, fiebre o escalofríos

Convulsiones

Hormigueo en manos o pies

Problemas de visión

Dificultad para hablar

Insomnio

Dificultad respiratoria, neumonía

Confusión, ansiedad, agitación o depresión

Presión arterial baja (desmayo)

Malestar, estreñimiento y diarrea

Disminución del apetito, sequedad de boca o salivación excesiva

Erupción de la piel y picor, hinchazón de la cara o manos y pies

Incontinencia urinaria o problemas al orinar

Calambres

Problemas sexuales en los hombres, por ejemplo, impotencia.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Sensación anormal de frío

Pérdida de memoria

Cambios de humor y alucinaciones, ideas suicidas

Dolor de estómago, dificultad para tragar, disminución del sentido del gusto, deshidratación

Pérdida de control muscular

Elevación de la presión arterial

Latido cardíaco lento

Trombosis venosa profunda

Enrojecimiento o palidez de la piel, sudoración excesiva

Pérdida de cabello

 

Otros efectos adversos (se desconoce la frecuencia con la que se producen)

Agitación

Frecuencia respiratoria anormalmente lenta

 

 

Se han descrito casos raros de problemas asociados con la bomba y con el sistema de administración. A veces se producen acontecimientos adversos con el sistema de administración, por ejemplo, infecciones, una proporción de células inmunes en la punta del tubo de liberación o meningitis, en particular la presencia de un tubo PEG aumentaba la incidencia de infecciones profundas en niños.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.

No utilice Baclofeno G.E.S. después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje externo y en la ampolla, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No refrigerar ni congelar.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura y dilución evite el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación y condiciones durante el uso son responsabilidad del usuario.

 

No use Baclofeno G.E.S. si observa que la solución no es transparente o si contiene partículas.

Dado que es un medicamento de uso hospitalario, la eliminación del medicamento restante se lleva a cabo directamente por el hospital. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Baclofeno G.E.S.

 

El principio activo es baclofeno

 

Cada ampolla de 20 ml de solución inyectable contiene 10 mg (10.000 microgramos) de baclofeno

 

Los demás componentes son cloruro sódico (70 mg de sodio) y agua para inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase de Baclofeno G.E.S.

 

Solución inyectable

Solución transparente e incolora en ampollas.

 

Ampollas de vidrio incoloro transparente de tipo I de 20 ml con incisión para rotura y anillo indicativo de color rojo.

Caja de 1 ampolla que contiene 20 ml de solución.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

 

G.E.S.GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

C/ Cólquide 6, Edificio Prisma, portal 2, 1ª planta,

28230 Las Rozas, Madrid (España)

 

Responsable de la fabricación

 

BIOMENDI, S.A.

Poligono Industrial de Bernedo, s/n, Bernedo, 01118 Alava

España

 

 

Sirton Pharmaceuticals Spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italia

 

 

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francia

 

 

L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67 Loc Granatieri,

50018 Scandicci (Firenze)

Italia

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania: Baclofen Meduna Intrathekal 0.5 mg/ml Infusionslösung

 

Austria: Baclofen Meduna 0.5 mg/ml Intrathekal Infusionslösung

 

Bélgica: Baclofen Aguettant Intrathecal 10mg/20ml, solution pour perfusion /

oplossing voor infusie / Infusionslösung

 

España: Baclofeno G.E.S. 0,5 mg/ml solución para perfusión intratecal EFG

 

Francia: Baclofene Aguettant 0.5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en Ampoule

 

Italia: Baclofene Molteni 10mg/20ml

 

Inglaterra: Baclofen Aguettant 0.5 mg/ml, solution for infusión

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2015

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Baclofeno G.E.S. 0,05 mg/ ml solución inyectable intratecal EFG:

 

Cada ampolla de 1 ml de solución inyectable contiene:

Baclofeno 0,05 mg (50 microgramos)

Excipientes: 3,5 mg de sodio.

 

Baclofeno G.E.S. 0,5mg/ ml solución para perfusión intratecal EFG:

 

Cada ampolla de 20ml de solución para perfusión contiene:

Baclofeno 10 mg (10.000 microgramos)

Excipientes: 70 mg de sodio.

 

Baclofeno G.E.S. 2mg/ ml solución para perfusión intratecal EFG:

 

Baclofeno G.E.S. 10mg/ 5ml solución para perfusión intratecal:

 

Cada ampolla de 5ml de solución para perfusión contiene:

Baclofeno 10 mg (10.000 microgramos)

Excipientes: 17,5 mg de sodio.

 

Baclofeno G.E.S. 40mg/ 20ml solución para perfusión intratecal:

 

Cada ampolla de 20ml de solución para perfusión contiene:

Baclofeno 40 mg (50 microgramos)

Excipientes: 70 mg de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Solución para perfusión.

Solución transparente e incolora en ampollas.

 

El pH de la solución está comprendido entre 5,5 y 6,8.

La osmolaridad de la solución está comprendida entre 270 y 300 mOsm/kg.

 

G.E.S.GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

C/ Cólquide 6, Edificio Prisma, portal 2, 1ª planta,

28230 Las Rozas, Madrid (España)

 

Febrero 2013

G.E.S.GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

C/ Cólquide 6, Edificio Prisma, portal 2, 1ª planta,

28230 Las Rozas, Madrid (España)

 

Febrero 2013

Junio 2015