Número Registro
Laboratorio
G.E.S. GENERICOS ESPAñOLES LABORATORIO, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ZIDOVUDINAExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOCARBOXIMETILALMIDON SODICOLAURILSULFATO DE SODIOPOTASIO, HIDROXIDO DEPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
J05A - ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA J05AF - NUCLEOSIDOS Y NUCLEOTIDOS INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA J05AF01 - ZIDOVUDINACódigo Nacional
Código Nacional
Zidovudina G.E.S. contiene zidovudina como principio activo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales. Disminuyen la progresión de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) que puede conducir al Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), tanto en adultos como en niños.
La zidovudina se emplea en combinación con otros antirretrovirales, para tratamiento de adultos y niños infectados por el VIH.
La zidovudina se emplea en mujeres embarazadas VIH positivas para prevenir la transmisión del virus de la madre al niño.
No tome Zidovudina G.E.S.
Tenga especial cuidado con Zidovudina G.E.S.
Consulte a su médico si tiene un historial de enfermedad de hígado. Los pacientes con hepatitis B o C crónica, tratados con agentes antirretrovirales tienen un riesgo mayor de padecer efectos adversos en el hígado graves y potencialmente fatales y pueden requerir análisis de sangre para controlar la función del hígado.
Recuerde que el tratamiento con zidovudina no reduce el riesgo de contagio del VIH a otros mediante contacto sexual o transferencia de sangre. Deberá utilizar las precauciones adecuadas para impedir estos riesgos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
Una interacción significa que los medicamentos usados al mismo tiempo pueden influenciar sus efectos terapéuticos y/o efectos adversos el uno en el otro. En el caso de Zidovudina G.E.S. pueden ocurrir interacciones con los siguientes medicamentos:
Debe señalarse que los anteriores medicamentos pueden conocerse por diferentes nombres, a menudo marcas comerciales. En este apartado, sólo se facilita el nombre del principio activo o grupo terapéutico del medicamento y no la marca comercial. Se deberá consultar siempre el nombre del principio activo y grupo terapéutico en el prospecto de cada medicamento que se esté utilizando.
Toma de Zidovudina G.E.S. con alimentos y bebidas:
Zidovudina G.E.S:puede ser tomada con o sin alimento.
Embarazo y lactancia:
Consultar el apartado 3 “Cómo tomar Zidovudina G.E.S.” bajo “Dosis durante el embarazo y parto”.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o utilizar ningún medicamento.
Comunique a su médico si usted está embarazada o intentando quedarse embarazada o si está amamantando.
Zidovudina puede tomarse por mujeres embarazas VIH positivas (después de los primeros tres meses de embarazo) para reducir el riesgo de transmisión de VIH a sus hijos aún no nacidos. En caso de que se le haya recetado zidovudina antes de 14 semanas, su médico deberá haber sopesado los beneficios aguardados para usted frente a cualquier posible riesgo para su hijo.
La zidovudina deberá proporcionarse a la mujer hasta y durante el parto y suspenderse después del alumbramiento.
Hay que tener en cuenta que aunque el uso de zidovudina durante el embarazo puede reducir el riesgo de que su hijo se contagie por el VIH, a veces puede fallar el tratamiento.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o utilizar cualquier medicamento.
Zidovudina pasa a la leche, por tanto se recomienda que las madres que tomen este medicamento no amamanten a sus hijos. La lactancia puede también aumentar el riesgo de que el virus VIH pase al niño.
Conducción y uso de máquinas:
No hay datos que sugieran que zidovudina afecte la capacidad de conducir o de manejar maquinaria. Se aconseja prudencia para conducir o manejar maquinaria hasta que usted sepa si el tratamiento le afecta.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte con su médico o farmacéutico si usted tiene dudas.
Dosis en adultos:
La dosis diaria total habitual es de 500 mg a 600 mg, tomada en dosis más pequeñas dos a tres veces durante el día.
Dosis en niños:
3 meses a 12 años
La dosis recomendada es de 360 a 480 mg/m2 por día divididos en 3 ó 4 dosis. La dosis máxima no debe ser mayor de 200 mg cada 6 horas.
Dosis durante el embarazo y parto:
No se recomienda tomar zidovudina antes de la semana 14 de embarazo. Su médico puede indicarle después de la semana 14, una dosis de 500 mg por día hasta el comienzo del parto.
Ajustes de dosis en pacientes con efectos adversos relacionados con la sangre:
Su médico le podrá recomendar un tratamiento alternativo en caso de tener concentraciones bajas de hemoglobina o un número bajo de glóbulos blancos en la sangre. En ausencia de tratamiento alternativo, su médico le podrá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Dosis en pacientes de más de 65 años:
Se aconseja especial cuidado con este grupo de edad y un control adecuado de los pacientes antes y durante el uso de zidovudina.
Dosis en pacientes con problemas de riñón:
Su médico puede decidir utilizar una dosis más baja de 300 mg a 400 mg por día divididos en 3 ó 4 dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.
Dosis en pacientes con una disminución de la función del hígado:
Su médico necesitará controlar los signos de intolerancia y ajustar la dosis y/o aumentar el intervalo de tiempo entre dosis.
Si toma más zidovudina de la que debiera:
Es poco probable que si toma accidentalmente mucha zidovudina tenga serios problemas. Sin embargo si usted ha tomado más zidovudina de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20).
Si olvidó tomar zidovudina:
Es importante tomar la dosis diaria total recetada para conseguir el mejor resultado posible. En caso de olvidar tomar una dosis de su medicamento tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con zidovudina:
Debido a que este medicamento controla pero no cura su enfermedad, necesita tomarlo continuamente. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Al igual que todos los medicamentos, zidovudina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados)
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados)
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados)
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)
Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada para el VIH:
Infecciones antiguas que pueden rebrotar:
Las personas con infección VIH avanzada (SIDA) tienen el sistema inmune debilitado y son más vulnerables en el desarrollo de infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas empiezan el tratamiento, se pueden encontrar que infecciones antiguas ocultas pueden rebrotar, causando signos y síntomas de inflamación. Esos síntomas son causados probablemente por el sistema inmune del organismo que se está volviendo más fuerte de manera que el organismo empieza a luchar contra estas infecciones.
En caso de que desarrollara algún síntoma de infección mientras está tomando Zidovudina G.E.S:
Avise a su médico inmediatamente. No tome ninguna medicina para tratar la infección sin consultar a su médico previamente.
Cambios en el aspecto corporal:
Las personas en tratamiento con terapia combinada para el VIH pueden encontrarse con cambios en el aspecto corporal, debido a cambios en la distribución de grasa:
No se conoce todavía cual es la causa de estos cambios o si tienen algún efecto a largo plazo sobre la salud. Si notara cambios en la forma del cuerpo:
Avise a su médico.
Acidosis láctica, un efecto adverso raro pero grave:
Algunas personas en tratamiento con Zidovudina G.E.S., u otros medicamentos similares pueden desarrollar un estado conocido como acidosis láctica junto con un aumento del tamaño del hígado. La acidosis láctica es causada por un aumento en la producción de ácido láctico en el organismo. Es rara. Si sucede, se desarrolla generalmente a los pocos meses de tratamiento. Puede poner en riesgo la vida al causar fallo de los órganos internos.
La acidosis láctica se desarrolla más fácilmente en personas que tienen alguna enfermedad en el hígado o en obesos (con mucho sobrepeso), especialmente mujeres.
Los signos de acidosis láctica incluyen:
El médico controlará durante el tratamiento los signos de acidosis láctica. Si apareciera alguno de los síntomas anteriormente mencionados o cualquier otro síntoma que pudiera preocuparle:
Avise a su médico lo antes posible.
Problemas con los huesos:
Algunas personas en tratamiento con terapia combinada para el VIH pueden desarrollar un estado conocido como osteonecrosis. En este estado, parte del tejido de los huesos muere debido a un suministro reducido de sangre al hueso.
Existe más riesgo de desarrollar este estado en aquellas personas que:
Los síntomas de osteonecrosis incluyen:
En caso de observar alguno de estos síntomas:
Avise a su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Zidovudina G.E.S. después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar los blister en el embalaje exterior.
No utilice Zidovudina G.E.S. si observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zidovudina G.E.S. 100 mg cápsulas duras EFG
- La sustancia activa es zidovudina. Cada cápsula dura contiene 100 mg de zidovudina.
- Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón de sodio (tipo A), estearato de magnesio.
Cuerpo y tapa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio
Tinta de impresión: shellac, alcohol deshidratado, alcohol isopropílico, alcohol butílico, propilenglicol, solución de amoníaco concentrada, oxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio y agua purificada
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras.
Zidovudina G.E.S. 100 mg cápsulas duras EFG son cápsulas de gelatina duras.
Zidovudina G.E.S. 100 mg cápsulas duras EFG se presenta en envases tipo blíster con 100 (10x10) cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización
G.E.S. Genéricos Españoles Laboratorio, S.A
Cólquide, 6 Portal 2, 1º-Ofic. F
28230 Las Rozas (Madrid)
Responsable de la fabricación
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road
South Ruislip, Middlesex HA4 6QD
Reino Unido
Teléfono: 00 44 20 8845 8811
Fax: 00 44 20 8845 8795
Este prospecto ha sido aprobado Marzo 2009
ZIDOVUDINA G.E.S. 100 mg Cápsulas duras EFG
ZIDOVUDINA G.E.S. 250 mg Cápsulas duras EFG
ZIDOVUDINA G.E.S. 300 mg Cápsulas duras EFG
ZIDOVUDINA G.E.S. 100 mg Cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 100 mg de zidovudina.
ZIDOVUDINA G.E.S. 250 mg Cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 250 mg de zidovudina.
ZIDOVUDINA G.E.S. 300 mg Cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 300 mg de zidovudina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
ZIDOVUDINA G.E.S. 100 mg, Cápsulas duras EFG:
Cápsulas de gelatina dura nº 3 con tapa y cuerpo blanco y una banda central negra impresas “D” en la tapa y “01” en el cuerpo
ZIDOVUDINA G.E.S. 250 mg, Cápsulas duras EFG:
Cápsulas de gelatina dura nº 0 con tapa y cuerpo blanco o y una banda central negra impresas “D” en la tapa y “73” en el cuerpo
ZIDOVUDINA G.E.S. 300 mg, Cápsulas duras EFG:
Cápsulas de gelatina dura nº 0EL con tapa y cuerpo blanco y una banda central negra impresas “H” en la tapa y “07” en el cuerpo.
G.E.S. Genéricos Españoles Laboratorio, S.A
Cólquide, 6 Portal 2, 1º-Ofic. F
28230 Las Rozas (Madrid)
ZIDOVUDINA G.E.S. 100 mg Cápsulas duras EFG Nº registro: 70747
ZIDOVUDINA G.E.S. 250 mg Cápsulas duras EFG Nº registro: 70767
ZIDOVUDINA G.E.S. 300 mg Cápsulas duras EFG Nº registro: 70768
Abril 2009
G.E.S. Genéricos Españoles Laboratorio, S.A
Cólquide, 6 Portal 2, 1º-Ofic. F
28230 Las Rozas (Madrid)
ZIDOVUDINA G.E.S. 100 mg Cápsulas duras EFG Nº registro: 70747
ZIDOVUDINA G.E.S. 250 mg Cápsulas duras EFG Nº registro: 70767
ZIDOVUDINA G.E.S. 300 mg Cápsulas duras EFG Nº registro: 70768
Abril 2009