Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
AZITROMICINA DIHIDRATOExcipientes
FOSFATO TRISODICO ANHIDROSACAROSAFormas Farmaceuticas
POLVO PARA SUSPENSIÓN ORALCódigos ATC
J01F - MACRÓLIDOS, LINCOSAMIDAS Y ESTREPTOGRAMINAS J01FA - MACRóLIDOS J01FA10 - AZITROMICINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
5.62 €Referencia Nota Seguridad
Cloroquina/Hidroxicloroquina: precauciones y vigilancia de posibles reacciones adversas en pacientes con COVID-19
Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas, como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
Se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por unos microorganismos como son las bacterias, en adultos y en niños con un peso superior a 45 kg.
Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- Infecciones de garganta, amígdalas, oídos o senos paranasales.
- Bronquitis y neumonía (de gravedad leve a moderada).
- Infecciones de piel y tejidos blandos(de gravedad leve a moderada).
- Infecciones de la uretra (uretritis) o del cuello del útero (cervicitis), ver sección 3.
- Infecciones de transmisión sexual (chancroide), ver sección 3.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Mylan si:
Si presenta diarrea, grave y persistente, especialmente con sangre o moco, durante o después del tratamiento, consulte inmediatamente a su médico.
Si los síntomas persisten una vez terminado el tratamiento con azitromicina o si nota algún síntoma nuevo y persistente, comuníqueselo a su médico.
Niños y adolescentes
Niños y adolescentes con un peso inferior a 45 kg.
Los sobres pueden no estar indicados para este grupo de pacientes. Se pueden usar otras formas farmacéuticas de azitromicina. No se debe administrar a menores de 6 meses.
Niños y adolescentes con un peso superior a 45 kg.
Misma dosis que adultos, por lo que se recomienda emplear otras formas farmacéuticas más adecuadas que existen disponibles en el mercado.
Sinusitis: el tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Otros medicamentos y Azitromicina Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (para tratar las reacciones alérgicas); didanosina, efavirenz, indinavir (para infección por VIH); atorvastatina (para el colesterol y problemas de corazón); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (un antiácido); metilprednisolona (para suprimir el sistema inmune); teofilina (para problemas respiratorios); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotencia) y trimetoprima/sulfametoxazol (para tratar las infecciones).
Toma de Azitromicina Mylan con alimentos y bebidas
Puede tomarse con o sin alimento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay suficiente información respecto a la seguridad de azitromicina durante el embarazo, por consiguiente, no se recomienda el uso de azitromicina si está embarazada o desea quedarse embarazada. Sin embargo, su médico puede recetárselo en circunstancias graves.
No se recomienda la lactancia mientras esté en tratamiento con este medicamento, ya que puede causar efectos adversos como diarrea e infección en el bebé. Puede continuar la lactancia dos días después de finalizar el tratamiento con azitromicina.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Azitromicina Mylan contiene sacarosa, glucosa, almidón de trigo y sodio
Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene almidón de trigo, que equivale a 60 ppm de gluten, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes celiacos.
Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Azitromicina Mylan se administra por vía oral.
Se debe reconstituir el medicamento antes de su administración.
Instrucciones de reconstitución
Vierta el contenido del sobre en un vaso y añada un poco de agua y mezcle bien. La suspensión obtenida debe ser ingerida inmediatamente.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños con peso superior a 45 kg:
La dosis habitual es 1500 mg dividida en 3 o 5 días como sigue:
• Cuando se toma durante 3 días, 500 mg al día.
• Cuando se toma durante 5 días, 500 mg el primer día y 250 mg desde el 2º al 5º día.
Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, la dosis es de 1.000 mg (2 sobres) tomada como dosis oral única.
Inflamación de la uretra o de cérvix causada por Chlamydia
La dosis habitual es de 1.000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.
En caso de que la infección esté causada por N. gonorrohea, su médico le administrará la misma dosis en combinación con otro antibiótico (ceftriaxona (250 mg)).
Chancroide:
La dosis habitual es de 1.000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.
Sinusitis:
El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso
Los sobres pueden no estar indicados para este grupo de pacientes. Se pueden usar otras formas farmacéuticas de azitromicina. No se debe administrar a menores de 6 meses.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Informe a su médico si padece problemas graves de hígado, ya que podría ser necesario ajustar la dosis normal.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Informe a su médico si padece problemas graves de riñón, ya que podría ser necesario ajustar la dosis normal.
Si toma más Azitromicina Mylan del que debe
En caso de sobredosis, podría experimentar pérdida reversible de la audición, náusea intensa, vómitos y diarrea.
Información para el prescriptor
En caso de sobredosis, está indicada la administración de carbón activo, y se deben aplicar las medidas generales sintomáticas y de soporte general de las funciones vitales.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Azitromicina Mylan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Mylan
No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor. Es muy importante que siga tomando azitromicina durante el tiempo que le haya indicado su médico, sino la infección podría reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos y después de la comercialización clasificados por frecuencia son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de la reconstitución
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.
Después de la reconstitución
La suspensión obtenida debe ser ingerida inmediatamente.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Azitromicina Mylan
El principio activo es azitromicina (como dihidrato). Cada sobre contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, hidroxipropilcelulosa (E463), fosfato trisódico anhidro, goma xantán (E415), aroma de cereza (contiene glucosa y almidón de trigo), aroma de vainilla (contiene glucosa y almidón de trigo) y aroma de plátano (contiene glucosa y almidón de trigo).
Aspecto del producto y contenido del envase
Azitromicina Mylan es un polvo seco de color marfil para suspensión oral en sobre.
Envase de 3 sobres.
Envase de 100 sobres (envase clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II, C/ Venus, 72
08228 - Terrassa (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es
Azitromicina Mylan 500 mg polvo para suspensión oral en sobre EFG
Cada sobre contiene 500 mg de azitromicina (dihidrato).
Excipiente con efecto conocido
Cada sobre contiene 4,53 g de sacarosa, glucosa (trazas) y almidón de trigo (trazas).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para suspensión oral en sobre.
Polvo seco para suspensión oral de color marfil y olor afrutado
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
65561
Fecha de la primera autorización: 08/septiembre/2003
Fecha de la última renovación: 08/septiembre/2008
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
65561
Fecha de la primera autorización: 08/septiembre/2003
Fecha de la última renovación: 08/septiembre/2008
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es