Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA04 - IRBESARTAN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Precio Referencia
19.29 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que, aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de irbesartán/hidroclorotiazida actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Irbesartán/hidroclorotiazida se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento solo con irbesartán o solo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan y en cualquiera de los siguientes casos:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan”.
Si sospecha que pudiera estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de irbesartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
Durante el tratamiento
También debe comunicar a su médico:
La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.
Niños y adolescentes
Irbesartán/hidroclorotiazida no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos e Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos, como hidroclorotiazida que contiene irbesartán/hidroclorotiazida, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos.
No debe tomar junto con irbesartán/hidroclorotiazida los medicamentos que contengan litio (utilizado en problemas de salud mental) sin la supervisión de su médico.
Su médico podría necesitar cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones
Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
También es importante que comunique a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, como por ejemplo, ciclofosfamida, metotrexato, analgésicos conocidos como AINEs o inhibidores de la "COX-2", como por ejemplo, celecoxib o ácido acetilsalicílico, amantadina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson o la gripe), alopurinol para la gota, medicamentos que tienen el efecto de vaciar el estómago como por ejemplo atropina, biperideno, o resinas de colestiramina o colestipol, para reducir el colesterol en sangre.
Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan con alcohol
Debido a la hidroclorotiazida que contiene irbesartán/hidroclorotiazida, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse desde una posición sentada.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha que pudiera estar embarazada o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar irbesartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda utilizar irbesartán/hidroclorotiazida durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar irbesartán/hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que irbesartán/hidroclorotiazida modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o cansancio. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada de irbesartán/hidroclorotiazida es de un comprimido al día.
En general, el médico le prescribirá irbesartán/hidroclorotiazida cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a irbesartán/hidroclorotiazida.
Forma de administración
Irbesartán/hidroclorotiazida se administra por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar irbesartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando irbesartán/hidroclorotiazida Mylan hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.
Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Puede sentirse mareado, débil, sentir su corazón latir más rápido o más lento, sentirse enfermo y con sueño o somnolencia.
Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan
Irbesartán/hidroclorotiazida no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar irbesartán/hidroclorotiazida y comuníquelo a su médico o acuda de inmediato al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros posibles efectos adversos
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos en pacientes tratados con los comprimidos de combinación de irbesartán/hidroclorotiazida fueron:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Efectos adversos asociados a irbesartán en monoterapia
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos asociados a hidroclorotiazida en monoterapia
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se sabe que los efectos adversos asociados a hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, la etiqueta o el blíster después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La vida media del producto en frasco es de 90 días una vez abierto.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan
Cada comprimido de 300 mg/25 mg contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan 300 mg/25 mg son comprimidos de color blanco a blanquecino, ovalados, biconvexos, marcados con “M” en una cara e “I35” en la otra.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan está disponible en envases tipo blíster de 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 100 comprimidos, en dosis unitarias en blíster de 56 comprimidos, en envases calendario tipo blíster de 28 comprimidos y en frascos de 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
o
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom, Mylan utca 1
Hungría
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 300 mg/25 mg Tabletten
Bélgica Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/25 mg tabletten
Eslovaquia Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/25 mg Tablety
España Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan 300 mg/25 mg comprimidos EFG
Francia Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/25 mg Comprimés
Grecia Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/25 mg Tablets
Hungría Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/25 mg tabletta
Italia Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/25 mg Compresse
Noruega Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/25 mg Tabletter
Países Bajos Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 300 mg/25 mg tabletten
Reino Unido Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/25 mg Tablets
Suecia Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/25 mg Tabletter
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan 150 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan 300 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan 300 mg/25 mg comprimidos EFG
150 mg/12,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 60 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
300 mg/12,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 120 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
300 mg/25 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 120 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
150 mg/12,5 mg comprimidos
Comprimidos ovalados biconvexos (7,05 mm x 15,24 mm) de color blanco a blanquecino, marcados con una “M” en una cara e “I33” en la otra.
300 mg/12,5 mg comprimidos
Comprimidos ovalados biconvexos (8,64 mm x 18,67 mm) de color amarillo claro, marcados con una “M” en una cara e “I34” en la otra.
300 mg/25 mg comprimidos
Comprimidos ovalados biconvexos (8,64 mm x 18,67 mm) de color blanco a blanquecino, marcados con una “M” en una cara e “I35” en la otra.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan 150 mg/12,5 mg comprimidos EFG: 77137
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan 300 mg/12,5 mg comprimidos EFG: 77138
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan 300 mg/25 mg comprimidos EFG: 77139
Fecha de la primera autorización: 03/enero/2014
Fecha de la última renovación: 22/marzo/2018
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan 150 mg/12,5 mg comprimidos EFG: 77137
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan 300 mg/12,5 mg comprimidos EFG: 77138
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan 300 mg/25 mg comprimidos EFG: 77139
Fecha de la primera autorización: 03/enero/2014
Fecha de la última renovación: 22/marzo/2018
09/2020