Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
OMEPRAZOLExcipientes
EDETATO DE DISODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC01 - OMEPRAZOLCódigo Nacional
Omeprazol Mylan contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
Omeprazol Mylan polvo para solución para perfusión puede utilizarse como alternativa al tratamiento por vía oral.
No use Omeprazol Mylan
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Omeprazol Mylan:
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol Mylan. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar omeprazol.
Omeprazol puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a usar omeprazol o después de que se le haya administrado, hable inmediatamente con su médico:
Pruebas de monitorización
Si toma Omeprazol durante un período largo (de más de un año), puede que su médico le realice un seguimiento regular. Usted puede informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o excepcional cada vez que visite a su médico.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazol, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Uso de Omeprazol Mylan con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Omeprazol puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar al de omeprazol.
No tome omeprazol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos:
Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de omeprazol para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.
Si tiene que ir al hospital para realizarse otras pruebas, informe a su médico ya que puede ser necesario dejar de tomar este medicamento por un breve periodo de tiempo.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede usar omeprazol durante ese tiempo.
Lactancia
Omeprazol se excreta en la leche materna pero no es probable que afecte al niño a dosis terapéuticas.
Su médico decidirá si puede tomar omeprazol si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que omeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Omeprazol Mylan:
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Tratamiento con Omeprazol Mylan
Si usa más Omeprazol Mylan del que debe
Si cree que ha recibido una cantidad excesiva de omeprazol, consulte inmediatamente a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de usar omeprazol y consulte al médico inmediatamente:
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.
- Si usted está tomando omeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Se ha notificado deterioro visual irreversible en casos aislados de pacientes en situación crítica tratados con omeprazol por vía intravenosa, en especial a dosis elevadas, pero no se ha establecido una relación causal.
En casos muy raros omeprazol puede afectar a los glóbulos blancos en la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de abrir:
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Periodo de validez después de la reconstitución:
La solución para perfusión reconstituida con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) debe utilizarse en el curso de las 12 horas siguientes a la preparación, a 25ºC.
La solución para perfusión reconstituida con 50 mg/ml de glucosa (5%) debe utilizarse en el curso de las 6 horas siguientes a la preparación, a 25ºC.
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Omeprazol Mylan
El principio activo es omeprazol. Un vial de polvo para solución para perfusión contiene 42,5 mg de omeprazol sódico equivalente a 40 mg de omeprazol.
Los otros componentes son edetato de disodio e hidróxido de sodio
Aspecto del producto y contenido del envase
Omeprazol Mylan 40 mg polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión) se presenta en un vial de 6 ml.
Tamaños de los envases:
Cajas de 5 viales x 40 mg, 10 viales x 40 mg.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Mylan S.A.S.,
117 Allée des parcs 69800 Saint-Priest,
Francia
Ó
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.,
Piazza XX Settembre, 2, 22079,
Villa Guardia (CO),
Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del espacio económico europeo bajo los siguientes nombres:
Bélgica: Omeprazole Mylan 40 mg poeder voor oplossing voor infusie
España: Omeprazol Mylan 40 mg polvo para solución para perfusión EFG
República Checa: Omeprazol Mylan prášek pro prípravu infuzního roztoku
Grecia: Omeprazole/Generics 40 mg powder for solution for infusion
Italia: Omeprazolo Mylan Generics Italia
Polonia: Omeprazol Mylan
Portugal: Omeprazol Mylan
Reino Unido: Omeprazole 40 mg, Powder for Solution for Infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o personal sanitario:
Preparación de la perfusión
El contenido íntegro de cada vial se debe disolver en aproximadamente 5 ml y diluir inmediatamente después hasta 100 ml. Hay que utilizar una solución para perfusión de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) o una solución para perfusión de 50 mg/ml de glucosa (5%). El pH de la solución para perfusión afecta a la estabilidad del omeprazol, que por esta razón no se debe diluir en otros disolventes ni en otras cantidades.
Preparación
Método alternativo de preparación de perfusiones en envases flexibles
La solución para perfusión se administrará en forma de perfusión intravenosa durante 20‑30 minutos.
Todo resto de producto no utilizado o material de desecho debe ser eliminado de acuerdo con las normativas locales.
Omeprazol Mylan 40 mg polvo para solución para perfusión EFG
Cada vial de polvo contiene 42,5 mg de omeprazol sódico, equivalentes a 40 mg de omeprazol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión)
Polvo liofilizado de color blanco.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
71928
02/marzo/2010
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
71928
02/marzo/2010
09/2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/