Número Registro
Laboratorio
MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH AND CO. KGCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ATOMOXETINA HIDROCLORUROExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N06B - PSICOESTIMULANTES, AGENTES UTILIZADOS PARA LA ADHD Y NOOTRÓPICOS N06BA - AGENTES SIMPATICOMIMéTICOS DE ACCIóN CENTRAL N06BA09 - ATOMOXETINACódigo Nacional
Para qué se utiliza
audalis contiene atomoxetina y se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Se utiliza
Se utiliza únicamente como parte del tratamiento completo de la enfermedad que requiere también tratamientos que no incluyen medicamentos, como asesoramiento o terapia de conducta.
No se utiliza para el tratamiento del TDAH en niños menores de 6 años, debido a que no se conoce si el fármaco funciona o si es seguro en esta población.
En adultos, audalis se usa para el tratamiento del TDAH cuando los síntomas son muy problemáticos y afecta a su trabajo o vida social y cuando ha tenido síntomas de la enfermedad cuando era niño.
Cómo funciona
audalis incrementa la cantidad de noradrenalina en el cerebro. Ésta es una sustancia química producida de forma natural y que incrementa la atención y disminuye la impulsividad e hiperactividad en los pacientes con TDAH. Este medicamento le ha sido prescrito para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. Este medicamento no es un estimulante y, por lo tanto, no provoca adicción.
Pueden tardar algunas semanas desde que comience el tratamiento con el medicamento hasta que se mejoren por completo los síntomas.
Sobre el TDAH
Niños y jóvenes con TDAH encuentran:
No es culpa suya que no puedan hacer estas cosas. A muchos niños y jóvenes esto les resulta difícil. No obstante, a los pacientes con TDAH esto puede causarles problemas en el día a día. Niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultad al aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio o en otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia de un niño o de un joven.
Adultos con TDAH encuentran difícil hacer todas las cosas que los niños también encuentran difícil, sin embargo esto puede suponer que tengan problemas con:
educación.
No tome audalis si usted:
No tome audalis si le aplica alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar audalis, debido a que este medicamento puede empeorar estos problemas.
Advertencias y precauciones
Tanto los adultos como los niños deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones. Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar audalis si tiene:
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente antes de comenzar el tratamiento, debido a que audalis puede hacer que estos problemas empeoren. Su médico querrá hacer un seguimiento sobre cómo el medicamento le afecta.
Pruebas que su médico realizará antes de que empiece a tomar audalis
Estas pruebas son para decidir si audalis es el medicamento correcto para usted.
Su médico medirá su
Su médico le consultará sobre:
Es importante que proporcione toda la información que pueda. Esto ayudará a su médico a decidir si audalis es el medicamento correcto para usted. Su médico puede decidir hacer otras pruebas médicas antes de empezar el tratamiento con este medicamento.
Toma de audalis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los adquiridos sin receta médica. Su médico decidirá si puede tomar audalis con otros medicamentos y en algunos casos, puede que su médico necesite ajustar la dosis o aumentarla más lentamente.
No tome audalis con los medicamentos llamados IMAOs (inhibidores de la monoaminooxidasa) tomados para la depresión. Ver sección 2 “No tome audalis”.
Si está tomando otros medicamentos, audalis puede afectar al funcionamiento correcto de éstos o provocar efectos adversos. Si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar audalis:
Los medicamentos descritos debajo pueden aumentar el riesgo de presentar un ritmo cardíaco anormal cuando se está tomando audalis:
Si no está seguro sobre si los medicamentos que está tomando están en la lista de medicamentos comentada antes, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar audalis.
Embarazo y lactancia
No se sabe si este medicamento puede afectar al feto o puede pasar a la leche materna.
Si usted:
Conducción y uso de máquinas
audalis puede producirle cansancio, somnolencia o mareos. Tenga cuidado si conduce o utiliza maquinaria hasta que sepa cómo le afecta la toma de audalis. Si se siente cansado, con somnolencia o mareado, no debería conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre el contenido de los comprimidos
No dividir los comprimidos, porque atomoxetina puede irritar los ojos. Si atomoxetina entra en contacto con un ojo, el ojo afectado se debe enjuagar con agua inmediatamente y se debe acudir al médico. Las manos y cualquier otra parte del cuerpo que puedan haber entrado en contacto con atomoxetina, se deben lavar lo antes posible.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Esta será normalmente una o dos veces al día (mañana y última hora de la tarde o primera de la noche).
Cuánto tomar
Si es un niño (a partir de 6 años) o un adolescente:
Su médico le indicará la dosis de audalis que debe tomar en función de su peso. Normalmente deberá comenzar con una dosis baja antes de aumentarla, en función de su peso.
Adultos
Si tiene problemas de hígado, su médico le puede recomendar una dosis menor.
Si toma más audalis del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas comunicados más comúnmente tras una sobredosis son síntomas gastrointestinales, somnolencia, mareos, temblor y comportamiento anormal.
Si olvidó tomar audalis
Si olvida una dosis, tome otra tan pronto como sea posible, pero no tome una cantidad que sobrepase la dosis diaria total en un periodo de 24 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con audalis
Si deja de tomar audalis, normalmente no aparecen efectos adversos pero los síntomas del TDAH pueden reaparecer. Debería hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Lo que hará su médico cuando esté en tratamiento
Su médico le hará algunas pruebas
Las pruebas también se realizarán cuando se modifique la dosis. Estas pruebas incluirán:
Tratamiento a largo plazo
audalis no necesita tomarse indefinidamente. Si toma audalis durante más de un año, su médico debe revisar su tratamiento para comprobar si el medicamento es aún necesario.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas sufren efectos adversos, la mayoría considera que audalis les ayuda. Su médico le hablará sobre estos efectos adversos.
Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si presenta alguno de los efectos descritos a continuación, póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Niños y jóvenes menores de 18 años tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos, tales como:
Los adultos tienen un riesgo menor (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) de sufrir efectos adversos, tales como:
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Interrumpa el tratamiento con audalis y póngase inmediatamente en contacto con su médico si aparece alguno de los efectos adversos siguientes:
Otros efectos adversos notificados han sido los siguientes. Si alguno de ellos empeora, consulte con su médico o farmacéutico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) |
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Niños mayores de 6 años y jóvenes |
Adultos |
Estos efectos pueden desaparecer pasado un tiempo en la mayoría de los pacientes. |
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Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) |
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Niños mayores de 6 años y jóvenes |
Adultos |
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Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) |
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Niños mayores de 6 años y jóvenes |
Adultos |
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Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) |
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Niños mayores de 6 años y jóvenes |
Adultos |
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Efectos sobre el crecimiento
Cuando algunos niños comienzan a tomar audalis, su crecimiento (peso y altura) se ve disminuido. Sin embargo, con un tratamiento a largo plazo, los niños recuperan el peso y la altura adecuada a su rango de edad.
Su médico vigilará la altura y el peso de su hijo. Si su hijo no crece o gana peso como se espera, su médico puede cambiar la dosis de audalis o suspender temporalmente el tratamiento con audalis.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de audalis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Composición de audalis 18 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Composición de audalis 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Composición de audalis 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Composición de audalis 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Composición de audalis 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Composición de audalis 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Aspecto del producto y contenido del envase
audalis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos con película, blancos y ovalados, grabados con “10” en una cara.
audalis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG está envasado en blisters de aluminio/PVC-PVDC.
audalis 18 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos con película, blancos y ovalados, grabados con “18” en una cara.
audalis 18 mg comprimidos recubiertos con película EFG está envasado en blisters de aluminio/PVC-PVDC.
audalis 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos con película, blancos y ovalados, grabados con “25” en una cara.
audalis 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG está envasado en blisters de aluminio/PVC-PVDC.
audalis 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos con película, blancos y ovalados, grabados con “40” en una cara.
audalis 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG está envasado en blisters de aluminio/PVC-PVDC.
audalis 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos con película, blancos y ovalados, grabados con “60” en una cara.
audalis 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG está envasado en blisters de aluminio/PVC-PVDC.
audalis 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos con película, blancos y ovalados, grabados con “80” en una cara.
audalis 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG está envasado en blisters de aluminio/PVC-PVDC.
audalis 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos, con película blancos y ovalados, grabados con “100” en una cara.
audalis 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG está envasado en blisters de aluminio/PVC-PVDC.
Disponible en envases de 7, 14, 28, 35, 49, 56 o 84 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemania
Tel.: +49 (0) 2371 937-0
Fax: +49 (0) 2371 937-106
E-Mail: info@medice.de
Representante local
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg Filmtabletten
Holanda audalis 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca audalis 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg filmovertrukne tabletter
Alemania Agakalin 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Filmtabletten
Islandia audalis 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg filmuhúðaðar töflur
Luxemburgo Agakalin 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Filmtabletten
Noruega Audalis
Polonia Atomoksetyna Medice
España audalis 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Audalis 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido Atomoxetine 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg
(Irlanda del Norte) film-coated tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
audalis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
audalis 18 mg comprimidos recubiertos con película EFG
audalis 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
audalis 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
audalis 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
audalis 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
audalis 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de atomoxetina equivalente a 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg o 100 mg de atomoxetina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
audalis 10 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos ovalados, de color blanco, grabados con “10” en una cara y tamaño aproximado de 14,1 mm x 6,1 mm.
audalis 18 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos ovalados, de color blanco, grabados con “18” en una cara y tamaño aproximado de 14,1 mm x 6,1 mm.
audalis 25 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos ovalados, de color blanco, grabados con “25” en una cara y tamaño aproximado de 10,4 mm x 4,5 mm.
audalis 40 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos ovalados, de color blanco, grabados con “40” en una cara y tamaño aproximado de 10,4 mm x 4,5 mm.
audalis 60 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos ovalados, de color blanco, grabados con “60” en una cara y tamaño aproximado de 12,3 mm x 5,3 mm.
audalis 80 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos ovalados, de color blanco, grabados con “80” en una cara y tamaño aproximado de 14,1 mm x 6,1 mm.
audalis 100 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos ovalados, de color blanco, grabados con “100” en una cara y tamaño aproximado de 14,1 mm x 6,1 mm.
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Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
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Tel.: +49 (0) 2371 937-0
Fax: +49 (0) 2371 937-106
E-Mail: info@medice.de
audalis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 84.095
audalis 18 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 84.097
audalis 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 84.098
audalis 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 84.099
audalis 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 84.100
audalis 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 84.101
audalis 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 84.096
Abril 2019
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audalis 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 84.100
audalis 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 84.101
audalis 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 84.096
Abril 2019
Febrero 2021