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Laboratorio
MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH AND CO. KGCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DEXTROAMFETAMINAExcipientes
ISOMALTAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
N06B - PSICOESTIMULANTES, AGENTES UTILIZADOS PARA LA ADHD Y NOOTRÓPICOS N06BA - AGENTES SIMPATICOMIMéTICOS DE ACCIóN CENTRAL N06BA02 - DEXANFETAMINACódigo Nacional
Qué es Amfexa
Amfexa comprimidos contiene el principio activo sulfato de dexanfetamina.
Amfexa es un psicoestimulante. Mejora la actividad en ciertas partes del cerebro. Este medicamento puede ayudar a aumentar el periodo de fijación de la atención y la concentración y a reducir el comportamiento impulsivo.
Para qué se utiliza
Amfexa se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
El tratamiento con Amfexa debe iniciarse y administrarse siempre bajo la supervisión de un especialista en trastornos conductuales de la infancia y la adolescencia.
Debe consultar a un médico si su hijo empeora o si no mejora al cabo de un mes. El médico puede decidir que es necesario un tratamiento diferente.
No use Amfexa si su hijo:
No use este medicamento si su hijo se encuentra en cualquiera de estas circunstancias. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Amfexa. Este medicamento puede empeorar estos problemas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Amfexa si su hijo
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo se encuentra en cualquiera de estas circunstancias antes de iniciar el tratamiento, ya que este medicamento puede empeorar estos problemas. Su médico tendrá que vigilar cómo le afecta el medicamento a su hijo.
Comprobaciones que su médico realizará antes de empezar a usar Amfexa
Estas comprobaciones son para decidir si este es el medicamento adecuado para su hijo. Su médico le preguntará sobre:
Su médico le comentará si su hijo presenta riesgo de sufrir oscilaciones del estado de ánimo (cambios desde un estado maniaco a un estado depresivo, problema llamado "trastorno bipolar"). Comprobará los antecedentes de salud mental de su hijo y si algún miembro de su familia tiene antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión.
Es importante que proporcione tanta información como pueda. Así ayudará a su médico a decidir si Amfexa es el medicamento adecuado para su hijo. Su médico puede decidir que son necesarias otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento.
Efecto sobre el peso/crecimiento
Amfexa puede causar bajo peso en algunos niños y adolescentes.
Intervenciones quirúrgicas
Informe a su médico si su hijo va a someterse a una intervención quirúrgica. Amfexa no debe tomarse el día de la operación si se utiliza un cierto tipo de anestésico. Esto se debe a que existe la posibilidad de que se produzca un aumento súbito de la presión arterial durante la intervención.
Análisis de fármacos
Este medicamento puede dar un resultado positivo en los análisis de detección de uso de fármacos. Los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento puede causar una reacción positiva en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Amfexa no debe usarse para el tratamiento de un TDAH en los niños menores de 6 años ni en los adultos. No se sabe si es seguro o beneficioso para estas personas.
Uso de Amfexa con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Inhibidores de la monoamino oxidasa
No use este medicamento si su hijo está tomando un tipo de medicamento llamado "inhibidor de la monoamino oxidasa" (IMAO), que se utiliza para la depresión, o ha tomado un IMAO en los últimos 14 días. Tomar un IMAO con dexanfetamina puede causar un aumento súbito de la presión arterial.
Si su hijo está tomando otros medicamentos, este medicamento puede afectar a su eficacia o causar efectos adversos. Si su hijo está tomando alguno de los siguientes medicamentos, consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Amfexa:
Es importante que pregunte a su farmacéutico cuando adquiera cualquiera de estos productos
Si tiene alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que toma su hijo se encuentra en esta lista, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Uso de Amfexa con alcohol
No se debe consumir alcohol mientras se esté tomando este medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.
Embarazo y lactancia
Amfexa puede afectar al feto.
Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Su hijo puede marearse, tener problemas para centrarse o presentar visión borrosa cuando esté tomando este medicamento. De ser así, puede ser peligroso que realice actividades como conducir, utilizar máquinas, montar en bicicleta o a caballo o subirse a los árboles.
Amfexa contiene isomalta (E953)
Si su médico le ha indicado que su hijo no tolera ciertos azúcares, hable con él antes de utilizar este medicamento.
Qué cantidad tomar
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada normal es entre 5 mg y 20 mg.
Cómo tomarlo
El medicamento se administra por vía oral.
Su hijo debe tomar los comprimidos Amfexa con un vaso de agua, preferiblemente con las comidas o inmediatamente después de éstas. Los comprimidos Amfexa deben tomarse a la misma hora en relación con las comidas. En general, la última dosis no debe administrarse demasiado tarde después de la comida con el fin de prevenir problemas para conciliar el sueño.
Los comprimidos tienen una ranura y pueden dividirse, si es necesario. La ranura solo está ahí para ayudarle a fraccionar el comprimido si hay dificultad para tragarlo entero. Para partirlo, coloque el comprimido sobre una superficie dura con su cara lisa y ranurada en forma de cruz hacia abajo y presione cuidadosamente con el dedo índice sobre el centro de su cara superior. El comprimido se fraccionará en cuatro partes.
Si su hijo no se siente mejor, hable con su médico. Es posible que éste decida que su hijo requiere un tratamiento diferente.
Tratamiento a largo plazo
Su médico decidirá durante cuánto tiempo se administra el tratamiento. Si su hijo toma este medicamento durante más de un año, su médico deberá interrumpir el tratamiento durante un corto periodo de tiempo, p. ej., durante una vacación escolar. Esto permitirá comprobar si todavía es necesario administrarlo.
Uso inadecuado de Amfexa
Si Amfexa no se usa adecuadamente, puede causar un comportamiento anómalo. También puede indicar que su hijo empieza a depender del medicamento. Hable con su médico si su hijo ha tenido alguna vez un uso excesivo o dependencia de alcohol, medicamentos de venta con receta o drogas adquiridas en la calle.
Este medicamento es solamente para su hijo. No se lo dé a ninguna otra persona, incluso aunque sus síntomas parezcan similares.
Si su hijo toma más Amfexa del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Muestre el envase o este prospecto a un médico. La sobredosificación de estos comprimidos puede ser muy grave.
Entre los signos de sobredosis se encuentran: excitación, alucinaciones, convulsiones que progresan a coma, latido cardiaco rápido e irregular y reducción de la respiración.
Si su hijo olvidó tomar Amfexa
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si su hijo olvidó una dosis, espere a que sea la hora de la siguiente.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Amfexa
Si su hijo interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento, pueden producirse cansancio extremo, depresión, trastornos del estado de ánimo, agitación, alteraciones del sueño, aumento del apetito o movimientos involuntarios. Su médico puede optar por reducir paulatinamente la cantidad de medicamento administrada al día antes de interrumpirlo por completo. Consulte a su médico antes interrumpir el tratamiento con Amfexa.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico hablará con usted sobre estos efectos adversos.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Estos efectos suelen aparecer al inicio del tratamiento y pueden aliviarse tomando el medicamento con las comidas.
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Amfexa:
Un comprimido contiene 10 mg de sulfato de dexanfetamina
Isomalta (E953)
Estearato de magnesio
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos redondos, de color blanco y en forma de hoja de trébol, con una ranura marcada en forma de cruz en la cara superior y una ranura en forma de cruz con la letra “M” grabada en cada cuadrante en la cara posterior.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Tamaños de envases: 20, 30 ó 50 comprimidos
Cajas conteniendo comprimidos envasados en blisters de PVC/PVDC aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemania
Representante local
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2018
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Attentin 10 mg
España: Amfexa 10 mg comprimidos
Finlandia: Attentin 10 mg
Luxemburgo: Attentin 10 mg
Noruega: Attentin 10 mg
Suecia: Attentin 10 mg
Reino Unido: Amfexa 10 mg Tablets
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/
Amfexa 10 mg comprimidos
Amfexa 20 mg comprimidos
Amfexa 10 mg
Cada comprimido contiene 10 mg de sulfato de dexanfetamina.
Amfexa 20 mg
Cada comprimido contiene 20 mg de sulfato de dexanfetamina.
Excipiente con efecto conocido:
Isomalta (E953) 148,5 mg por 10 mg comprimido
Isomalta (E953) 138,5 mg por 20 mg comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido
Amfexa 10 mg
Comprimidos redondos, de color blanco y en forma de hoja de trébol de 8,4 mm de diámetro, con una ranura marcada en forma de cruz en la cara superior y una ranura en forma de cruz con la letra ¿M¿ grabada en cada cuadrante en la cara posterior.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Amfexa 20 mg
Comprimidos redondos, de color blanco y en forma de hoja de trébol de 8,4 mm de diámetro, con una ranura marcada en forma de cruz en la cara superior y una ranura en forma de cruz con la letra ¿L¿ grabada en cada cuadrante en la cara posterior.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemania
Febrero 2017
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemania
Febrero 2017
Junio 2018