Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ATORVASTATINA CALCICAExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)ALMIDON PREGELATINIZADOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA05 - ATORVASTATINACódigo Nacional
Precio Referencia
16.36 €Atorvastatina UR pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
Atorvastatina UR se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina UR también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
No tome Atorvastatina UR
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Atorvastatina UR:
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina UR para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiólisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 "Uso de Atorvastatina UR con otros medicamentos").
Informe a su médico o farmacéutico si padece debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico vigilará detenidamente si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. Es probable que esté en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Otros medicamentos y Atorvastatina UR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina UR o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina UR. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiólisis descrito en la Sección 4:
Toma de Atorvastatina UR con alimentos y bebidas
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina UR. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No beba más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina UR
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 " Advertencias y precauciones ".
Embarazo y lactancia
No tome Atorvastatina UR si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina UR si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.
No tome Atorvastatina UR si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina UR durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.
Atorvastatina UR contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina UR.
La dosis inicial recomendada de Atorvastatina UR es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina UR es 80 mg una vez al día.
Los comprimidos de Atorvastatina UR deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina UR
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina UR es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más Atorvastatina UR del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Atorvastatina UR (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Atorvastatina UR
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina UR
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina UR
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad {CAD} que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Atorvastatina UR
- El principio activo es atorvastatina.
- Los demás componentes son:
Aspecto del producto y contenido del envase
40 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color blanco, ovales, biconvexos con unas dimensiones de 19,4±0,1 mm x 7,8±0,1 mm y 4,7±0,2 mm de grosor.
Atorvastatina UR se presenta en blisters de PA/AL/PVC – Lámina de Aluminio.
Los tamaños de envases son de 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
España
Responsable de la fabricación
Pharmathen SA
6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Grecia
O
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
O
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
O
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
O
SUPROBION Spólka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spólka komandytowa
ul. Kielczowska 2, Mirków
Representante local:
Amneal Pharma Spain, S.L.
Ctra. de Fuencarral a Alcobendas, Km. 3,800, Arbea Campus Empresarial,
Edf. 5, planta 1 (Alcobendas (Madrid)
28108 – España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Atorvastatin Generics
Chipre: Lambrinex
España: Atorvastatina UR 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Atorvastatin 40mg film-coated tablet
Grecia: Lambrinex 40 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http//www.aemps.gob.es/
Atorvastatina UR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina UR 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina UR 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina UR 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como cálcica).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como cálcica).
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como cálcica).
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como cálcica).
Cada comprimido recubierto de 10 mg contiene entre 41,42 y 43,64 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto de 20 mg contiene entre 82,83 y 87,27 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto de 40 mg contiene entre 165,66 y 174,54 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto de 80 mg contiene entre 331,32 y 349,08 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos de Atorvastatina UR 10 mg son de color blanco, ovales, biconvexos con unas dimensiones de 10,1 ± 0,1 mm x 5,6 ± 0,1 mm y 3,7 ± 0,2 mm de grosor.
Los comprimidos de Atorvastatina UR 20 mg son de color blanco, ovales, biconvexos, ranurados por un lado y con unas dimensiones de 12,7 ± 0,1 mm x 6,7 ± 0,1 mm y 4,6 ± 0,2 mm de grosor.
Los comprimidos de Atorvastatina UR 40 mg son de color blanco, ovales, biconvexos con unas dimensiones de 19,4 ± 0,1 mm x 7,8 ± 0,1 mm y 4,7 ± 0,2 mm de grosor.
Los comprimidos de Atorvastatina UR 80 mg son de color blanco, ovales, biconvexos, ranurados por un lado y con unas dimensiones de 22,8 ± 0,1 mm x 10,9 ± 0,1 mm y 5,7 ± 0,2 mm de grosor.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
España
10mg: 75556
20mg: 75557
40mg: 75558
80mg: 75559
18-03-2013
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
España
10mg: 75556
20mg: 75557
40mg: 75558
80mg: 75559
18-03-2013
Junio 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.