Número Registro
Laboratorio
JUBILANT PHARMACEUTICALS NVCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA08 - OLMESARTáN MEDOXOMILO Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Olmesartan /hidroclorotiazida Jubilant contiene dos principios activos, olmesartan medoxomilo e hidroclorotiazida, que se usan para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
Solamente se dará Olmesartan /hidroclorotiazida Jubilant si el tratamiento con olmesartan medoxomilo solo no ha controlado adecuadamente su presión arterial. La administración conjunta de ambas sustancias activas en Olmesartan /hidroclorotiazida Jubilant contribuye a reducir la presión arterial más que si cada una de las sustancias se administrara sola.
Puede ser que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, pero su médico puede creer necesario que usted tome Olmesartan /hidroclorotiazida Jubilant para bajarla más.
La presión arterial alta se puede controlar con medicamentos como Olmesartan /hidroclorotiazida Jubilant Probablemente su médico también le haya recomendado que realice algunos cambios en su estilo de vida para ayudarlo a reducir la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir la cantidad de alcohol que toma y reducir la cantidad de sal en su dieta). Es posible que su médico también lo haya instado a realizar ejercicio con regularidad, como caminar o nadar. Es importante seguir este consejo de su médico.
No tome Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant:
Si cree que alguno de estos se aplica a usted, o no está seguro, no tome los comprimidos. Hable con su médico y siga su consejo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant.
Antes de tomar estas tabletas, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que se usan para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en sangre (por ejemplo, potasio) a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado "No tome Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant".
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:
Contacte a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Su médico puede querer verle más a menudo y hacer algunos análisis si tiene alguno de estos problemas.
Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant puede causar un aumento de los niveles de lípidos y de ácido úrico (que produce gota - hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.
Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas electrolitos. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteración. Algunos signos de cambios electrolíticos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, músculos cansados, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardíaca rápida.
Informe a su médico si nota estos síntomas
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Si usted se va a hacer pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar Olmesartan/hidroclorotiazida Jubilant antes de que estas pruebas se realicen.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de Olmesartan/hidroclorotiazida Jubilant al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección Embarazo).
Niños y Adolescentes
Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico acerca de cualquiera de los siguientes:
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (consulte también la información bajo los títulos "No tome Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant" y "Advertencias y precauciones").
Toma de Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant con alimentos y bebidas
Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant se puede tomar con o sin alimentos.
Tenga cuidado al beber alcohol mientras toma Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant, ya que algunas personas se sienten mareadas o desmayadas. Si esto le sucede a usted, no beba alcohol, incluyendo vino, cerveza o refrescos con alcohol.
Pacientes de raza negra
Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olmetec Plus es algo menor en pacientes de raza negra.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant. Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse cuando está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se usa después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. No se recomienda Olmetec Plus en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar de mamar.
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente (hidroclorotiazida) que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Conducción y uso de máquinas
Usted puede sentirse somnoliento o mareado mientras esté en tratamiento para la presión arterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.
Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa.Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant 40 mg/12,5 mg al día. En el caso de que la presión arterial no está controlada, su médico puede decidir cambiar su dosis a un comprimido de Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant 40 mg/25 mg al día.
Tome los comprimidos con agua. Si es posible, tome su dosis a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno.
Si toma más Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe tomar, o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, acuda inmediatamente a su médico o vaya al centro de urgencias del hospital más cercano y lleve consigo el envase del medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant
Si olvida tomar una dosis diaria, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant
Es importante que continúe tomando Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant a menos que su médico le indique que interrumpa el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No obstante, los dos siguientes efectos secundarios pueden ser graves:
Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant es una combinación de dos principios activos. La siguiente información, en primer lugar, enumera primero los efectos secundarios informados hasta ahora con la combinación Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de los dos principios activos por separado.
Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Mareos, debilidad, dolor de cabeza, cansancio, dolor en el pecho, hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos o brazos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Latido del corazón rápido e intenso (palpitaciones), sarpullido, eczema, vértigo, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, calambres musculares y dolor muscular, dolor en las articulaciones, brazos y piernas, dolor de espalda, problemas de erección en los hombres, sangre en la orina.
Cambios en los resultados de las pruebas analíticas ensangre, que incluyen:
aumento de los niveles de grasa en la sangre, aumento de la urea en la sangre o ácido úrico, aumento de la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en la sangre, aumento de los niveles de calcio en la sangre, aumento del azúcar en la sangre, aumento de los niveles de función hepática. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Sensación de malestar, alteraciones de la conciencia, hinchazón la piel (ronchas), insuficiencia renal aguda.
Cambios en los resultados de las pruebas analíticas en sangre, que incluyen:
Aumento de nitrógeno ureico en sangre, disminución en los valores de hemoglobina y hematocrito. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.
Otros efectos adversos adicionales notificados con el uso de olmesartan medoxomilo o hidroclorotiazida, pero no con Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant o en una mayor frecuencia:
Olmesartan medoxomilo:
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bronquitis, tos, congestión y secreción nasal, dolor de garganta, dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor en las articulaciones o en los huesos, dolor de espalda, sangre en la orina, infección del tracto urinario, síntomas parecidos a la gripe, dolor.
Cambios en los resultados de las pruebas analíticas en sangre que incluyen:
aumento en los niveles de grasa en la sangre, aumento en la urea o ácido úrico en sangre, aumento en los niveles de la función hepática y muscular.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar a todo el cuerpo y pueden causar problemas respiratorios, así como una rápida disminuación de la presión arterial que incluso puede llevar incluso al desmayo (reacciones anafilácticas), inflamación de la cara, angina (dolor o sensación de malestar en el pecho; conocido como angina de pecho), sensación de malestar, erupción alérgica cutánea, picor, exantema (erupción de la piel), hinchazón de la piel (ronchas).
Cambios en los resultados de las pruebas de sangre, que incluyen:
Reducción del número de un tipo de células sanguíneas, llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Deterioro de la función renal, falta de energía.
Cambios en los resultados de las pruebas analíticas en sangre, que incluyen:
aumento de potasio en sangre.
Hidroclorotiazida:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Cambios en las pruebas sanguíneas incluyendo: aumento en la grasa en la sangre y niveles de ácido úrico.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Sensación de confusión, dolor abdominal, malestar de estómago, sensación de hinchazón, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, excreción de glucosa en orina.
Cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre, que incluyen:
aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y azúcar en la sangre, disminución de los niveles de cloruro, potasio, magnesio y sodio en la sangre. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Disminución o pérdida de apetito, dificultad respiratoria grave, reacciones anafilácticas de la piel (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de la miopía preexistente, eritema, reacciones cutáneas por sensibilidad a la luz, picor, puntos o manchas de color morado en la piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura), hinchazón de la piel (ronchas).
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Inflamación y dolor de las glándulas salivales, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas en la sangre, anemia, depresión de la médula ósea, inquietud, depresión, problemas para dormir, sensación de pérdida de interés (apatía), hormigueo y entumecimiento, ataques (convulsiones), percepción amarillenta de los objetos al mirarlos, visión borrosa, sequedad de los ojos, latidos cardíacos irregulares, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos de sangre (trombosis o embolia), inflamación del pulmón, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, infección en la vesícula biliar, síntomas de lupus eritematoso (como erupción cutánea, dolores articulares y frío en manos y dedos, reacciones alérgicas cutáneas, descamación y ampollas en la piel, inflamación no infecciosa del riñón (nefritis intersticial), fiebre, debilidad muscular (a veces causando alteración del movimiento).
Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Desequilibrio electrolítico que puede causar un nivel anormalmente reducido de cloruro en sangre (alcalosis hipoclorémica), bloqueo en el intestino (íleo paralítico).
No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Disminución de la visión o dolor de ojo (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere ninguna especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant
los principios activos son:
Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant 40 mg/12,5 mg comprimido recubierto con película: cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartan medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida
Los dernás excipientes son:
Lactosa monohidrato *, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)
* Consulte la sección "Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant contiene lactosa" anterior
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento está disponible en envases de 7, 14, 28, 56 y 70 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Jubilant Pharmaceuticals nv
Parque empresarial Axxes
Guldensporenpark 22 - Bloque C
9820 Merelbeke
Bélgica
Responsable de la fabricación
PSI supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22, Blok C
9820 Merelbeke
Bélgica
ó
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
Potok
Popovaca, 44317
Croacia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Jubilant
España: Olmesartán/hidroclorotiazida Jubilant 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2018
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/hidroclorotiazida Jubilant 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartan medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Olmesartán/hidroclorotiazida Jubilant 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente (s) con efecto conocido
Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 245,50 mg de lactosa monohidrato.
Olmesartán/hidroclorotiazida Jubilant 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Cada comprimido recubierto con película contiene 233,00 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos recubiertos con película de color naranja, redondos, con ‘469’ grabados en un lado y lisos en el otro lado.
Olmesartán/ hidroclorotiazida Jubilant 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, grabados con ‘470’ en un lado y lisos en el otro lado.
Jubilant Pharmaceuticals nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 - Block C
9820 Merelbeke
Bélgica
Junio 2020
Jubilant Pharmaceuticals nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 - Block C
9820 Merelbeke
Bélgica
Junio 2020
Agosto 2018
La información detallada de este medicamento está disponible enla página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).