Número Registro
Laboratorio
NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA05 - ATORVASTATINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
32.74 €Atorvastatina Qualigen Farma pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
Atorvastatina Qualigen Farma se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado.
Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Qualigen Farma también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
No tome Atorvastatina Qualigen Farma:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Atorvastatina Qualigen Farma.
Los siguientes son razones por las que Atorvastatina Qualigen Farma puede no ser adecuada para usted
Consulte con su médico o farmaceutico antes de tomar Atorvastatina Qualigen Farma
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Qualigen Farma para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de Atorvastatina Qualigen Farma con otros medicamentos”).
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Uso de Atorvastatina Qualigen Farma con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina Qualigen Farma o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Qualigen Farma. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4:
Toma de Atorvastatina Qualigen Farma con alimentos, bebidas y alcohol
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Qualigen Farma. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Qualigen Farma.
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Atorvastatina Qualigen Farma si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina Qualigen Farma si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.
No tome Atorvastatina Qualigen Farma si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Qualigen Farma durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. No obstante, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.
Atorvastatina Qualigen Farma contiene lactosa y sodio.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Qualigen Farma.
La dosis inicial normal de Atorvastatina Qualigen Farma es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Qualigen Farma es 80 mg una vez al día.
Los comprimidos de Atorvastatina Qualigen Farma deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Qualigen Farma
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Qualigen Farma es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más Atorvastatina Qualigen Farma del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Atorvastatina Qualigen Farma (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano.
Si olvidó tomar Atorvastatina Qualigen Farma
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Qualigen Farma
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Debilidad en los músculos, sensibilidad muscular, dolor o rotura muscular, cambio de color de la orina a rojo-marrón y especialmente, si se produce a la vez, sensación de malestar o temperatura alta, que puede estar producida por una destrucción anormal de los músculos (rabdomiolisis). La rotura anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso después de haber dejado de tomar atorvastatina, y puede ser mortal y causar problemas en los riñones.
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Qualigen Farma:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Atorvastatina Qualigen Farma
Los demás componentes (excipientes) son:
Nucleo de comprimido: Celulosa microcristalina, Lactosa monohidrato, Carbonato cálcico, Hidroxipropilcelulosa, Croscarmelosa sódica tipo A, Sílice coloidal hidrofóbico y Estearato de magnesio.
Recubrimiento: Hipromelosa (E464), Macrogol, Dióxido de titanio (E171), Talco (E553b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Atorvastatina Qualigen Farma 80 mg comprimidos recubiertos con película: blancos oblongos, marcados con un 80 por un lado y con el “ATV” por el otro lado.
PA/Alu/PVC-Alu Blisters: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) y 500 comprimidos recubiertos con película.
PVC/PVDC-Alu Blisters: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) y 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Responsable de la fabricación
Haupt Pharma Latina S.R.L
Borgo San Michele S S 156 KM 47
Latina, 600 04100
Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España |
Atorvastatina Qualigen Farma |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Atorvastatina Qualigen Farma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Qualigen Farma 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Qualigen Farma 30 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Qualigen Farma 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Qualigen Farma 60 mg comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina Qualigen Farma 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina Qualigen Farma 10 mg comprimido recubierto con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Atorvastatina Qualigen Farma 20 mg comprimido recubierto con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato)
Atorvastatina Qualigen Farma 30 mg comprimido recubierto con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato)
Atorvastatina Qualigen Farma 40 mg comprimido recubierto con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato)
Atorvastatina Qualigen Farma 60 mg comprimido recubierto con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato)
Atorvastatina Qualigen Farma 80 mg comprimido recubierto con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato)
Excipientes con efecto conocido:
Cada Atorvastatina Qualigen Farma 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene 53.80 mg de lactosa monohidrato.
Cada Atorvastatina Qualigen Farma 20 mg comprimidos recubiertos con película contiene 107.60 mg de lactosa monohidrato.
Cada Atorvastatina Qualigen Farma 30 mg comprimidos recubiertos con película contiene 161.40 mg de lactosa monohidrato.
Cada Atorvastatina Qualigen Farma 40 mg comprimidos recubiertos con película contiene 215.20 mg de lactosa monohidrato.
Cada Atorvastatina Qualigen Farma 60 mg comprimidos recubiertos con película contiene 322.80 mg de lactosa monohidrato.
Cada Atorvastatina Qualigen Farma 80 mg comprimidos recubiertos con película contiene 430.40 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película blancos, oblongos, con un “10” marcado en una cara y “ATV” en la otra.
Comprimidos recubiertos con película blancos, oblongos, con un “20” marcado en una cara y “ATV” en la otra.
Comprimidos recubiertos con película blancos, oblongos, con un “30” marcado en una cara y “ATV” en la otra.
Comprimidos recubiertos con película blancos, oblongos, con un “40” marcado en una cara y “ATV” en la otra.
Comprimidos recubiertos con película blancos, oblongos, con un “60” marcado en una cara y “ATV” en la otra.
Comprimidos recubiertos con película blancos, oblongos, con un “80” marcado en una cara y “ATV” en la otra.
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Febrero 2018
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Febrero 2018
Octubre 2019