10621015

Número Registro


RISTABEN 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULARISTABEN 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

RISTABEN 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

AUTORIZADO: 17-09-2010
COMERCIALIZADO

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Excipientes

CROSCARMELOSA SODICA
FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO

Formas Farmaceuticas

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Códigos ATC

A10B - FÁRMACOS HIPOGLUCEMIANTES EXCLUYENDO INSULINAS
A10BH - INHIBIDORES DE LA DIPEPTIDIL PEPTIDASA 4 (DPP- 4 PEPTIDASA)
A10BH01 - SITAGLIPTINA

Presentaciones

665871

Código Nacional


RISTABEN 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 56 comprimidos


AUTORIZADO: 17-09-2010
COMERCIALIZADO

Precio Referencia

0 €

Evaluación

IPE

Informe Público Europeo de Evaluación


El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de RISTABEN 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA


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Prospecto

 

Ristaben contiene el principio activo sitagliptina el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.

 

Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producidos después de una comida y disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo.

 

Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el azúcar en sangre, que está demasiado alto debido a su diabetes tipo 2. Este medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre, y que usted puede estar ya tomando para su diabetes junto con el programa de alimentación y de ejercicios.

 

¿Qué es la diabetes tipo 2?

 

La diabetes tipo 2 es una enfermedad que consiste en que su organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona tan bien como debiera. Su organismo también puede producir demasiado azúcar. Cuando esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede producir problemas médicos graves, tales como enfermedad de corazón, enfermedad del riñón, ceguera y amputación.

 

 

No tome Ristaben

 

  • si es alérgico a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con Ristaben (ver sección 4).

 

Si usted observa ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide bulloso. Es posible que su médico le pida que deje de tomar Ristaben.

 

Informe a su médico si padece o ha padecido:

 

  • una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)

 

  •             cálculos biliares, adicción al alcohol o los niveles muy altos en sangre de triglicéridos (un tipo de grasa). Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)

 

  • diabetes tipo 1

 

  •             cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, naúseas o vómitos)

 

  • cualquier problema de riñón que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado

 

  • una reacción alérgica a Ristaben (ver sección 4)

 

Es improbable que este medicamento provoque bajadas de azúcar porque no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre están bajos. Sin embargo, cuando este medicamento se usa en combinación con un medicamento que contenga una sulfonilurea o con insulina, se puede producir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico puede reducir la dosis de su medicamento que contiene sulfonilurea o insulina.

 

Niños y adolescentes

 

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes con edades comprendidas entre los 10 y 17 años. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños menores de 10 años.

 

Uso de Ristaben con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar el latido cardiaco irregular y otros problemas del corazón). Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Ristaben.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.

 

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o planea hacerlo.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, se han comunicado mareos y somnolencia, que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Asimismo, tomar este medicamento junto con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede producir hipoglucemia, que puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

 

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis habitual recomendada es:

  • un comprimido de 100 mg recubierto con película
  • una vez al día
  • por vía oral

 

Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg).

 

Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.

 

Su médico puede recetarle este medicamento solo o con otros medicamentos que también reducen el azúcar en sangre.

 

La dieta y el ejercicio pueden ayudar al organismo a utilizar mejor el azúcar. Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendado por su médico mientras toma Ristaben.

 

Si toma más Ristaben del que debe

 

Si toma más dosis de este medicamento de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

 

Si olvidó tomar Ristaben

 

Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si no se acuerda hasta la hora de la siguiente dosis, entonces sáltese la dosis olvidada y continue con su pauta habitual. No tome una dosis doble de este medicamento.

 

Si interrumpe el tratamiento con Ristaben

 

Siga tomando este medicamento mientras su médico se lo siga recetando para que pueda seguir ayudando a controlar su azúcar en la sangre. Usted no debe dejar de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

DEJE de tomar Ristaben y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

 

  • Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis).

 

Si usted tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente. Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes.

 

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos después de añadir sitagliptina al tratamiento con metformina:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): bajada de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.

 

Algunos pacientes presentaron diferentes tipos de malestar estomacal cuando iniciaron la combinación de sitagliptina y metformina de forma conjunta (frecuencia clasificada como frecuente).

 

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): bajadas de azúcar en sangre

 

Frecuentes: estreñimiento

 

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina y pioglitazona:

 

Frecuentes: flatulencia, hinchazón de manos o piernas

 

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en

combinación con pioglitazona y metformina:

 

Frecuentes: hinchazón de manos o piernas

 

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina):

Frecuentes: gripe

Poco frecuentes: sequedad de boca

 

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina sólo durante los ensayos clínicos, o durante el uso después de la aprobación solo y/o junto con otros medicamentos para la diabetes:

 

Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias altas, congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor en el brazo o en la pierna

Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor

 

Rara: reducción del número de plaquetas

 

Frecuencia no conocida: problemas de riñón (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide bulloso (un tipo de ampolla en la piel)

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Ristaben

 

  • El principio activo es sitagliptina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 100 mg de sitagliptina.

 

  • Los demás componentes son: En el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b) y fumarato de estearilo y sodio. La cubierta pelicular del comprimido contiene: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimido recubierto con película, redondo, de color beige, con “277” en una cara.

 

Blísters opacos (PVC/PE/PVDC y aluminio). Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película y 50 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Merck Sharp & Dohme B.V.

 

Waarderweg 39

 

2031 BN Haarlem

 

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

 

Merck Sharp & Dohme B.V.

 

Waarderweg 39

 

2031 BN Haarlem

 

Países Bajos

 

BIOTON S.A.

 

Macierzysz, ul. Poznanska 12

 

05-850 Ozarów Mazowiecki

 

Polonia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Belgique/België/Belgien              Lietuva

 

MSD Belgium BVBA/SPRL              UAB Merck Sharp & Dohme

 

Tél/Tel: +32 (0)27766211              Tel.: +370 5 278 02 47

 

dpoc_belux@merck.com                                        

 

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???.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com                                   

msd_lietuva@merck.com

 

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

 

Ceská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

 

 

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

 

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

 

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

 

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

 

Eλλ?δα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

 

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 900 460 153

aweber@faes.es

 

Polska

BIOTON S.A.

Tel. +48 22 721 40 00

bioinfo@bioton.pl

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

 

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

 

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com

 

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

 

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

 

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com

 

Κ?προς

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

 

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

 

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

 

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.



Ficha Técnica

 

Ristaben 100 mg comprimidos recubiertos con película

 

 

Cada comprimido contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 100 mg de sitagliptina.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Comprimido recubierto con película (comprimido).

 

Comprimido recubierto con película, redondo, de color beige, con “277” por una cara.

 

 

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

 

Países Bajos

 

EU/1/10/621/013

EU/1/10/621/014

EU/1/10/621/015

EU/1/10/621/016

EU/1/10/621/017

EU/1/10/621/018

EU/1/10/621/023

 

EU/1/10/621/024

 

Fecha de la primera autorización 15/marzo/2010

Fecha de la última renovación 16/diciembre/2014

 

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

 

Países Bajos

 

EU/1/10/621/013

EU/1/10/621/014

EU/1/10/621/015

EU/1/10/621/016

EU/1/10/621/017

EU/1/10/621/018

EU/1/10/621/023

 

EU/1/10/621/024

 

Fecha de la primera autorización 15/marzo/2010

Fecha de la última renovación 16/diciembre/2014

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

 



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