73189
Número Registro
RISEDRONATO GOIBELA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
REVOCADO: 27-10-2016
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RISEDRONATO SODIOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
M05B - AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN M05BA - BIFOSFONATOS M05BA07 - ÁCIDO RISEDRóNICOPresentaciones
672947
Código Nacional
RISEDRONATO GOIBELA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
AUTORIZADO: 15-12-2010
REVOCADO: 27-10-2016
NO COMERCIALIZADO
Prospecto
risedronato goibela pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.
La enfermedad de Paget sucede cuando este proceso, llamado remodelado, tiene lugar muy deprisa y de una forma desordenada. El nuevo hueso que se ha producido es más frágil de lo normal y los huesos afectados pueden estar dilatados, doloridos y fracturarse. El risedronato cambia el proceso de remodelado óseo recuperando la estructura ósea la fuerza normal.
risedronato goibela se utiliza en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget (osteítis deformante).
No tome risedronato goibela:
- Si es alérgico (hipersensible) al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta niveles bajos de calcio en sangre).
- Si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o si planea quedarse embarazada.
- Si usted está en periodo de lactancia.
- Si usted padece enfermedad grave del riñón.
Tenga especial cuidado con risedronato goibela
- Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.
- Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).
- Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida.
- Si su médico le hubiera informado que padece una intolerancia a algunos azúcares (como la lactosa).
- Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o una molestia fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente.
- Si está en tratamiento dental o va a ser sometido a una intervención dental, comunique a su dentista que está siendo tratado con risedronato.
- Si ha tenido en el pasado problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, usted podría haber tenido dolor o dificultad para tragar alimentos o anteriormente le han dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago.
Su médico le aconsejará qué hacer si toma este medicamento y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de risedronato goibela cuando se toman al mismo tiempo:
- calcio,
- magnesio,
- aluminio, (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
- hierro.
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado risedronato goibela.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de risedronato goibela con los alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome risedronato goibela junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección Uso de otros medicamentos).
Tome este medicamento al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día (excepto en el caso de agua corriente).
Embarazo y lactancia
NO tome risedronato goibela si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección No tome risedronato semanal) .Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de este medicamento) en mujeres embarazadas.
NO tome risedronato goibela si está en periodo de lactancia (ver sección No tome risedronato goibela).
Este medicamento sólo puede ser usado en mujeres postmenopaúsicas y hombres. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce que risedronato goibela afecte a la capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de risedronato goibela
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de risedronato goibela indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es un comprimido (30 mg de risedronato de sodio) una vez al día.
La duración del tratamiento recomendado es habitualmente 2 meses.
Es mejor que tome el comprimido al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día, (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.
Si en el caso particular de que usted sea incapaz de tomar el comprimido en ese instante, puede tomarlo con el estómago vacío, a la misma hora de cada día, en uno de los siguientes casos:
- Entre las comidas: risedronato goibela debe tomarse al menos 2 horas antes y al menos 2 horas después de tomar cualquier comida, medicamentos o bebida (que no sea agua corriente).
O bien:
- Por la noche: risedronato goibela debe tomarse al menos 2 horas después de tomar la última comida, medicamentos o bebida (que no sea agua corriente) del día. Debe tomarse al menos 30 minutos antes de acostarse.
Para tomar risedronato goibela:
- Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.
- Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente.
- Trague el comprimido entero (sin masticarlo ni chuparlo).
- No debe tumbarse, al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de estos en su dieta no es suficiente.
Si toma más risedronato goibela del que debiera
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de risedronato goibela que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar risedronato goibela
Si ha olvidado tomar el comprimido de forma regular, puede tomarlo tan pronto como lo recuerde, de acuerdo con las instrucciones anteriores (antes del desayuno, entre las comidas, o por la noche).
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con risedronato goibela
Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, risedronato goibela puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar risedronato goibela y acuda a su médico inmediatamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
- Síntoma de una reacción alérgica grave, tales como:
-
- Hinchazón de cara, labios, lengua y /o garganta.
- dificultad para tragar.
- Ronchas y dificultad para respirar.
- Reacciones graves cutáneas que implican la aparición de ampollas en la piel.
Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
- Inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
- Necrosis ósea de mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección Tenga especial cuidado con risedronato goibela).
- Síntomas relacionados con el esófago como dolor al tragar, dificultades al tragar, dolor en el pecho y aparición o empeoramiento de acidez de estómago.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Reacciones adversas frecuentes (afecta de 1 a 10 personas de 100):
- Indigestión, nauseas, dolor de estómago, malestar , digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.
- Dolores de los huesos, musculares y en las articulaciones.
- Dolor de cabeza.
Reacciones adversas poco frecuentes (afecta de 1 a 10 personas de 1.000):
- Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver sección Tenga especial cuidado con risedronato goibela), inflamación del estómago y/o el duodeno (parte del intestino donde desemboca el estómago).
- Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).
Reacciones adversas raras (afecta de 1 a 10 personas de 10.000)
- Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).
- Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto solo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.
Efectos adversos muy raros:
Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):
- Casos de caída del cabello.
- Alteraciones del hígado, en algunos casos graves
Los siguientes efectos adversos también han sido observados en un estudio clínico en pacientes con enfermedad de Paget: dificultad en la visión, dificultad para respirar, tos, heridas en la superficie del ojo, calambres, mareo, sequedad de los ojos, síntomas de gripe, debilidad muscular, crecimiento anormal de células, incontinencia urinaria por la noche, excepcionalmente ampollas o hinchazones, dolor de pecho, secreción nasal, erupción, pitidos en los oídos, pérdida de peso.
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice risedronato goibela después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de risedronato goibela
- El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 30 mg de risedronato de sodio, equivalente a 27,8 mg de ácido risedrónico.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460i), crospovidona, estearato de magnesio (E-470B) y sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento:
Opadry OY-L28900 blanco (lactosa monohidrato, hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), Macrogol 4000).
Aspecto del producto y contenido del envase
risedronato goibela 30 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos cilíndricos y de color blanco. Cada envase contiene 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta 31620 Huarte – Pamplona (Navarra) – España
Este prospecto ha sido aprobado en: Enero 2015
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/
Ficha Técnica
risedronato goibela 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de risedronato sódico (equivalentes a 27,8 mg de ácido risedrónico).
Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene 57,43 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido cilíndrico, de color blanco.
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
ESPAÑA.
73.189
Diciembre de 2010
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
ESPAÑA.
73.189
Diciembre de 2010
Enero 2015
