84369
Número Registro
AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO CINFA 500 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICO TIPO AFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J01C - ANTIBACTERIANOS BETALACTÁMICOS, PENICILINAS J01CR - COMBINACIONES DE PENICILINAS, INCLUYENDO INHIBIDORES DE LA BETALACTAMASA J01CR02 - AMOXICILINA E INHIBIDORES DE LA BETALACTAMASAPresentaciones
726405
Código Nacional
AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO CINFA 500 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos
AUTORIZADO: 19-07-2019
NO COMERCIALIZADO
Prospecto
Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.
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Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa se utiliza en niños y adultos para tratar las siguientes infecciones:
- Infecciones del oído medio y de los senos paranasales
- Infecciones del tracto respiratorio
- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
- Infecciones de huesos y articulaciones.
No tome amoxicilina/ácido clavulánico cinfa:
- si es alérgico a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o garganta.
- si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.
- No tome amoxicilina/ácido clavulánico cinfa si se incluye en alguno de los puntos anteriores. Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico cinfa, si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:
- tiene mononucleosis infecciosa
- está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
- no orina regularmente.
Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afecta, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa.
En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de amoxicilina/ácido clavulánico cinfa u otro medicamento.
Síntomas a los que debe estar atento
Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos graves.
Estos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome amoxicilina/ácido clavulánico cinfa para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en la sección 4.
Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando análisis sanguíneos (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera de que está tomando amoxicilina/ácido clavulánico cinfa. Esto es porque amoxicilina/ácido clavulánico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
Uso de amoxicilina/ácido clavulánico cinfa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con amoxicilina/ácido clavulánico cinfa, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de amoxicilina/ácido clavulánico cinfa. Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con amoxicilina/ácido clavulánico cinfa se necesitarán más análisis sanguíneos.
Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).
Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa puede afectar a la forma en que actúa micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir. No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.
Amoxicilina/ácido clavulánico cinfa contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños de 40 kg o más
La dosis recomendada es:
- 1 comprimido tres veces al día
Niños de menos de 40 kg de peso
Es preferible tratar a los niños de 6 años o menos con la suspensión oral de amoxicilina/ácido clavulánico o los sobres.
Pida consejo a su médico o farmacéutico al administrar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa comprimidos a niños que pesen menos de 40 kg. Los comprimidos no son adecuados para niños que pesen menos de 25 kg.
Pacientes con problemas de riñón e hígado
- Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.
- Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.
Cómo tomar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa
- Tomar con las comidas.
- Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
- Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
- No tome amoxicilina/ácido clavulánico cinfa durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico.
Si toma más amoxicilina/ácido clavulánico cinfa del que debe
Si toma demasiado amoxicilina/ácido clavulánico, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico cinfa
Continúe tomando amoxicilina/ácido clavulánico cinfa hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos abajo pueden ocurrirle al tomar este medicamento.
Síntomas a los que debe estar atento
Reacciones alérgicas:
- erupción cutánea
- inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
- fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
- hinchazón, a veces de la cara o garganta (angioedema), que causa dificultad para respirar
- colapso.
- Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar amoxicilina/ácido clavulánico cinfa.
Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.
- Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- diarrea (en adultos).
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- aftas (Candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
- náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas
→ si le ocurre esto tome amoxicilina/ácido clavulánico cinfa con las comidas
- vómitos
- diarrea (en niños).
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- erupción cutánea, picor
- erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
- indigestión
- mareos
- dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
- aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme).
- Si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a su médico urgentemente.
Efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre:
- bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
- bajo recuento de glóbulos blancos.
Frecuencia no conocida
La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
- Reacciones alérgicas (ver arriba)
- Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
- Inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro (meningitis aséptica)
- Reacciones cutáneas graves:
-
- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
- erupción roja generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
- erupción roja exfoliativa, con bultos debajo de la piel y urticaria (pustulosis exantemática).
- síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
- Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
-
- inflamación del hígado (hepatitis)
- ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
- inflamación de los conductos de los riñones
- retardo en la coagulación de la sangre
- hiperactividad
- convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de amoxicilina/ácido clavulánico cinfa o que tienen problemas renales)
- lengua negra que parece pilosa
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:
- reducción importante en el número de glóbulos blancos
- bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
- cristales en la orina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de amoxicilina/ácido clavulánico cinfa
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada comprimido contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
Los demás componentes son: dióxido de sílice coloidal, estearato de magnesio, hipromelosa, carboximetilalmidón sódico de patata, celulosa microcristalina, citrato de trietilo, etilcelulosa dispersión acuosa, talco, dióxido de titanio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanco a ligeramente amarillento, grabados con “GGN6” en una cara y de tamaño 10 x 21 mm aproximadamente.
Blíster de Aluminio en envases de 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Responsable de la fabricación
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10,6250 Kundl, Austria
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Ficha Técnica
Amoxicilina/Ácido clavulánico cinfa 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanco a ligeramente amarillento, grabados con “GGN6” en una cara y de tamaño 10 x 21 mm aproximadamente.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra)
España
Julio 2019
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra)
España
Julio 2019
Julio 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
