Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
OXIMETAZOLINA HIDROCLORUROExcipientes
BENZALCONIO, CLORURO DESORBITOLFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASALCódigos ATC
R01A - DESCONGESTIVOS Y OTROS PREPARADOS NASALES PARA USO TÓPICO R01AA - SIMPATICOMIMéTICOS, MONOFáRMACOS R01AA05 - OXIMETAZOLINACódigo Nacional
Este medicamento pertenece al grupo de los medicamentos denominados simpaticomiméticos. Es un medicamento descongestivo nasal que contiene oximetazolina como principio activo. Oximetazolina administrada por la nariz produce constricción de los vasos sanguíneos a nivel local, descongestionando la mucosa nasal.
Está indicado para el alivio local y temporal de la congestión nasal, en adultos y niños a partir de 6 años. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar respibien si:
En casos raros oximetazolina, debido a que sus efectos son temporales y a su uso prolongado, puede aumentar la congestión nasal en lugar de disminuirla; esto se conoce como efecto rebote.
Raramente se puede producir insomnio después de utilizar el medicamento. Si esto le ocurriera evite utilizarlo a última hora de la tarde o por la noche.
No exceder la dosis recomendada en la sección 3 Cómo usar respibien.
Para evitar contagios, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona y el aplicador debe limpiarse siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.
Niños
No utilizar en menores de 6 años.
Los niños pueden ser especialmente propensos a la aparición de efectos adversos de este medicamento.
Uso de respibien con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Este medicamento no debe ser utilizado por personas que estén tomando o hayan tomado durante las 2 últimas semanas: medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos, maprotilina o inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]), o con un medicamento para bajar la tensión arterial llamado metildopa.
Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazina (tranquilizante) o con medicamentos para tratar el asma.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no se debe usar durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Aunque no son de esperar problemas en este sentido, si nota somnolencia , no conduzca ni use herramientas o máquinas peligrosas.
respibien contiene cloruro de benzalconio.
Este medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio en cada ml.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante periodos largos de tratamiento.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños mayores de 6 años
1 pulverización en cada orificio nasal no más de 2 veces en 24 horas.
Uso en niños menores de 6 años: Este medicamento no se puede usar en niños menores de 6 años (ver sección 2. No use respibien).
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Consulte a su médico o farmacéutico ya que los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.
Cómo usar
Este medicamento se utiliza por vía nasal.
Antes de la aplicación de este medicamento, debe eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la nariz.
Si es la primera vez que utiliza este producto o no lo ha utilizado desde hace tiempo, es necesario cargar el pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo presione el pulverizador varias veces hasta que salga un líquido finamente pulverizado.
Para evitar contagios, después de cada uso y antes de cerrar el envase, se debe limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo. Además, cada envase debe ser utilizado sólo por 1 persona.
Si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento, interrumpa dicho tratamiento y consulte a su médico.
Si usa más respibien del que debe
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas, o si traga el producto accidentalmente, podrá notar: dolor de cabeza, temblores, insomnio, sudoración excesiva, palpitaciones, taquicardia, aumento de la tensión arterial o alteraciones del sueño.
En niños, estos efectos pueden incluir: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, náuseas y vómitos, histeria, somnolencia o adormecimiento, modo de andar anormal, edema facial.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar respibien
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si fuera necesario, vuelva a usarlo como se indica en la sección 3 Cómo usar respibien.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante el periodo de utilización de oximetazolina se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
Los efectos adversos que se han producido con más frecuencia son:
Escozor en el lugar de aplicación, sequedad, estornudos e irritación de nariz, boca y garganta.
Los efectos adversos que se pueden producir en raras ocasiones son:
Ansiedad, inquietud, insomnio, alucinaciones, temblores, fatiga, irritabilidad y trastornos del sueño en niños. Taquicardia, palpitaciones, aumento de la tensión arterial. Dolor de cabeza, náuseas, exantema (enrojecimiento de la piel), inflamación de la mucosa nasal y alteraciones visuales.
El uso excesivo o continuado de este medicamento puede dar lugar a congestión nasal de rebote.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de respibien
Aspecto del producto y contenido del envase
respibien es una solución para pulverización nasal incolora o ligeramente amarillenta. Se presenta en envases que contienen 15 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa S.A.
Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Fecha de la última revisión de este prospecto:agosto 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/
respibien 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal
Cada ml contiene:
Oximetazolina, hidrocloruro….0,5 mg (65 microgramos por pulsación de 0,13 ml).
Excipiente con efecto conocido
cloruro de benzalconio….0,2 mg (26 microgramos por pulsación de 0,13 ml).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para pulverización nasal.
Solución incolora o ligeramente amarillenta
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
51.889
Primera autorización: 1 de diciembre de 1973
Última revalidación: 1 de diciembre de 2003
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
51.889
Primera autorización: 1 de diciembre de 1973
Última revalidación: 1 de diciembre de 2003
Agosto 2019