Número Registro
Laboratorio
ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
AMLODIPINO BESILATOExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICO TIPO ACITRATO SODICO DIBASICOCROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C08C - BLOQUEANTES SELECTIVOS DE CANALES DE CALCIO CON EFECTOS PRINCIPALMENTE VASCULARES C08CA - DERIVADOS DE LA DIHIDROPIRIDINA C08CA01 - AMLODIPINOCódigo Nacional
Precio Referencia
1.25 €Amlodipino Accord contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del calcio.
Amlodipino Accord se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto tipo de dolor en el pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la angina de Prinzmetal o angina variante.
En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina, Amlodipino Accord mejora la llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y como resultado se previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho debido a la angina.
No tome Amlodipino Accord
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amlodipino Accord. Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades:
Niños y adolescentes
Amlodipino Accord no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino Accord sólo se debe utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (ver sección 3).
Para más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Amlodipino Accord
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Incluidos medicamentos adquiridos sin prescripción.
Amlodipino Accord puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos, tales como:
Si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Amlodipino Accord puede disminuir su tensión arterial aún más.
Amlodipino Accord con alimentos y bebidas
Las personas que están tomando Amlodipino Accord no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la tensión sanguínea de Amlodipino Accord.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si cree que podría estar embarazada, o está planeando quedarse embarazada, informe a su médico antes de tomar Amlodipino Accord.
Lactancia
Se ha demostrado que Amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si está dando el pecho o está a punto de comenzar a amamantar, informe a su médico antes de tomar Amlodipino Accord.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amlodipino Accord puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los comprimidos le hacen sentirse enfermo, mareado o cansado, o le producen dolor de cabeza, no conduzca ni use maquinaria y consulte con su médico inmediatamente.
Amlodipino Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevoa su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. La dosis se puede aumentar a 10 mg una vez al día.
Puede tomar este medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No tome Amlodipino Accord con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Amlodipino 2,5 mg no está disponible i la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con Amlodipino Accord 5 mg ya que los comprimidos no pueden dividirse en partes iguales.
Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos se le acaben para acudir a su médico.
Si toma más Amlodipino Accord del que debe
La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad. Si la bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede sentir su piel fría y húmeda y podría perder el conocimiento. Si toma demasiados comprimidos de Amlodipino Accord, consulte con su médico de inmediato o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Amlodipino Accord
No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Accord
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos tras tomar este medicamento.
Se ha notificado el siguiente efecto adverso muy frecuente. Si este causa problemas o si dura más de una semana, consulte con su médico.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico.
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas
No conocidos: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcancede los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Amlodipino Accord
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos blancos a blanquecinos, de 6,6 mm de diametro aproximadamente, biconvexos.
Tamaños de envase:
Envases en blisters:
5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 and 100 comprimidos.
10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 and 100 comprimidos.
Bote de HDPE:
250, 500 y 1.000 comprimidos (para uso hospitalario o dispensador de dosis solamente).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare, S.L.U.,
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6ª planta,
08039 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países bajos
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países |
Nombre medicamento |
Austria |
Amlodipin Accord 5 mg Tabletten |
Bélgica |
Amlodipine Accord Healthcare 5 mg Comprimés/ Tabletten |
República Checa |
Amlodipin Accord 5 mg Tablety |
Alemania |
Amlodipin Accord 5 mg Tabletten |
Dinamarca |
Amlodipin Accord 5 mg Tabletter |
Estonia |
Amlodipine Accord 5 mg |
Grecia |
Amlodipine Accord 5 mg δισκ?α |
Italia |
AMLODIPINA ACCORD 5 MG COMPRESSE |
Lituania |
Amlodipine Accord 5 mg tabletes |
Letonia |
Amlodipine Accord 5 mg tablets |
Países Bajos |
Amlodipine (als besilaat) Accord 5 mg tabletten |
Polonia |
Amlodipine Accord |
Portugal |
Amlodipina Accord |
Rumania |
Amlodipina Accord 5 mg comprimate |
Suecia |
Amlodipin Accord 5 mg tabletter |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Amlodipino Accord 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Accord 10 mg comprimidos EFG
Amlodipino Accord 5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene besilato de amlodipino que equivale a 5 mg de amlodipino.
Amlodipino Accord 10 mg comprimidos
Cada comprimido contiene besilato de amlodipino que equivale a 10 mg de amlodipino.
Excipientes:
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido.
5 mg: blanco a blanquecinos, de 6,6 mm de diametro aproximadamente, comprimidos biconvexos
10 mg: blanco a blanquecinos, de 8,5 mm de diametro aproximadamente, comprimidos biconvexos.
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Febrero 2018
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Febrero 2018
07/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).