Número Registro
Laboratorio
TIEDRA FARMACEUTICA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MOXIFLOXACINO HIDROCLORUROExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOCARBOXIMETILALMIDON SODICOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J01M - QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS J01MA - FLUOROQUINOLONAS J01MA14 - MOXIFLOXACINOCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
13.58 €Código Nacional
Precio Referencia
19.01 €Referencia Nota Seguridad
Fluoroquinolonas de uso sistémico o inhalado: riesgo de insuficiencia valvular y regurgitación cardíaca
Referencia Nota Seguridad
QUINOLONAS Y FLUOROQUINOLONAS DE ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA: NUEVAS RESTRICCIONES DE USO
Abiox contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Abiox actúa eliminando bacterias que causan infecciones.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Abiox está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias sensibles a moxifloxacino. Abiox debe utilizarse sólo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado:
Para este tipo de infecciones, moxifloxacino no es suficiente como tratamiento único, por ello además de Abiox, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abiox).
Si las siguientes enfermedades han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con Abiox solución para perfusión, su médico puede prescribirle Abiox comprimidos para completar el tratamiento:
Abiox comprimidos no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la piel y tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.
Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.
No tome Abiox
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Si siente un dolor fuerte y repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, que pueden ser síntomas de disección o aneurisma aórticos, acuda inmediatamente a un servicio de urgencias. Puede aumentar el riesgo si está recibiendo un tratamiento con corticosteroides sistémicos.
Si empieza a experimentar una aparición repentina de disnea, especialmente cuando se tumba en la cama, o si observa hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen o la aparición de palpitaciones cardíacas (sensación de latido cardíaco rápido o irregular), debe informar a su médico inmediatamente.
Durante el tratamiento con Abiox
Tenga en cuenta la siguiente información importante cuando esté tomando este medicamento:
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con el uso de moxifloxacino.
Si usted desarrolla una erupción grave o algunos de estos síntomas de la piel, deje de tomar moxifloxacino y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.
Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles
Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Abiox, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar Abiox, póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otra clase.
Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la eficacia y la seguridad no han sido establecidas para este grupo de edad (ver sección No tome Abiox).
Uso de Abiox con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, con este medicamento debe tener en cuenta lo siguiente:
Toma de Abiox con alimentos y bebidas
Abiox puede ser utilizado con o sin alimentos (incluyendo productos lácteos).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Abiox si está embarazada o en periodo de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales para la reproducción.
Conducción y uso de máquinas
Abiox puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, usted puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg una vez al día.
Los comprimidos de Abiox son de uso oral. Trague el comprimido entero sin masticar (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Abiox puede ingerirse con o sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón.
La duración del tratamiento con Abiox depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la duración del tratamiento con este medicamento es la siguiente:
Cuando Abiox comprimidos recubiertos con película se utilizan para completar un ciclo de tratamiento iniciado con Abiox solución para perfusión, las duraciones de uso recomendadas son:
La mayoría de los pacientes con neumonía fueron cambiados a tratamiento oral con Abiox recubiertos con película dentro de 4 días.
La mayoría de los pacientes con infecciones de piel y tejidos blandos fueron cambiados a tratamiento oral con Abiox comprimidos recubiertos con película en menos de 6 días.
Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.
No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección Advertencias y precauciones).
Si toma más Abiox del que debe
Si toma más de un comprimido (dosis recomendada) al día, consulte inmediatamente con su médico. Coja la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Abiox
Si olvidó tomar una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome la dosis recomendada (un comprimido) al día siguiente. No tome dos comprimidos para compensar la dosis olvidada.
Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Abiox
Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más graves observados durante el tratamiento con Abiox se enumeran a continuación:
Si usted nota
generalmente en la parte inferior de las piernas o efectos como dolor en las articulaciones) (efecto adverso muy raro)
deje de tomar Abiox y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que puede necesitar ayuda médica urgente.
Además, si usted nota
Si usted ha experimentado latidos del corazón irregulares con riego potencial para la vida (Torsade de Pointes) o una interrupción de los latidos del corazón mientras haya estado tomando Abiox (efectos adversos muy raros), informe a su médico inmediatamente de que ha estado tomando Abiox y no reinicie el tratamiento.
Se ha observado un empeoramiento de los síntomas de miastenia , en casos muy raros, . Si esto ocurre, consulte a su médico inmediatamente.
Si usted sufre de diabetes y nota que su nivel de azúcar en sangre aumenta o disminuye (efecto adverso raro o muy raro), informe a su médico inmediatamente.
Si usted es de edad avanzada con problemas renales y observa una disminución en la producción de orina, hinchazón en las piernas, tobillos o pies, fatiga, náuseas, somnolencia, falta de aire o confusión (estos pueden ser signos y síntomas de insuficiencia renal, un efecto adverso raro), consulte a su médico inmediatamente.
A continuación, se enumeran otros efectos adversos que se han observado durante el tratamiento con moxifloxacino según la probabilidad que presentan:
Frecuentes (puede afectar hasta de 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también sección 2.
Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Abiox:
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente para recibir consejo antes de tomar la siguiente dosis.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, página Web: www.notificaRAM.es .
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice Abiox después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Abiox
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, manitol (E421), sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata), hidroxipropilcelulosa, talco y estearato de magnesio.
Película de recubrimiento: Alcohol polivinílico hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350/PEG (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son biconvexos, oblongos y rosas, recubiertos con película, con un diámetro de 19,4 x 7,8 mm y 5,8 mm de espesor.
Los comprimidos de Abiox se acondicionan en blisters de aluminio/aluminio en diferentes tamaños de envase (5, 6, 7, 10, 25, 50, 70, 80, 100 (envase clínico) comprimidos recubiertos con película).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Tiedra Farmacéutica, S.L.
C/ Colón, 7
30510 Yecla (Murcia)
España
Responsable de la fabricación
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini
Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block Nº 5,
69300 Redopi
Ellas
Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Moxifloxacin/Pharmathen 400mg f.c. tablets
Austria: Moxifloxacin/Pharmathen 400mg f.c. tablets
España: Abiox 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Alemania: Moxifloxacin Pharmathen Filmtabletten
Francia: MOXIFLOXACINE PHARMATHEN 400mg, comprimé pelliculé
Grecia: Tamvelier 400mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Abiox 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 436,37 mg de hidroclouro de moxifloxacino equivalente a 400 mg de moxifloxacino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido biconvexo, oblongo, recubierto con película de color rosa, de 19,4 x 7,8 mm de diámetro y 5,8 mm de espesor.
TIEDRA FARMACÉUTICA, S.L.
C/Colón 7
30510 Yecla (Murcia)
España
Julio 2014
TIEDRA FARMACÉUTICA, S.L.
C/Colón 7
30510 Yecla (Murcia)
España
Julio 2014
Abril 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es