Número Registro
Laboratorio
ISDIN, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ISOTRETINOINAExcipientes
CERA AMARILLA DE ABEJASGLICEROLROJO PONCEAU 4R (CI=16255, E-124)SOJA, ACEITE DE, HIDROGENADOSOJA, ACEITE DE, REFINADOSORBITOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA BLANDACódigos ATC
D10B - PREPARADOS ANTI-ACNÉ PARA USO SISTÉMICO D10BA - RETINOIDES PARA EL TRATAMIENTO DEL ACNé D10BA01 - ISOTRETINOíNACódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
RETINOIDES (ACITRETINA, ALITRENIOINA, ISOTRETINOINA): ACTUALIZACIÓN DE LAS MEDIDAS PARA EVITAR LA EXPOSICIÓN DURANTE EL EMBARAZO Y DE LAS ADVERTENCIAS SOBRE EFECTOS NEUROPSIQUIÁTRICOS.
Este medicamento contiene isotretinoína, una sustancia relacionada con la vitamina A que pertenece al grupo de medicamentos denominados retinoides (para el tratamiento del acné).
Acnisdin está indicado para tratar las formas graves de acné (como acné nodular o conglobata, o acné que puede causar cicatrización permanente) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad solo después de la pubertad. Este medicamento se utiliza cuando su acné no haya mejorado tras otros tratamientos que pueden incluir antibióticos o tratamientos dermatológicos.
El tratamiento con isotretinoina debe realizarse bajo la supervisión de un dermatólogo (un médico especializado en el tratamiento de los problemas de la piel).
No tome este medicamento:
Por favor si está afectado por cualquiera de estas situaciones vuelva a consultar a su médico y no tome este medicamento. Pregunte a su médico antes de tomarlo.
Aviso para todos los pacientes
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Acnisdin:
Plan de Prevención de Embarazos
Las mujeres embarazadas no deben tomar isotretinoina
Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera "teratogénico") - puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides). También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo. Esto puede suceder incluso si Acnisdin se toma solamente durante un breve período de tiempo durante el embarazo.
Las mujeres embarazadas no deben tomar Acnisdin
Este medicamento puede causar graves daños al feto (el medicamento es "teratógeno"); puede causar graves anomalías en el cerebro, la cara, los oídos, los ojos, el corazón y determinadas glándulas (el timo y las paratiroides) del feto. Además, aumenta el riesgo de aborto, por ejemplo, si solo se toma este medicamento durante un breve periodo de tiempo durante el embarazo.
Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas tienen prescrito Acnisdin bajo unas reglas estrictas. Esto se debe al riesgo de daño grave al bebé.
Estas son las reglas:
Las mujeres deben usar anticonceptivos eficaces antes, durante y después de tomar Acnisdin
Las mujeres deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después de tomar Acnisdin
Si se queda embarazada mientras toma Acnisdin, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Además, si se queda embarazada dentro de un mes después de dejar de tomar Acnisdin, debe consultar a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
El médico dispone de información impresa sobre la prevención del embarazo para los usuarios de isotretinoina que deberá proporcionarle a usted.
Consejo para hombres
Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman este medicamento son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas. Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.
Precauciones adicionales
Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Por favor, lleve cualquier cápsula no utilizada a su farmacéutico al final del tratamiento.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento, ni durante 1 mes después de dejar de usar Acnisdin porque un bebé podría sufrir daños si una paciente embarazada recibe su sangre.
Problemas de salud mental
Es posible que no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que le diga a sus amigos y familiares que está tomando este medicamento. Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar rápidamente cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
Aviso para todos los pacientes
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de isotretinoina en niños menores de 12 años. Esto se debe a que no se sabe si es seguro o eficaz en este grupo de edad.
Usar en niños mayores de 12 años solo después de la pubertad.
Otros medicamentos y Acnisdin
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento, incluyendo productos de herboristería y de venta sin receta (como suplementos multivitamínicos) y productos para aplicarse en la piel, o si los ha tomado recientemente.
Embarazoy lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte el apartado “Plan de Prevención de Embarazos”, en la sección 2 "Advertencias y precauciones".
Precauciones especiales
No tome este medicamento si está embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Puede que tenga problemas con los ojos y que la vista se vea afectada durante el tratamiento. Esto puede aparecer de forma repentina. En raras ocasiones, los problemas de visión nocturna han continuado tras la interrupción del tratamiento.
En casos muy raros, se ha comunicado somnolencia y mareos. Si esto le ocurre, no debe conducir, ir en bicicleta ni utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Acnisdin:
Acnisdin contiene:
Acnisdin 10 mg y 40 mg: estos medicamentos pueden producir reacciones alérgicas porque contienen Ponceau 4R. Pueden provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Acnisdin 20 mg: este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo anaranjado S. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual de inicio es 0,5 mg por kg de peso corporal y por día (0,5 mg/kg/día). Por consiguiente, si usted pesa 60 kg, normalmente comenzará por una dosis de 30 mg al día.
Tome las cápsulas una o dos veces al día. Tómelas durante las comidas o inmediatamente después de las mismas. Tráguelas enteras con ayuda de un líquido o un bocado de comida.
Pasadas algunas semanas, su médico podría ajustarle la dosis. Esto dependerá de cómo le siente el medicamento. Para la mayoría de las personas, la dosis oscilará entre 0,5 y 1 mg por kilogramo de peso corporal y día. Si cree que este medicamento es demasiado fuerte o demasiado suave, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene problemas graves de riñón, normalmente empezará con una dosis más baja (p. ej., 10 mg al día) que se irá incrementando hasta alcanzar la dosis máxima que su cuerpo pueda aceptar. Si su cuerpo no puede aceptar la dosis recomendada, podrían recetarle una dosis menor. Esto quiere decir que el tratamiento será más largo y en más probable que su acné reaparezca.
Un ciclo de tratamiento suele durar entre 16 y 24 semanas. La mayoría de las personas solo necesitan un ciclo. Su acné pude continuar mejorando hasta 8 semanas después del tratamiento. Normalmente no iniciará otro ciclo antes de transcurrido este tiempo.
Puede que en algunas personas el acné empeore durante la primera semana de tratamiento. Habitualmente mejora al avanzar el tratamiento.
Si toma más Acnisdin del que debe
Si usted toma demasiadas cápsulas, o bien otra persona toma su medicamento por accidente, póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico, o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, póngase inmediatamente en contacto con su médico, el farmacéutico o el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar una dosis
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y continúe el tratamiento como antes. No tome dos dosis al mismo tiempo.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos asociados al uso de isotretinoína están relacionados con la dosis. Son efectos adversos que, por lo general, revierten tras cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento; sin embargo, algunos pueden continuar después de suspender el tratamiento. Algunos efectos adversos pueden ser graves y deberá ponerse en contacto de inmediato con su médico. Su médico puede ayudarle a tratarlos.
Efectos adversos que requieren atención médica inmediata:
Problemas de la piel
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si presenta una erupción grave o estos síntomas cutáneos, deje de tomar Acnisdin y póngase en contacto con el médico inmediatamente.
Problemas de salud mental
Puede que usted no sea consciente de algunos cambios en su estado de ánimo y su comportamiento, por eso es muy importante que comente con sus amigos y familiares que está tomando este medicamento. Ellos podrían advertir estos cambios y ayudarle a identificar rápidamente cualquier problema sobre el que debería consultar al médico.
Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)
Póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta síntomas de alguno de estos problemas mentales. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Acnisdin. Es posible que eso no sea suficiente para que desaparezcan los efectos y que necesite más ayuda (su médico puede organizarla).
Reacciones alérgicas
Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas)
Si sufre una reacción grave, obtenga ayuda médica de urgencia inmediatamente.
Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico.
Huesos y músculos
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Problemas de hígado y riñón
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas)
Deje de tomar Acnisdin inmediatamente y póngase en contacto con su médico.
Problemas del sistema nervioso
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas)
Problemas intestinales y estomacales
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas)
Trastornos oculares
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas)
Si tiene visión borrosa, deje de tomar este medicamento inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Si su visión se ve afectada de algún otro modo, consulte al médico lo antes posible.
Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros problemas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el embalaje original y conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Devuelva al farmacéutico las cápsulas que le sobren. Guárdelas solamente si su médico se lo indica.
Composición de Acnisdin
El principio activo es isotretinoína.
Los demás componentes son: acetato de todo-rac-alfa-tocoferilo, aceite vegetal hidrogenado (tipo II), aceite de soja hidrogenado, cera de abejas amarilla, aceite de soja refinado, gelatina, glicerol, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, azul patentado V (E-131) y rojo ponceau 4R (E-124) para las cápsulas de 10 mg y 40 mg, amarillo anaranjado S (E-110) para las de 20 mg, y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Acnisdin se comercializa en cápsulas blandas de 10 mg, 20 mg o 40 mg de isotretinoína.
Blísteres de PVC/TE/PVdC/lámina de aluminio, de color naranja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
ISDIN, S.A.
Provençals 33
08019 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
GAP SA
46, Agissilaou str.,
173 41 Agios Dimitrios, Attiki,
Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Isotretinoin GAP 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Weichkapseln
Alemania: Isotretinoin GAP 10 mg, 20 mg Weichkapseln
Irlanda: Isotretinoin GAP 10 mg, 20 mg capsule, soft
Portugal: Isotretinoin GAP 10 mg, 20 mg cápsulas blandas
Dinamarca: Isotretinoin 2care4
Finlandia: Isotretinoin 2care4 10 mg, 20 mg kapseli, pehmeä
Noruega: Isotretinoin 2care4
Suecia: Isotretinoin 2care4 10 mg, 20 mg Kapsel, mjuk
España: Acnisdin 10 mg cápsulas blandas EFG, Acnisdin 20 mg cápsulas blandas EFG, Acnisdin 40 mg cápsulas blandas
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
La Información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneando el código QR
incluido en el prospecto a través de un smartphone. La misma información también está disponible en el siguiente link: PENDIENTE LINK
Acnisdin 10 mg cápsulas blandas EFG
Acnisdin 20 mg cápsulas blandas EFG
Acnisdin 40 mg cápsulas blandas
Acnisdin 10 mg: cada cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína.
Acnisdin 20 mg: cada cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoína.
Acnisdin 40 mg: cada cápsula blanda contiene 40 mg de isotretinoína.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula blanda de 10 mg contiene:
Cada cápsula blanda de 20 mg contiene:
Cada cápsula blanda de 40 mg contiene:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula blanda.
Acnisdin 10 mg: cápsulas blandas ovaladas, de color violeta, tamaño 3. La cápsula tiene aproximadamente 11,1 mm de largo y 6,8 mm de ancho.
Acnisdin 20 mg: cápsulas blandas ovaladas, de color blanquecino a crema, tamaño 6. La cápsula tiene aproximadamente 13,8 mm de largo y 8,1 mm de ancho.
Acnisdin 40 mg: cápsulas blandas ovaladas, de color morado, tamaño 12. La cápsula tiene aproximadamente 16,1 mm de largo y 10,1 mm de ancho.
ISDIN, S.A.
Provençals 33
08019 Barcelona
España
Febrero 2021
ISDIN, S.A.
Provençals 33
08019 Barcelona
España
Febrero 2021
Septiembre 2020