ACETILCISTEINA MYLAN 200 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG

No tome Acetilcisteína Mylan:

• Si es alérgico a la acetilcisteína y sus derivados, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• En niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Acetilcisteína Mylan.

• Si es asmático o padece una enfermedad respiratoria grave, ya que puede provocar obstrucción respiratoria y broncoespasmo. Si esto le sucede, interrumpir la administración de acetilcisteína e informar a su médico.
• El posible olor a azufre (a huevos podridos) del medicamento es propio del principio activo, pero no indica que el medicamento esté en malas condiciones.
• Si padece úlceras de estómago.
• Si al tomar el medicamento observa molestias en el estómago. En ese caso, deberá suspender el tratamiento y consultar al médico.
• Durante los primeros días de tratamiento podrá observar un aumento de mocos y flemas, que irá disminuyendo a lo largo del tratamiento.
• Si tiene hipersensibilidad a la histamina, se debe evitar el tratamiento a largo plazo en este tipo de pacientes, ya que acetilcisteína influye sobre el metabolismo de histamina y puede producir síntomas de intolerancia (por ejemplo, dolor de cabeza, moqueo, picores).
• En niños menores de 2 años puede causar obstrucción respiratoria, por lo que puede disminuir la capacidad de expectoración (ver “No tome Acetilcisteína Mylan”).

Niños y adolescentes.

Este medicamento no lo pueden tomar los niños entre 2 y 12 años. Hay otras presentaciones más adecuadas para esta población.

Toma de Acetilcisteína Mylancon otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

• Medicamentos antitusivos (para la tos) o con aquellos que disminuyen las secreciones bronquiales (como los antihistamínicos y los anticolinérgicos), ya que se puede provocar una acumulación de moco fluidificado.
• Medicamentos que contengan minerales como el oro, hierro o calcio. Estos productos se deben tomar separadamente con un intervalo de al menos 2 horas.
• Antibióticos tipo amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina o algunas tetraciclinas, ya que la acetilcisteína puede ser incompatible con estos medicamentos o puede inactivarlos, separar las tomas en un intervalo de 2 horas.
• Nitroglicerina, medicamento vasolidatador usado para tratar los síntomas de la angina de pecho como dolor o presión en el pecho. La acetilcisteína puede aumentar el efecto vasodilatador de la nitroglicerina y provocar dolor de cabeza.
• Carbamazepina, medicamento usado en la epilepsia, ya que la acetilcisteína puede reducir el efecto de este.

No se recomienda la disolución de formulaciones de acetilcisteína de forma concomitante con otros medicamentos.

Interferencias con pruebas analíticas

Acetilcisteína puede interferir en la determinación de salicilato y cetonas en orina dando lugar a resultados no fiables.

Toma de Acetilcisteína Mylan con alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no afecta a la eficacia del medicamento.

El medicamento se puede tomar con o sin comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomareste medicamento.

No se dispone de datos suficientes relativos al uso de acetilcisteína en mujeres embarazas, no debe tomaracetilcisteína durante el embarazo a menos que su médico lo considera absolutamente necesario.

No se dispone de información relativa a la excreción de acetilcisteína en la leche materna. Por tanto, solo debe tomaracetilcisteína durante el periodo de lactancia si su médico lo considera absolutamente necesario.

Se desconoce el potencial efecto de acetilcisteína sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si acetilcisteína tiene influencia alguna sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Acetilcisteína Mylan contiene manitol (E-421)

Puede producir un efecto laxante leve porque contiene manitol.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Acetilcisteína Mylan se administra por vía oral. El contenido de los sobres se debe disolver en suficiente cantidad de agua y se debe ingerir cuando se haya disuelto completamente.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con acetilcisteína. No suspenda el tratamiento antes, ya que si lo hace no alcanzará el efecto deseado.

La dosis recomendada es:

• Adultos y niños mayores de 7 años:200 mg (1 sobre), 3 veces al día cada 8 horas. No superar la dosis de 600 mg (3 sobres) al día.

Uso en niños y adolescentes

• Para niños de edades entre 2 y 7 años: Las dosis que se recomiendan son menores y esta presentación no es adecuada, aunque esta presentación puede usarse en casos de complicación pulmonar de la fibrosis quística.

En caso de complicación pulmonar de la fibrosis quística, la dosis media recomendada de acetilcisteína es la siguiente:

• Adultos y niños mayores de 7 años: de 200 mg (1 sobre) a 400 mg (2 sobres) de acetilcisteína cada 8 horas.
• Niños entre 2 y 7 años: 200 mg (1 sobre) de acetilcisteína cada 8 horas.

Si toma más Acetilcisteína Mylan del que debe

Si ha tomado más acetilcisteína de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llameal Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Acetilcisteína Mylan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada lo antes posible. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente toma espere hasta ese momento para continuar con el tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento Acetilcisteína Mylan

No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no logrará el efecto previsto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se pueden producir los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hipersensibilidad.
• Nauseas.
• Vómitos.
• Diarreas.
• Dolor de cabeza (cefalea).
• Zumbido de oídos.
• Dolor y ardor de estómago.
• Taquicardia.
• Urticaria.
• Erupción cutánea.
• Picor en la piel.
• Angioedema (hinchazón dolorosa).
• Hipotensión.
• Fiebre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Molestias estomacales (dispepsia).
• Somnolencia.
• Broncoespasmos.
• Dificultad respiratoria.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Reacción alérgica (con picor en la piel, broncoespasmo y, a veces, fiebre), shock anafiláctico.
• Hemorragia.
• Reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón de la cara.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Acetilcisteína Mylan

- El principio activo es acetilcisteína. Cada sobre contiene 200 mg de acetilcisteína.

- Los demás componentes son manitol (E-421), sílice coloidal anhidra, sacarina de sodio (E-954), aroma de naranja y ?-caroteno (E-160A).

Aspecto del producto y contenido del envase

Acetilcisteína Mylan se acondiciona en sobres de papel y aluminio con recubrimiento interno de polietileno. Se presenta en envases que contienen 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera N-1, Km 26,200

28700 - San Sebastián de los Reyes (Madrid)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Acetilcisteína Mylan 200 mg:

Cada sobre monodosis contiene 200 mg de acetilcisteína.

Excipiente con efecto conocido: 700 mg de manitol (E421).

Acetilcisteína Mylan 600 mg:

Cada sobre monodosis contiene 600 mg de acetilcisteína.

Excipiente con efecto conocido: 769 mg de manitol (E421).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Acetilcisteína Mylan 200 mg:

Granulado para solución oral en sobre, de color blanco, ligeramente anaranjado y con olor característico.

Acetilcisteína Mylan 600 mg:

Granulado efervescente en sobre, de color blanco homogéneo y con ligero olor sulfúreo.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Acetilcisteína Mylan 200 mg granulado para solución oral EFG: 65048

Acetilcisteína Mylan 600 mg granulado efervescente EFG: 65049

Fecha de la primera autorización: 18/octubre/2002

Fecha de la última renovación: 18/octubre/2007

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Acetilcisteína Mylan 200 mg granulado para solución oral EFG: 65048

Acetilcisteína Mylan 600 mg granulado efervescente EFG: 65049

Fecha de la primera autorización: 18/octubre/2002

Fecha de la última renovación: 18/octubre/2007

10/2018