Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ACARBOSAExcipientes
ALMIDON DE MAIZ DESECADOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
A10B - FÁRMACOS HIPOGLUCEMIANTES EXCLUYENDO INSULINAS A10BF - INHIBIDORES DE LA ALFA GLUCOSIDASA A10BF01 - ACARBOSACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
7.65 €El principio activo de este medicamento es la acarbosa, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la alfa glucosidasa. Se utiliza para tratar adultos con diabetes mellitus no dependiente de insulina (diabetes de tipo 2). Su médico puede recetarle acarbosa cuando el régimen dietético y el ejercicio por sí mismos no sean suficientes para controlar la glucemia. La acarbosa actúa disminuyendo la velocidad de digestión de los carbohidratos (azúcares complejos) después de cada comida, lo que reduce la glucemia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar acarbosa si se le ha sometido a una resección gástrica.
Durante el tratamiento
Si nota cansancio, nerviosismo y temblores, y tiene taquicardia, sudoración fría y necesidad apremiante de comer mientras toma este medicamento, es posible que tenga bajos niveles de glucosa en la sangre (hipoglucemia). Debe tomar glucosa lo antes posible para evitar que empeoren los síntomas. Si los niveles de azúcar en la sangre continúan disminuyendo, es posible que experimente una considerable confusión mental (delirios), convulsiones, pérdida del autocontrol, respiración superficial, disminución del pulso y es posible que pierda la consciencia. Debido a que la acarbosa retrasa la absorción de sacarosa, no tome sacarosa ni edulcorantes artificiales. En la farmacia puede encontrar comprimidos de glucosa, jarabes o caramelos.
Si sufre de estreñimiento persistente, disminución del apetito, hinchazón de estómago y vómitos, es posible que padezca una obstrucción intestinal. Debe ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias más cercano inmediatamente.
Debe controlar sus niveles de glucosa en sangre y en orina regularmente.
Puede ser necesario que su médico compruebe el estado de su hígado con frecuencia, especialmente en los primeros 6-12 meses de tratamiento.
Debe continuar respetando cualquier pauta dietética que le aconseje su médico y asegurarse de comer carbohidratos regularmente a lo largo del día.
Niños y adolescentes
Debido a que la información disponible sobre los efectos y la tolerabilidad en niños y adolescentes menores de 18 años todavía es insuficiente, no se recomienda la toma de Acarbosa Mylan 50 mg en pacientes menores de 18 años.
Toma de Acarbosa Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Acarbosa puede alterar el efecto de otros medicamentos, o alternativamente, algunos medicamentos pueden alterar el efecto de acarbosa.
Toma de Acarbosa Mylan con alimentos y bebidas
La sacarosa (azúcar de caña) y los alimentos que contienen sacarosa pueden causar molestias abdominales o incluso diarrea, debido a la fermentación de los carbohidratos en el colon durante el tratamiento con acarbosa.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome acarbosa si está embaraza o en periodo de lactancia.
Se desconoce si la acarbosa se encuentra presente en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
La toma de acarbosa sola (monoterapia) no provoca niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia) y, por tanto, no tiene efecto alguno sobre su capacidad de conducir o de manejar máquinas.
La toma de acarbosa combinada con otros medicamentos llamados sulfonilureas, insulina o metformina para el tratamiento de la diabetes puede provocar hipoglucemia y, por tanto, afectar su capacidad de conducir y manejar máquinas o trabajar con seguridad. No conduzca ni maneje máquinas si se siente afectado.
A menos que su médico se lo indique de otra manera, la dosis recomendada es:
Adultos
Tome un comprimido de Acarbosa Mylan 50 mg tres veces al día (que corresponden a 150 mg diarios).
Para disminuir la posibilidad de malestar estomacal, algunos pacientes pueden empezar con un comprimido de Acarbosa Mylan 50 mg una o dos veces al día (que corresponden a 50 mg o a 100 mg diarios). Su médico puede aumentar la dosis poco a poco en caso necesario hasta 2 comprimidos de Acarbosa Mylan 50 mg o 1 comprimido de Acarbosa Mylan 100 mg tres veces al día (que corresponden a 300 mg diarios). La dosis máxima recomendada es de 2 comprimidos de acarbosa de 100 mg tres veces al día (correspondiente a 600 mg por día).
Se pueden ingerir los comprimidos enteros con un vaso de agua inmediatamente antes de la comida o masticarlos con el primer bocado de comida.
La ranura en el comprimido de 50 mg sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
Si toma más Acarbosa Mylan del que debiera
Puede notar efectos adversos como hinchazón de estómago, fuerte flatulencia o diarrea si ha tomado acarbosa con bebidas o alimentos que contienen carbohidratos. En este caso, no ingiera o beba alimentos o bebidas que contengan carbohidratos en las siguientes 4 y 6 horas. Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Acarbosa Mylan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis con su próxima comida.
Si interrumpe el tratamiento con Acarbosa Mylan
Si interrumpe la toma de Acarbosa Mylan de manera repentina, su glucemia puede aumentar. Hable con su médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Si cree que podría sufrir alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento y consulte a su médico o acuda de urgencia al hospital más cercano inmediatamente:
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
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Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
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Estos efectos adversos suelen ocurrir tras ingerir alimentos que contengan azúcar (sacarosa). Se pueden reducir los síntomas evitando alimentos y bebidas que contengan azúcar (sacarosa, azúcar de caña). Si su diarrea no desaparece su médico le reducirá la dosis o en algunos casos interrumpirá el tratamiento. No tome remedios para aliviar la indigestión como tratamiento de los efectos adversos descritos anteriormente, ya que podrían empeorar los síntomas.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
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Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
No conocidos (la frecuencia no se puede estimar en función de los datos disponibles)
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Además, se han comunicado efectos adversos como trastorno hepático, función hepática anómala y lesión hepática, especialmente en Japón. Se han comunicado casos individuales de un tipo de enfermedad hepática rápida y mortal en Japón, pero no está claro si se deben a la administración de acarbosa.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicar efectos adversos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, a continuación de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25oC. Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es acarbosa. Cada comprimido contiene 50 mg de acarbosa.
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio (E572).
Aspecto del producto y contenido del envase de Acarbosa Mylan
Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, redondos, marcados con “AA (ranura) 50” en una cara y «G» en la otra.
Acarbosa Mylan está disponible en envases de blísteres que contienen 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120 y 180 comprimidos, y multienvases que contienen 105 (3 envases de 35) comprimidos.
Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road (Dublin) – 13 – Irlanda
o
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría
Este medicamento está autorizado por los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
República Checa «Akarboza Mylan»
Alemania «Acarbose dura 50 mg Tabletten»
Hungría «Acarbose Mylan 50 mg tabletta»
Italia «Acarphage»
Polonia «AcarGen»
Portugal «Acarbosa Mylan »
España «Acarbosa Mylan 50 mg comprimidos»
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Acarbosa Mylan 50 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 50 mg de acarbosa.
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos
Comprimido redondo de color blanco a blanquecino, marcado con “AA” ranura “50” en una cara y “G” en la otra cara, de aproximadamente 7 mm de diámetro.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
71442
Fecha de la primera autorización: 02/octubre/2009
Fecha de la última renovación: 17/junio/2013
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
71442
Fecha de la primera autorización: 02/octubre/2009
Fecha de la última renovación: 17/junio/2013
Febrero 2018