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ZENTIVA K.S.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ZOLPIDEMExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N05C - HIPNÓTICOS Y SEDANTES N05CF - FáRMACOS RELACIONADOS CON LAS BENZODIAZEPINAS N05CF02 - ZOLPIDEMCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
2.78 €Referencia Nota Seguridad
ZOLPIDEM (DALPARAN, STILNOX, ZOLPIDEM EFG):RIESGO DE SOMNOLENCIA AL DÍA SIGUIENTE.Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC
Zolpidem Zentiva es un hipnótico que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos a las benzodiazepinas.
Zolpidem Zentiva se usa para el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos, en situaciones en las que el insomnio está debilitando o causando ansiedad grave.
No tome este medicamento durante largo tiempo. El tratamiento debe ser lo más corto posible, porque el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.
Zolpidem Zentiva está indicado para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro.
No tome Zolpidem Zentiva
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zolpidem Zentiva.
Una vez se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de un síndrome de retirada que puede consistir en la aparición de inquietud, ansiedad, dolor de cabeza, dolores musculares, confusión, irritabilidad y tensión. Por ello, se recomienda reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.
En casos graves pueden aparecer los siguientes síntomas: alteración de la percepción de la realidad, despersonalización, disminución de la tolerancia a sonidos habituales, (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones epilépticas.
El uso de zolpidem con alcohol y con otros medicamentos que actúen a nivel del sistema nervioso central, o tomar dosis mayores que la dosis recomendada puede aumentar el riesgo de estos comportamientos. Su médico debe considerar interrumpir el tratamiento en estos casos, por el riesgo que puede suponer tanto para usted como para los demás.
Alteración psicomotriz al día siguiente (ver también “Conducción y uso de máquinas”)
Al igual que otros medicamentos hipnóticos/sedantes, zolpidem tiene efectos depresores en el sistema nervioso central.
Al día siguiente de haber tomado Zolpidem Zentiva se puede ver aumentado el riesgo de alteración psicomotriz, incluida la alteración de la capacidad para conducir, si:
Tome la dosis de una vez e inmediatamente antes de acostarse por la noche.
No tome otra dosis durante la misma noche.
Toma de Zolpidem Zentiva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Esto es extremadamente importante, porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe utilizar otros medicamentos al mismo tiempo que Zolpidem Zentiva a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente.
Sin embargo, si su médico le receta Zolpidem Zentiva junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deberá ser limitada por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga de cerca la recomendación de dosificación de su médico. Podría ser útil informar a amigos o parientes para que tengan conocimiento de los signos y síntomas indicados anteriormente. Contacte con su médico cuando experimente dichos síntomas.
Toma de Zolpidem Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto, consulte a su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Zolpidem Zentiva durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Si se usa durante el embarazo, existe un riesgo de que el bebé se vea afectado. Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de labio y paladar hendido (a veces llamado “labio leporino”) en recién nacidos.
La reducción del movimiento fetal y la variabilidad de la frecuencia cardiaca fetal pueden ocurrir después de tomar Zolpidem Zentiva durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si se toma Zolpidem Zentiva al final del embarazo o durante el parto, su bebé puede mostrar debilidad muscular, una disminución de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse y problemas respiratorios (depresión respiratoria).
Si se toma este medicamento regularmente al final del embarazo, su bebé puede desarrollar síntomas de dependencia física y puede correr el riesgo de desarrollar síntomas de retirada como agitación o temblor. En este caso se deberá monitorizar estrechamente al recién nacido durante el periodo postnatal.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna, por lo que no se debe tomar Zolpidem Zentiva durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Zolpidem Zentiva es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.
Zolpidem Zentiva tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas, como la «conducción en estado somnoliento». Los días que tome Zolpidem Zentiva (tal y como sucede con otros hipnóticos) debe tener en cuenta lo siguiente:
Con el fin de reducir los efectos antes mencionados, se recomienda un margen mínimo de 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura.
No consuma alcohol ni ninguna otra sustancia psicoactiva mientras tome Zolpidem Zentiva, ya que esto puede aumentar los efectos anteriormente citados.
Zolpidem Zentiva contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Se debe asegurar de que deja un margen mínimo de 8 horas desde que tome el medicamento hasta que realiza actividades que requieran alerta mental.
No tome más de 10 mg por cada 24 horas.
La dosis diaria recomendada es de medio comprimido, es decir 5 mg de zolpidem.
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.
Tome Zolpidem Zentiva justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra bebida no alcohólica.
En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado Zolpidem Zentiva y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 8 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado.
En la mayoría de los casos solo se necesita un tratamiento de corta duración con Zolpidem Zentiva (en general no debe superar las dos semanas). La duración máxima del tratamiento es de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento. La prolongación del tratamiento no se realizará sin una reevaluación de su estado ya que el riesgo de abuso y dependencia aumenta con la duración del tratamiento (ver sección 2).
Para evitar síntomas de retirada, no debe dejar de tomar Zolpidem Zentiva bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.
Si estima que la acción de Zolpidem Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Zolpidem Zentiva del que debe
Si ha tomado más Zolpidem Zentiva del que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En casos de sobredosis en los que están involucrados zolpidem solo o con otros depresores del sistema nervioso central (incluyendo alcohol), se han notificado casos que van desde la alteración de la consciencia hasta el coma y una sintomatología más grave, incluyendo la muerte.
En los casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión mental y sensación de cansancio, agotamiento (letargia). En casos más graves, los síntomas pueden incluir descoordinación en el movimiento (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), tensión arterial baja (hipotensión), depresión respiratoria, casos de deterioro de la consciencia hasta el coma y una sintomatología más grave, incluyendo un desenlace mortal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Zolpidem Zentiva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem Zentiva
La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de retirada que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Zolpidem Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los pacientes toleran bien Zolpidem Zentiva pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.
Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Está demostrada la relación entre los efectos adversos con la dosis. Estos efectos deberían ser menores si zolpidem se administra inmediatamente antes de acostarse.
Estos efectos son más frecuentes en pacientes de edad avanzada.
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: inflamación alérgica que se puede localizar en pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (edema angioneurótico).
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: alucinaciones, agitación, pesadillas, depresión.
Poco frecuentes: estado confusional, irritabilidad, inquietud, agresividad, sonambulismo, estado de ánimo eufórico.
Raras: cambios en el deseo sexual.
Muy raras: delirio, dependencia (la interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de retirada o efectos rebote).
Frecuencia no conocida: ataques de ira, psicosis, comportamiento anormal.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, mareo, agravamiento del insomnio, trastornos cognitivos tales como amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento). La amnesia puede asociarse con un comportamiento inapropiado.
Poco frecuentes: sensación de hormigueo, adormecimiento (parestesia), temblor, alteración de la atención, trastorno del habla. .
Raras: disminución del nivel de consciencia.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: visión doble, visión borrosa.
Raros: discapacidad visual.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raras: dificultad respiratoria (depresión respiratoria).
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas.
Raras: daño en el hígado (lesión hepatocelular, colestásica o mixta).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: trastorno del apetito.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, sudoración excesiva.
Raras: urticaria.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: dolor de espalda.
Poco frecuentes: dolor en las articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia), espasmos musculares, dolor en el cuello, debilidad muscular.
Infecciones e infestaciones
Frecuentes: infección en las vías respiratorias (infección del tracto respiratorio superior e inferior).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: fatiga.
Raras: alteraciones de la marcha, caída (predominantemente en pacientes de edad avanzada y cuando no se han seguido las recomendaciones del médico).
Frecuencia no conocida: tolerancia al producto.
Depresión
El uso del medicamento puede desenmascarar una depresión existente. Ya que el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, si el insomnio persiste, comuníqueselo a su médico para que evalúe su situación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilice Zolpidem Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zolpidem Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película
Aspecto del producto y contenido del envase
Zolpidem Zentiva se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, oblongos, blancos, ranurados, con la inscripción SN 10. La ranura es para dividir el comprimido en dos dosis iguales.
Envase con 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa
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Responsable de la fabricación
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Zolpidem Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Zolpidem tartrato, 10 mg
Excipientes con efecto conocido:
Lactosa: 90,40 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Son comprimidos recubiertos con película para administración oral, oblongos, de color blanco, ranurados y con la inscripción SN 10.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
64.558
Fecha de la primera autorización: 25/02/2002
Fecha de la renovación de la autorización: 09/06/2007
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
64.558
Fecha de la primera autorización: 25/02/2002
Fecha de la renovación de la autorización: 09/06/2007
Marzo 2019