Número Registro
Laboratorio
QILU PHARMA SPAIN S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SOLIFENACINA SUCCINATOExcipientes
ALMIDON DE MAIZLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G04B - OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS G04BD - ANTIESPASMóDICOS URINARIOS G04BD08 - SOLIFENACINACódigo Nacional
Código Nacional
El principio activo de Solifenacina succinato Qilu pertenece al grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos. Estos medicamentos se emplean para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite esperar más tiempo antes de tener que ir al servicio y aumenta la cantidad de orina que puede retener en la vejiga.
Este medicamento se utiliza para tratar los síntomas de un trastorno denominado vejiga hiperactiva, que incluyen: tener una necesidad repentina y urgente de orinar sin aviso previo, tener que orinar frecuentemente o tener escapes de orina al no poder llegar al servicio a tiempo.
No tome Solifenacina succinato Qilu:
Antes de comenzar el tratamiento con Solifenacina succinato Qilu, informe a su médico, si padece o ha padecido alguna vez alguno de los trastornos descritos anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Solifenacina succinato Qilu, si:
Antes de comenzar a tomar Solifenacina succinato Qilu, informe a su médico si padece o ha padecido alguna vez alguno de los trastornos descritos anteriormente.
Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina succinato Qilu, su médico valorará si existen otras causas para su necesidad de orinar con frecuencia, como, por ejemplo, insuficiencia cardíaca (una capacidad de bombeo del corazón insuficiente) o una enfermedad de los riñones. Si padece una infección del tracto urinario, su médico le recetará un antibiótico (un tratamiento contra determinadas infecciones bacterianas).
Niños
Este medicamento no se debe usar en niños.
Otros medicamentos y Solifenacina succinato Qilu
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es sumamente importante que informe a su médico, si está tomando:
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está embarazada, a menos que su médico considere que es necesario. No tome este medicamento si está en el período de lactancia, ya que puede pasar a la leche materna.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar visión borrosa y, en ocasiones, somnolencia o cansancio. Si padece alguno de estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas.
Solifenacina succinato Qilu contiene lactosa monohidrato.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 5 mg al día, salvo que su médico le haya indicado que tome 10 mg al día.
Trague el comprimido entero con la ayuda de un poco de líquido. Puede tomarlo con o sin alimentos, como prefiera. No triture los comprimidos.
Si toma más Solifenacina succinato Qilu del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de la sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, boca seca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percibir cosas que no existen (alucinaciones), sobrexcitación, crisis (convulsiones), dificultad respiratoria, frecuencia cardíaca alta (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) y pupilas dilatadas (midriasis).
Si olvidó tomar Solifenacina succinato Qilu
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela lo antes posible en cuanto lo recuerde, a menos que ya sea el momento de tomar la siguiente dosis. No tome nunca más de una dosis al día. Si tiene dudas, consulte siempre a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Solifenacina succinato Qilu
Si deja de tomar este medicamento, los síntomas de vejiga hiperactiva que padece podrían aparecer de nuevo o empeorar. Si está contemplando la posibilidad de dejar de tomar el tratamiento, consulte siempre a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si padece una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (p. ej., ampollas y descamación de la piel), debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.
En algunos pacientes que estaban en tratamiento con succinato de solifenacina, se han notificado casos de angioedema (una reacción alérgica de la piel que provoca la inflamación de los tejidos que se encuentran debajo de la superficie de la piel), acompañado de obstrucción de las vías respiratorias (dificultad respiratoria). Si padece alguno de los síntomas de angioedema, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico de inmediato.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)
Muy raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frascos de 30, 90 y 100 comprimidos: una vez abiertos los frascos, los comprimidos se pueden conservar durante 3 meses. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Frascos de 2000 comprimidos: una vez abiertos los frascos, los comprimidos se pueden conservar durante 6 meses. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
No use este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia o en cualquier otro Sistema de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Solifenacina succinato Qilu
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa (5 cps), estearato de magnesio.
Recubrimiento: talco, hipromelosa (6 cps), macrogol 6000, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa claro y con la inscripción «24» grabada en una cara.
Los comprimidos recubiertos con película de succinato de solifenacina están disponibles en blísteres de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 y 200 comprimidos y en frascos de 30, 90, 100 y 2000 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Qilu Pharma Spain S.L.
Paseo de la Castellana, 40,
Planta 8, 28046 Madrid
España
Responsable de la fabricación
KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.,
Ronda de Can Fatjó,
7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès,
08290-Barcelona,
España
NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES
Carretera de Fuencarral 22,
Alcobendas, Madrid -28108
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido
|
Solifenacin succinate 10 mg film-coated tablets |
Alemania |
Solifenacinsuccinat Qilu 10 mg Filmtabletten |
España |
Solifenacina succinato Qilu 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Francia |
SOLIFENACINE QILU 10 mg, comprimé pelliculé |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2019.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Solifenacina succinato Qilu 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Solifenacina succinato Qilu 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Solifenacina succinato Qilu 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.
Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato (105 mg).
Solifenacina succinato Qilu 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.
Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato (100 mg)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Solifenacina succinato Qilu 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo claro, con la inscripción «23» grabada en una cara.
Solifenacina succinato Qilu 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa claro, con la inscripción «24» grabada en una cara.
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana, 40,
Planta 8, 28046 Madrid
España
Marzo 2020
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana, 40,
Planta 8, 28046 Madrid
España
Marzo 2020
Febrero 2019