LAMIVUDINA SANDOZ 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Lamivudina:

•                   si es alérgico (hipersensible) a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Consulte a su médico si piensa que esto le afecta.

 

Advertencias y precauciones

Algunas personas que toman lamivudina u otra combinación para el tratamiento de infecciones por VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Necesita saber que hay un mayor riesgo:

•                   si alguna vez ha tenido una enfermedad de hígado, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar lamivudina sin el consejo de su médico, ya que su hepatitis podría empeorar),
•                   si tiene un sobrepesoimportante (especialmente si es mujer),
•                   si es diabéticoy utiliza insulina,
•                   si tiene o su hijo tiene una enfermedad renal, su dosis puede ser modificada.

 

Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias.

Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información ver la sección 4.

 

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras esté tomando lamivudina.

 

Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para el VIH” en la sección 4 de este prospecto.

 

Proteja a otras personas

La infección por VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Lamivudina no evita el riesgo de contagio de la infección por VIH a los demás. Para prevenir que otras personas se infecten por el VIH:

•                   utilice preservativo cuando mantenga sexo oral o con penetración,
•                   evite el riesgo de transferencias de sangre — por ejemplo, no comparta agujas.

 

Uso de Lamivudina con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.

 

Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando lamivudina.

Estos medicamentos no se deben tomar con lamivudina:

•                   otros medicamentos que contengan lamivudina (usados para tratar la infección por VIH o la infección por el virus de la hepatitis B),
•                   emtricitabina (usado para tratar la infección por VIH),
•                   altas dosis de co-trimoxazol, un antibiótico,
•                   cladribina, usado para el tratamiento de leucemia de células pilosas.

 

Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

 

Embarazo

Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar lamivudina tanto para usted como para su bebé.

 

Lamivudina y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si se queda embarazada mientras está tomando lamivudina, es posible que su bebé requiera un mayor control (incluyendo análisis de sangre) para asegurar que se está desarrollando con normalidad.

 

Los niños cuyas madres tomaron INTIs (medicamentos como lamivudina) durante el embarazo, tuvieron un menor riesgo de ser infectados con el VIH. Este beneficio es mayor que el riesgo de sufrir efectos adversos.

 

Lactancia

Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.

 

Si está dando el pecho, o está pensado hacerlo:

Consulte con su médico inmediatamente.

 

Conducción y uso de máquinas

No es probable que lamivudina afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

 

Lamivudina contiene isomalta

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, contacte con su él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Trague los comprimidos de lamivudina, con un poco de agua. Lamivudina puede tomarse con o sin alimentos.

Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.

 

Mantenga un contacto regular con su médico

 

Lamivudina ayuda a controlar su enfermedad. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Cabe la posibilidad de que desarrolle otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por VIH.

 

Permanezca en contacto permanente con su médico y no deje de tomar lamivudina sin consejo médico previo.

 

Cuánto tomar

La dosis habitual de lamivudina en adultos y niños de al menos 30 kg de peso es:

•                   un comprimido una vez al día.

 

También se encuentra disponible una solución oral o comprimidos con una dosis menor para el tratamiento de niños mayores de tres meses y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos o que necesiten una dosis menor de la habitual.

 

Si tiene o su hijo tiene un problema renal, su dosis puede ser modificada.

Consulte a su médico si esto le afecta o a su hijo.

 

Si toma más Lamivudina de la que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvida tomar Lamivudina

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de lamivudina o de otros medicamentos que esté tomando, o si es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

 

Además de los efectos adversos listados a continuación para lamivudina, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado para el VIH.

 

Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para el VIH”.

 

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

•                   dolor de cabeza,
•                   malestar (náuseas),
•                   sensación de enfermedad (vómitos),
•                   diarrea,
•                   dolor de estómago,
•                   cansancio, falta de energía,
•                   fiebre (temperatura elevada),
•                   sensación de malestar general,
•                   dolores musculares y molestias,
•                   dolor de las articulaciones,
•                   dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
•                   tos,
•                   nariz irritada o con exceso de secreción nasal,
•                   erupción cutánea
•                   pérdida de cabello (alopecia).

 

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:

 

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

•                   una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia),
•                   recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia),
•                   aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado.

 

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

•                   reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar,
•                   acidosis láctica (ver la siguiente sección “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para el VIH”),
•                   inflamación del páncreas (pancreatitis),
•                   rotura del tejido muscular,
•                   alteraciones hepáticas, tales como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación (hepatitis),

 

Un efecto adverso raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

•                   aumento de una enzima llamada amilasa.

 

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

•                   hormigueo o entumecimiento de los brazos, piernas, manos o pies,

 

Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).

 

Si sufre efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

 

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para el VIH

Los tratamientos combinados incluyendo lamivudina pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento para el VIH.

 

Exacerbación de infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones.

Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando lamivudina. Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.

 

Su silueta corporal puede verse modificada

Las personas que toman un tratamiento combinado para el VIH pueden notar cambios en su silueta corporal, debido a cambios en la distribución de la grasa:

•                   puede haber pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara,
•                   puede haber aumento de la grasa en la barriga (abdomen), en el pecho o en órganos internos,
•                   pueden aparecer acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello (joroba de búfalo).

 

En este momento se desconocen las causas y los efectos a largo plazo de estos efectos sobre su salud. Si advierte cambios en su silueta corporal:

Informe a su médico.

 

La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave

Algunas personas que toman lamivudina, u otros medicamentos similares (INTIs), desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado.

 

La acidosis láctica se debe a un aumento de los niveles de ácido láctico en el organismo. Es rara, y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento. Puede suponer un riesgo para la vida, al causar fallos en órganos internos.

Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas que padecen alguna afección hepática o en personas obesas (sobrepeso importante), especialmente mujeres. Los signos de la acidosis láctica incluyen:

•                   respiración dificultosa, rápida y profunda,
•                   somnolencia,
•                   entumecimiento o debilidad de las extremidades,
•                   malestar (náuseas), vómitos,
•                   dolor de estómago.

 

Durante su tratamiento, su médico controlará cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica. Si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente o le preocupa algún otro síntoma:

Acuda a su médico tan pronto como le sea posible.

 

Puede tener problemas con sus huesos

Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado para el VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:

•                   si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo,
•                   si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides,
•                   si beben alcohol,
•                   si su sistema inmunitario está muy debilitado,
•                   si tienen sobrepeso.

 

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

•                   rigidez en las articulaciones,
•                   dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro),
•                   dificultad de movimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas:

Informe a su médico.

 

Otros efectos que pueden aparecer en los análisis de sangre

El tratamiento combinado para el VIH también puede causar:

•                   aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede derivar en una acidosis láctica,
•                   aumento de los niveles de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre,
•                   resistencia a la insulina (por lo que si es diabético, puede que tenga que cambiar su dosis de insulina para controlar su nivel de azúcar en sangre).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especiales de conservación.

 

Caducidad en uso, envase:

Después de la primera apertura: 3 meses

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lamivudina Sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con película

•                   El principio activo es lamivudina. Cada comprimido contiene 300 mg de lamivudina.
•                   Los demás excipientes son: isomalta (E953), crospovidona Tipo IA, estearato de magnesio (E572), hipromelosa 3 cp (E464), hipromelosa 6cp (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y polisorbato 80 (E433).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Lamivudina Sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, blancos, biconvexos con un tamaño de 19,1 x 8,9 mm, marcados con 17 en una cara y J en la otra.

 

Blíster de Alu-Alu con: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 120 comprimidos recubiertos con película.

Envases de HDPE con cápsula de polipropileno a prueba de niños: 30, 60 y 90 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Eslovenia

 

ó

 

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Polonia

 

ó

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Alemania

 

ó

 

S.C. Sandoz S.R.L

Str. Livezeni nr. 7ª, RO-540472 Targu-Mures

Rumanía

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Países Bajos:                             Lamivudine Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten

Austria:                                          Lamivudin Sandoz 300 mg - Filmtabletten             

Bélgica:                            Lamivudin Sandoz 300 mg filmomhulde

Dinamarca:                            Lamivudine Sandoz

Finlandia:                            Lamivudine Sandoz 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia:                            LAMIVUDINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé

Alemania:                            Lamivudin HEXAL 300 mg

Grecia:                                          Lamivudine / Sandoz

Italia:                                          Lamivudina Sandoz 300mg

Luxemburgo:                            Lamivudin Sandoz 300 mg comprimés pelliculés

Reino Unido:                            Lamivudine Sandoz 300 mg Filmcoated Tablets

  

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/   

Cada comprimido recubierto contiene 300 mg de lamivudina.

 

Excipiente con efecto conocido: Isomalta(isomaltitol) (E953)

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

 

Comprimidos recubiertos con película de color blanco, en forma de cápsula, biconvexos de dimensiones 19,1 x 8,9 mm, marcados con un 17 en una cara y una J en la otra.

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Septiembre 2013

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Septiembre 2013

Mayo de 2013

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es/