ATRIANCE 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION

Usted o su hijo (si el/ella está siendo tratado) no debe recibir Atriance

•                   si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) es alérgico a nelarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y Precauciones

Se han comunicado efectos adversos neurológicos graves con el uso de Atriance. Los síntomas incluyen estado mental alterado (por ej.: cansancio), alteraciones en el sistema nervioso (por ej.: convulsiones, sensación de entumecimiento o cosquilleo, debilidad y parálisis). Su médico comprobará estos síntomas de manera regular (ver también “Posibles efectos adversos”).

Además, su médico necesita conocer la siguiente información antes de que le administre este medicamento:

•                   si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) tiene cualquier problema de riñón o de hígado. Puede requerir un ajuste de la dosis de Atriance
•                   si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) ha sido recientemente vacunado o va a ser vacunado con una vacuna con organismos vivos (por ejemplo polio, varicela, tifoideas).
•                   si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) tiene cualquier problema de sangre (por ejemplo anemia).

Análisis de sangre durante el tratamiento

Su médico debe realizar análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para detectar problemas en la sangre asociados con el uso de Atriance.

Personas de edad avanzada

Si usted es una persona de edad avanzada, podría ser más sensible a los efectos adversos que afectan al sistema nervioso (vea la lista anterior en “Advertencias y precauciones”). Su médico revisará estos síntomas regularmente durante el tratamiento.

Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Otros medicamentos y Atriance

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye cualquier producto a base de plantas o los medicamentos adquiridos sin receta.

Recuerde informar a su médico si empieza a usar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Atriance.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Atriance no está recomendado en mujeres embarazadas. Puede dañar al bebé si es concebido antes, durante o poco después del tratamiento. Se recomienda que consulte con su médico para realizar un control de la natalidad apropiado. No intente quedarse embarazada o dejar embarazada a su pareja hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.

Los hombres que deseen tener un hijo, deben pedir consejo a su médico sobre la planificación familiar o tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si se produce un embarazo durante el tratamiento con Atriance.

Se desconoce si Atriance pasa a la leche materna. Se debe interrumpir el periodo de lactancia mientras esté siendo tratada con Atriance. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Atriance puede producir somnolencia durante el tratamiento y algunos días después del tratamiento. Si se siente cansado o débil, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.

Atriance contiene sodio

Este medicamento contiene 88,51 mg (3,85- mmoles) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocina) en cada vial (50 ml). Esto equivale al 4,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto .

La dosis que va a recibir de Atriance estará basada en:

•                   su superficie corporal/ la superficie corporal de su hijo (si el/ella está siendo tratado) (que calculará su médico en función de su altura y peso).
•                   los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento

Adultos y adolescentes (a partir de 16 años)

La dosis normal es 1.500 mg/m2 de superficie corporal por día.

Un médico o una enfermera le administrará la dosis apropiada de Atriance mediante una perfusión (un gotero). Normalmente se coloca en el brazo y la administración suele durar unas 2 horas.

Recibirá una perfusión (un gotero) una vez al día, en los días 1, 3 y 5 de tratamiento. Esta pauta de tratamiento se repetirá generalmente cada tres semanas. Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos. Su médico decidirá cuantos ciclos de tratamiento puede necesitar.

Niños y adolescentes (21 años o menos)

La dosis normal es 650 mg/m2 de superficie corporal por día.

Un médico o una enfermera le administrará a usted/su hijo (si el/ella está siendo tratado) una dosis apropiada de Atriance mediante una perfusión (un gotero). Normalmente se coloca en el brazo y la administración suele durar alrededor de 1 hora.

A usted/su hijo (si el/ella está siendo tratado) le administrarán Atriance mediante una perfusión (un gotero) una vez al día durante 5 días. Esta pauta de tratamiento se repetirá generalmente cada tres semanas. Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en los análisis de sangre periódicos. Su médico decidirá cuantos ciclos de tratamiento puede necesitar.

Interrupción del tratamiento con Atriance

Su médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos notificados con Atriance se observaron en adultos, niños y adolescentes. Algunos efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en adultos. Se desconoce el motivo.

Si tiene alguna duda, consulte con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance.

•                   Signos de infección. Atriance puede reducir el número de leucocitos y disminuir su resistencia a la infección (incluyendo neumonía). Esto puede suponer un riesgo para la vida. Entre los signos de una infección se incluyen:

• fiebre
• deterioro grave de su estado general
• síntomas locales tales como dolor de garganta o boca o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria)

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos signos. Deberá realizarse un análisis de sangre para comprobar una posible reducción en el número de leucocitos.

Otros efectos adversos muy frecuentes

•                   Cambios en el sentido del tacto en manos o pies, debilidad muscular que aparece como dificultad para levantarse de una silla o dificultad para caminar (neuropatía periférica); sensibilidad reducida al contacto leve, o dolor; sensaciones anormales como quemazón y pinchazos, una sensación de hormigueo en la piel.
•                   Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
•                   Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación de la sangre. Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes. Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia). Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
•                   Somnolencia; dolor de cabeza; mareo.
•                   Respiración entrecortada o con dificultad; tos.
•                   Sensación de malestar en el estómago (náuseas); vómitos; diarrea, estreñimiento
•                   Dolor muscular.
•                   Hinchazón de algunas zonas del cuerpo, causada por retención de cantidades anormales de líquidos (edema).
•                   Temperatura corporal elevada (fiebre); cansancio; sensación de debilidad/pérdida de fuerza.

Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance:

•                   Contracciones musculares violentas, incontrolables, a menudo acompañadas por inconsciencia que puede deberse a un ataque epiléptico (crisis).
•                   Torpeza y falta de coordinación, que afecta al equilibrio, al caminar, a los movimientos de las extremidades o de los ojos, o al habla.
•                   Agitación rítmica accidental de una o más extremidades (temblores).
•                   Debilidad muscular (posiblemente asociada con la neuropatía periférica – ver arriba), dolor de articulaciones, dolor de espalda, dolores en manos y pies, incluyendo sensación de hormigueo y entumecimiento.
•                   Presión arterial disminuida.
•                   Pérdida de peso y de apetito (anorexia), dolor de estómago, dolor de boca, úlceras o inflamación de la boca.
•                   Problemas de memoria, desorientación, visión borrosa, pérdida o alteración del sentido del gusto (disgeusia).
•                   Aparición de líquido alrededor de los pulmones, que provoca dolor de pecho y dificultad para respirar (derrame pleural), pitos.
•                   Cantidades de bilirrubina en sangre aumentadas, que pueden causar piel amarillenta y le puede hacer sentir adormilado.
•                   Aumento de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas.
•                   Aumento de los niveles de creatinina en sangre (un signo de problemas de riñón, que puede producir disminución en la frecuencia de orinar).
•                   Liberación del contenido de la célula tumoral (síndrome de lisis tumoral), que puede provocar un estado de estrés a su cuerpo. Los síntomas iniciales son náuseas, vómitos, respiración difícil, un latido del corazón irregular, oscurecimiento de la orina, adormecimiento y/o malestar de las articulaciones. Si esto le sucede, es más probable que ocurra con la primera dosis. Su médico tomará las precauciones adecuadas para minimizar el riesgo de que esto ocurra.
•                   Disminución de los niveles en sangre de algunas sustancias:

• disminución de los niveles de calcio, que puede originar calambres musculares, calambres abdominales o espasmos.
• disminución de los niveles de magnesio, que pueden ocasionar debilidad muscular, confusión, movimientos de “sacudida”, presión sanguínea elevada, ritmo cardiaco irregular y reflejos disminuidos con niveles de magnesio en sangre gravemente disminuidos.
• disminución de los niveles de potasio, que puede causar sensación de debilidad.
• disminución de los niveles de glucosa, que pueden causar náuseas, sudoración, debilidad, desmayos, confusión o alucinaciones.

Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.

Efectos adversos raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Atriance

• Enfermedad grave (Rhabdomiolisis) que destruye el músculo esquelético, caracterizada por la presencia de mioglobina (producto de la ruptura de células musculares) en la orina, y aumento en sangre de creatina fosfoquinasa.

Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el vial.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto el vial, Atriance es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Atriance

• El principio activo es nelarabina. Cada ml de solución para perfusión de Atriance contiene 5 mg de nelarabina. Cada vial contiene 250 mg de nelarabina.

• Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico/ hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Atriance solución para perfusión es una solución transparente, incolora. Se suministra en viales de vidrio transparente, con tapones de goma sellados con un anillo de aluminio.

Cada vial contiene 50 ml.

Atriance se suministra en envases de 1 vial o 6 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Austria

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

España

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».

Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES SOBRE COMO ALMACENAR Y ELIMINAR ATRIANCE

Almacenamiento de Atriance solución para perfusión

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto el vial, Atriance es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.

Instrucciones para el manejo y eliminación de Atriance

Deben seguirse los procesos habituales para la manipulación y eliminación de los medicamentos antitumorales:

•                   El personal debe estar entrenado en cómo manipular y transferir el medicamento.
•                   El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
•                   Durante la manipulación/transferencia del medicamento el personal sanitario debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
•                   Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura. Cualquier desecho líquido procedente de la preparación de la solución para perfusión de nelarabina puede eliminarse con agua abundante.
•                   El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.

Cada ml de solución contiene 5 mg de nelarabina.

Cada vial contiene 250 mg de nelarabina.

Excipiente con efecto conocido

Cada ml de solución contiene 1,770 mg (77 micromoles) de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución para perfusión.

Solución transparente, incolora.

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

EU/1/07/403/001-002

Fecha de la primera autorización: 22/agosto/2007

Fecha de la última renovación: 16/junio/2017

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

EU/1/07/403/001-002

Fecha de la primera autorización: 22/agosto/2007

Fecha de la última renovación: 16/junio/2017

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.