Número Registro
Laboratorio
NOVARTIS EUROPHARM LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
NELARABINAExcipientes
CLORURO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
L01B - ANTIMETABOLITOS L01BB - ANáLOGOS DE LAS PURINAS L01BB07 - NELARABINACódigo Nacional
Código Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ATRIANCE 5 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION
Atriance contiene nelarabina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes antineoplásicos utilizados en quimioterapia para eliminar algunos tipos de células cancerígenas.
Atriance se utiliza para tratar pacientes con:
Si tiene preguntas sobre su enfermedad, consulte con su médico.
Usted o su hijo (si el/ella está siendo tratado) no debe recibir Atriance
Advertencias y Precauciones
Se han comunicado efectos adversos neurológicos graves con el uso de Atriance. Los síntomas incluyen estado mental alterado (por ej.: cansancio), alteraciones en el sistema nervioso (por ej.: convulsiones, sensación de entumecimiento o cosquilleo, debilidad y parálisis). Su médico comprobará estos síntomas de manera regular (ver también “Posibles efectos adversos”).
Además, su médico necesita conocer la siguiente información antes de que le administre este medicamento:
Análisis de sangre durante el tratamiento
Su médico debe realizar análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para detectar problemas en la sangre asociados con el uso de Atriance.
Personas de edad avanzada
Si usted es una persona de edad avanzada, podría ser más sensible a los efectos adversos que afectan al sistema nervioso (vea la lista anterior en “Advertencias y precauciones”). Su médico revisará estos síntomas regularmente durante el tratamiento.
Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Otros medicamentos y Atriance
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye cualquier producto a base de plantas o los medicamentos adquiridos sin receta.
Recuerde informar a su médico si empieza a usar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Atriance.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Atriance no está recomendado en mujeres embarazadas. Puede dañar al bebé si es concebido antes, durante o poco después del tratamiento. Se recomienda que consulte con su médico para realizar un control de la natalidad apropiado. No intente quedarse embarazada o dejar embarazada a su pareja hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Los hombres que deseen tener un hijo, deben pedir consejo a su médico sobre la planificación familiar o tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si se produce un embarazo durante el tratamiento con Atriance.
Se desconoce si Atriance pasa a la leche materna. Se debe interrumpir el periodo de lactancia mientras esté siendo tratada con Atriance. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Atriance puede producir somnolencia durante el tratamiento y algunos días después del tratamiento. Si se siente cansado o débil, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.
Atriance contiene sodio
Este medicamento contiene 88,51 mg (3,85- mmoles) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocina) en cada vial (50 ml). Esto equivale al 4,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto .
La dosis que va a recibir de Atriance estará basada en:
Adultos y adolescentes (a partir de 16 años)
La dosis normal es 1.500 mg/m2 de superficie corporal por día.
Un médico o una enfermera le administrará la dosis apropiada de Atriance mediante una perfusión (un gotero). Normalmente se coloca en el brazo y la administración suele durar unas 2 horas.
Recibirá una perfusión (un gotero) una vez al día, en los días 1, 3 y 5 de tratamiento. Esta pauta de tratamiento se repetirá generalmente cada tres semanas. Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos. Su médico decidirá cuantos ciclos de tratamiento puede necesitar.
Niños y adolescentes (21 años o menos)
La dosis normal es 650 mg/m2 de superficie corporal por día.
Un médico o una enfermera le administrará a usted/su hijo (si el/ella está siendo tratado) una dosis apropiada de Atriance mediante una perfusión (un gotero). Normalmente se coloca en el brazo y la administración suele durar alrededor de 1 hora.
A usted/su hijo (si el/ella está siendo tratado) le administrarán Atriance mediante una perfusión (un gotero) una vez al día durante 5 días. Esta pauta de tratamiento se repetirá generalmente cada tres semanas. Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en los análisis de sangre periódicos. Su médico decidirá cuantos ciclos de tratamiento puede necesitar.
Interrupción del tratamiento con Atriance
Su médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos notificados con Atriance se observaron en adultos, niños y adolescentes. Algunos efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en adultos. Se desconoce el motivo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance.
Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos signos. Deberá realizarse un análisis de sangre para comprobar una posible reducción en el número de leucocitos.
Otros efectos adversos muy frecuentes
Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance:
Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.
Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Atriance
Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el vial.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto el vial, Atriance es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Atriance
Aspecto del producto y contenido del envase
Atriance solución para perfusión es una solución transparente, incolora. Se suministra en viales de vidrio transparente, con tapones de goma sellados con un anillo de aluminio.
Cada vial contiene 50 ml.
Atriance se suministra en envases de 1 vial o 6 viales.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee
Austria
Novartis Farmacéutica SA
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
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???????? Novartis Bulgaria EOOD ???: +359 2 489 98 28
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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
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Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danmark Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00
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Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
|
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555 |
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
|
Norge Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00 |
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
|
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
España BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856
|
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
France Sandoz Tél: +33 800 45 57 99
|
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
|
România Sandoz S.R.L. Tel: +40 021 4075160
|
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
|
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
|
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
|
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
|
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
|
Sverige Sandoz A/S Tel: +45 63 95 10 00 |
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
|
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
|
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
INSTRUCCIONES SOBRE COMO ALMACENAR Y ELIMINAR ATRIANCE
Almacenamiento de Atriance solución para perfusión
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto el vial, Atriance es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.
Instrucciones para el manejo y eliminación de Atriance
Deben seguirse los procesos habituales para la manipulación y eliminación de los medicamentos antitumorales:
Atriance 5 mg/ml solución para perfusión
Cada ml de solución contiene 5 mg de nelarabina.
Cada vial contiene 250 mg de nelarabina.
Excipiente con efecto conocido
Cada ml de solución contiene 1,770 mg (77 micromoles) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para perfusión.
Solución transparente, incolora.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
EU/1/07/403/001-002
Fecha de la primera autorización: 22/agosto/2007
Fecha de la última renovación: 16/junio/2017
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
EU/1/07/403/001-002
Fecha de la primera autorización: 22/agosto/2007
Fecha de la última renovación: 16/junio/2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.