Número Registro
Laboratorio
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATOExcipientes
LACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
A04A - ANTIEMÉTICOS Y FÁRMACOS PARA LAS NAUSEAS A04AA - ANTAGONISTAS DE RECEPTORES DE SEROTONINA (5-HT3) A04AA01 - ONDANSETRóNCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
26.65 €Código Nacional
Precio Referencia
66.63 €Referencia Nota Seguridad
ONDANSETRÓN: RIESGO DE DEFECTOS DE CIERRE OROFACIALES (LABIO LEPORINO, PALADAR HENDIDO) TRAS SU USO DURANTE EL PRIMER TRIMESTRE DEL EMBARAZO
Zofran pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos. Ondansentrón es un antagonista del receptor 5HT3. Actúa inhibiendo los receptores 5HT3 en las neuronas ubicadas en el sistema nervioso central y periférico.
Zofran se utiliza para:
- la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños mayores de 6 meses de edad.
- la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos.
No tome zofran
Si considera que esto le aplica, no tome Zofran y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar zofran.
si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Uso de Zofran con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, es importante informar al médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas durante o después del tratamiento
Zofran no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Zofran puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o fisura del palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o en el paladar). Si ya está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizarZofran, ya que Zofran puede causar daño en el feto. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Si usted es una mujer en edad fértil, su médico o enfermero deberá comprobar si está embarazada y le realizará una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Zofran.
Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Zofran. Consulte a su médico acerca de las opciones de métodos anticonceptivos.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Zofran, informe a su médico.
No se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con Zofran. Los ingredientes de Zofran (ondansetrón) pueden pasar a la leche materna y pueden afectar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que zofran pueda afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Zofran contiene lactosa
si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Su médico le indicará exactamente la cantidad que debe tomar de Zofran. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento. Ingiera los comprimidos enteros, con ayuda de un poco de agua.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zofran. No suspenda el tratamiento antes.
Náuseas y vómitos causados por quimioterapia o radioterapia
Adultos
Un comprimido (8 mg) por vía oral, 1-2 horas antes del tratamiento médico potencialmente causante de las náuseas y los vómitos, y a continuación 1 comprimido (8 mg) 12 horas más tarde.
Para prevenir las náuseas y vómitos en días posteriores, continúe tomando 1 comprimido (8 mg) cada 12 horas durante cinco días.
Náuseas y vómitos causados por quimioterapia
Niños mayores de 6 meses y adolescentes
El médico decidirá la dosis en función del peso o de la superficie corporal de su hijo.
Normalmente, doce horas después de la quimioterapia su hijo recibirá ondansetron por vía oral. La dosis habitual es de 4 mg dos veces al día y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días.
Náuseas y vómitos postoperatorios
Adultos
Para prevenir náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica, 2 comprimidos (16 mg) por vía oral, 1 hora antes de la anestesia.
Niños
No se dispone de datos sobre la administración por vía oral de Zofran en la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en niños.
Ajustes de la dosis
Pacientes con insuficiencia hepática
En los pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a un máximo de 8 mg diarios de Zofran.
Pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina
No es necesario modificar la dosis diaria o la frecuencia de la dosis o la vía de administración.
Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración de su tratamiento con Zofran. No suspenda el tratamiento antes.
Si estima que la acción de Zofran es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Zofran del que debiera
En caso de sobredosificación, los síntomas que pueden aparecer son: problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón).
Si usted o su hijo toma más Zofran del que debe, hable con un médico o vaya inmediatamente al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el medicamento consigo.
Si olvidó tomar Zofran
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No aumentar ni disminuir la dosis sin autorización del médico.
En caso de que olvide tomar una dosis y presente molestias o vómitos, tome otra dosis tan pronto como sea posible. Luego, continúe tomando el medicamento como se le ha indicado.
En caso de que olvide tomar una dosis y no presente molestias, espere a la siguiente toma y continúe tomando el medicamento como se le ha indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos Zofran puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes que toman zofran:
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman zofran:
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes que toman zofran:
Efectos adversos raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes que toman zofran:
si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar el medicamento inmediatamente y avise a su médico.
Efectos adversos muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman zofran:
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Efectos adversos de frecuencia no conocida: no puede estimarse su frecuencia
si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar el medicamento inmediatamente y avise a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zofran 8 mg comprimidos
El principio activo es ondansetrón hidrocloruro dihidrato. Cada comprimido recubierto con película de Zofran contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro dihidrato).
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Zofran 8 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, amarillos, ovalados y grabados con “GX ET5” en una de las caras. Cada envase contiene 6, 15 o 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania
o
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa María, 158 – Barberá del Vallés
08210 Barcelona – España
Representante local:
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto:Junio 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob/es
Zofran 4 mg comprimidos recubiertos con película
Zofran 8 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro dihidrato)
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 81,875 mg de lactosa anhidra.
Cada comprimido contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro dihidrato)
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 163,75 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Zofran: comprimido recubierto con película, de color amarillo y ovalado
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Zofran 4 mg comprimidos recubiertos con película - nºreg: 59.069
Zofran 8 mg comprimidos recubiertos con película - nºreg: 59.070
Junio 1991
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Zofran 4 mg comprimidos recubiertos con película - nºreg: 59.069
Zofran 8 mg comprimidos recubiertos con película - nºreg: 59.070
Junio 1991
Junio 2021