Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO STADA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ANAGRELIDA HIDROCLORURO MONOHIDRATOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
L01X - OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS L01XX - OTROS AGENTES ANTINEOPLáSICOS L01XX35 - ANAGRELIDACódigo Nacional
Anagrelida STADA contiene el principio activo, anagrelida.
Anagrelida es un medicamento que interfiere en el desarrollo de las plaquetas. Reduce el número de plaquetas producidas por la médula ósea lo que da lugar a una reducción en el recuento de plaquetas en sangre que se aproxima a un nivel más normal. Por este motivo, se utiliza para tratar a los pacientes con trombocitemia esencial.
La trombocitemia esencial es una afección que tiene lugar cuando la médula ósea produce un número excesivo de las células de la sangre conocidas como plaquetas. Un elevado número de plaquetas en la sangre puede provocar graves problemas de circulación y coagulación sanguínea.
No tome Anagrelida STADA
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar anagrelida:
En combinación con ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para evitar la coagulación de la sangre, también conocida como aspirina), hay mayor riesgo de presentar hemorragias (sangrado) mayores (ver sección “Otros medicamentos y Anagrelida STADA”).
Niños y adolescentes
La información sobre el uso de Anagrelida STADA en niños y adolescentes es limitada y, por tanto, este medicamento se debe utilizar con precaución.
Otros medicamentos y Anagrelida STADA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Si se usan conjuntamente puede que, bien Anagrelida STADA o bien estos medicamentos, no funcionen correctamente.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si está embarazada, no debe tomar anagrelida. Las mujeres con posibilidades de quedarse embarazadas deben asegurarse de tomar medidas anticonceptivas eficaces mientras estén tomando anagrelida. Consulte a su médico si necesita consejo sobre anticonceptivos.
Consulte a su médico si está dando el pecho o planea darle el pecho a su hijo. No puede tomar anagrelida mientras esté dando el pecho. Si está tomando anagrelida, deberá dejar de dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes que estaban tomando anagrelida han comunicado síntomas de mareo. No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado.
Anagrelida STADA contiene lactosa
La lactosa es un componente de este medicamento. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Anagrelida STADA indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La cantidad de anagrelida que pueden tomar los distintos pacientes puede variar, pues dicha cantidad depende de la afección. El médico le recetará la dosis más conveniente en su caso.
La dosis inicial normal de anagrelida equivale a 1 mg. Esta dosis se toma con una cápsula de 0,5 mg dos veces al día durante una semana como mínimo. Tras este periodo, su médico puede aumentar o disminuir el número de cápsulas que debe tomar hasta encontrar la dosis que mejor se ajuste a su caso y que trate la afección del modo más eficaz.
Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua. No triture las cápsulas ni diluya el contenido en un líquido. Puede tomar las cápsulas con alimentos, después de las comidas o con el estómago vacío. Se recomienda tomar la(s) cápsula(s) siempre a la misma hora.
No tome más cápsulas de las que le haya recomendado el médico.
Su médico le indicará que se someta a análisis de sangre con regularidad para comprobar si el medicamento es eficaz y si su hígado y riñones funcionan bien.
Si toma más Anagrelida del que debe
Si toma más anagrelida del que debe o si otra persona ha tomado este medicamento, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente. Deberá mostrarles el envase de anagrelida.
Si olvidó tomar Anagrelida STADA
Tome las cápsulas tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si le preocupa este aspecto, consulte a su médico.
Efectos adversos graves:
Poco frecuentes:
Raros:
Si observa alguno de estos efectos adversos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
El médico puede hacerle unos análisis de sangre que podrían indicar un aumento de enzimas hepáticas.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Se han comunicado los siguientes efectos adversos, aunque se desconoce la frecuencia exacta con la que se producen:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o de la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Si su médico interrumpe el tratamiento, no conserve las cápsulas sobrantes a menos que el médico le indique lo contrario.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Anagrelida STADA
El principio activo es anagrelida. Cada cápsula contiene 1 mg de anagrelida (como monohidrato de hidrocloruro de anagrelida).
Los demás componentes son:
Contenido de las cápsulas: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona (K29/32), lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Anagrelida 1 mg se presenta en forma de cápsulas duras (tamaño 4) con cuerpo y tapa gris. Las cápsulas contienen polvo blanco o casi blanco.
Las cápsulas se presentan en frascos que contienen 42 o 100 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España info@stada.es
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Responsable de la fabricación Synthon Hispania, S.L. c/Castelló, 1 Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona) España
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Synthon BV Microweg, 22 6545 CM Nijmegen Países Bajos
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STADA Arzneimittel AG Stadastrasse, 2 – 18 61118 Bad Vilbel Alemania
o
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk, 9 4879 AC Etten-Leur Países Bajos
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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España |
Anagrelida STADA 1 mg cápsulas duras |
Francia |
Anagrelide EG 1 mg, gélule |
Polonia |
Anagrelide Stada |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2017
El medicamento de referencia que contiene anagrelida se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Anagrelida Stada 1 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 1 mg de anagrelida (como monohidrato de hidrocloruro de anagrelida).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula dura contiene lactosa monohidrato (56,1 mg) y lactosa (65,8 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsulas duras.
Cápsulas duras (tamaño 4, 14,3 x 5,3 mm) con cuerpo y tapa gris. Las cápsulas contienen polvo blanco o casi blanco.
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Anagrelida STADA 1 mg cápsulas duras. Nº de Registro:
Noviembre 2017
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Anagrelida STADA 1 mg cápsulas duras. Nº de Registro:
Noviembre 2017
Octubre 2017