Número Registro
Laboratorio
KERN PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA03 - VALSARTáN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
23.96 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.
La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
No tome Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartán/hidroclorotiazida
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma”.
Si alguna de estas situaciones le afecta, consulte a su médico.
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección Embarazo).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje (ver referencias a la sección 4.4 de la ficha técnica).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con Valsartán/hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
Toma de Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en período de lactancia o va a comenzar con la lactancia.Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma no se recomienda a madres lactantes, y su médico le prescribirá otro medicamento si desea continuar con su lactancia, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán/hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/hidroclorotiazida puede causar, ocasionalmente, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma contiene lactosa y sodio
Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto significa que es esencialmente “sin sodio”
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad. Muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/hidroclorotiazida debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.
Si toma más Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte inmediatamente con su médico.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico, hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma
La interrupción del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma puede causar un empeoramiento de su tensión arterial. No deje de tomar este medicamento a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Estos efectos adversos son muy raros o de frecuencia desconocida.
Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones“).
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
Los efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen valsartán o hidroclorotiazida por separado:
Valsartán
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
Hidroclorotiazida
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo pálido, ovalados, biconvexos, ranurados en una cara. Los comprimidos se pueden dividir en dos mitades iguales.
Se presenta en estuches conteniendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56x1, 98x1 y 280x1 comprimidos en envases blíster.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
ó
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemania.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estado miembro |
Nombre del medicamento |
Alemania |
Valsartan/Hydrochlorothiazid TAD |
República Checa |
Valsacombi |
Eslovaquia |
Co-Valsacor |
Letonia |
Valsacombi |
Lituania |
Valsacombi |
Estonia |
Valsacombi |
Polonia |
Co-Valsacor |
Hungria |
Co-Valsacor |
Bulgaria |
Co-Valsacor |
Grecia |
Co-valsareta |
Finlandia |
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka |
Dinamarca |
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka |
Noruega |
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka |
Suecia |
Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka |
España |
Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma |
Eslovenia |
Valsacombi |
Austria |
Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka |
Reino Unido |
Valsartan/hydrochlorothiazide |
Irlanda |
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 88,83 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color amarillo pálido, ovalado, biconvexo y ranurado por una cara.
Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
73.494
Febrero 2011
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
73.494
Febrero 2011
Octubre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/