Número Registro
Laboratorio
MABO-FARMA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATOExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J01M - QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS J01MA - FLUOROQUINOLONAS J01MA12 - LEVOFLOXACINOCódigo Nacional
Precio Referencia
13.11 €Código Nacional
Precio Referencia
26.23 €Referencia Nota Seguridad
Fluoroquinolonas de uso sistémico o inhalado: riesgo de insuficiencia valvular y regurgitación cardíaca
Referencia Nota Seguridad
QUINOLONAS Y FLUOROQUINOLONAS DE ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA: NUEVAS RESTRICCIONES DE USO
El nombre de este medicamento es Levofloxacino Mabo-Farma.
Este medicamento contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico del tipo de las “quinolonas”, y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Este medicamento se puede utilizar para tratar infecciones en:
En algunas situaciones especiales, levofloxacino se puede utilizar para reducir la posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.
No tome Levofloxacino Mabo-Farma y consulte a su médico si:
No tome este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar levofloxacino.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento si:
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) con el uso de levofloxacino.
Si usted desarrolla una erupción grave o alguno de estos síntomas de la piel, deje de tomar levofloxacino y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.
No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido levofloxacino, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico durante el tratamiento con Fluoroquinolonas si:
En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones. El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones se pueden producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con levofloxacino . Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar levofloxacino , póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.
En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión de los nervios (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o en manos y brazos. Si esto sucede, deje de tomar levofloxacino e informe a su médico de forma inmediata para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.
Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles
Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido levofloxacino, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar levofloxacino, póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otra clase.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar levofloxacino, si no está seguro de que cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted.
Toma de Levofloxacino Mabo-Farma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque levofloxacino puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de levofloxacino.
En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con levofloxacino :
Informe a su médico si alguno de los casos anteriores le aplica a usted.
No tome este medicamento al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar al modo de acción de levofloxacino :
Determinación de opiáceos en orina
Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes denominados “opiáceos” en pacientes que toman levofloxacino. Informe a su médico que está tomando levofloxacino si le ha solicitado un análisis de orina.
Test de tuberculosis
Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos tests de laboratorio que buscan la bacteria que causa la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si:
Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento
Si ya está tomando comprimidos de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato
Qué dosis debe tomar
Adultos y pacientes de edad avanzada
Infección en los senos paranasales
Infección en los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración
Neumonía
Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga
Infección en la próstata
Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos
Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas de riñones
Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.
Proteja su piel de la luz solar
No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento y durante dos días después de dejar de tomarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:
Si toma más Levofloxacino Mabo-Farma del que debe
Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debe, informe a su médico o consiga inmediatamente ayuda médica. Coja el medicamento y llévelo consigo para que el médico sepa lo que ha tomado. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los efectos que pueden aparecer son: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas) o ardor de estómago.
Si olvidó tomar Levofloxacino Mabo-Farma
Si olvidó tomar una dosis, tómela enseguida, a no ser que sea casi la hora de su siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Mabo-Farma
No interrumpa su tratamiento con Levofloxacino Mabo-Farma aunque se sienta mejor. Es importante que termine el tratamiento que su médico le ha prescrito. Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto, la infección puede reaparecer, su estado puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.
Interrumpa el tratamiento con levofloxacino y contacte con un médico o vaya a un hospital rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Interrumpa el tratamiento con levofloxacino y contacte con un médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro problema en sus ojos mientras está en tratamiento con este medicamento.
La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2.
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de unos días:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero, o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Levofloxacino Mabo-Farma
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película en forma de cápsula, de color rojo ladrillo, grabados con ranura a ambos lados, que separa un estampado en relieve de “8” y “3” por un lado, y lisos por el otro lado.
Blíster de aluminio/PVC (lámina transparente de PVC sellada con cubierta de aluminio impresa).
Tamaños de envase: 3, 5, 7, 10,14 y 50 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
MABO-FARMA S.A.
Calle Rejas 2, planta 1
28821 Coslada, Madrid. España
Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg, Alemania
Correo electrónico: info@heumann.de
Torrent Pharma GmbH
Südwestpark 50
90449 Nuremberg
Alemania
Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94,
28802, Alcalá de Henares, Madrid
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania? Levofloxacin Heumann 500 mg Filmtabletten
España: Levofloxacin Mabo-Farma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos: Levofloxacin Torrent 500 mg, filmomhulde tabletten
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”
Levofloxacino Mabo-Farma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levofloxacino como levofloxacino hemihidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película en forma de cápsula, de color rojo ladrillo, grabados, con ranura a ambos lados, que separa un “8” y un “3” por un lado y lisos por el otro lado.
El comprimidos se puede dividir en dosis iguales.
MABO-FARMA S.A.
Calle Rejas 2, planta 1
28821 Coslada, Madrid. España
73.591
Diciembre 2019
MABO-FARMA S.A.
Calle Rejas 2, planta 1
28821 Coslada, Madrid. España
73.591
Diciembre 2019
Abril 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)