BLENREP 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

 

No use BLENREP

• si es alérgico al belantamab mafodotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Consulte con su médico si cree que esto se aplica a usted.

 

Advertencias y precauciones

 

Problemas oculares

 

BLENREP puede causar ojo seco, visión borrosa u otros problemas oculares.

Debe hacerse un examen de la vista por un oftalmólogo antes de comenzar el tratamiento y antes de las siguientes tres dosis de BLENREP. Su médico puede solicitar más exámenes oculares mientras esté en tratamiento con BLENREP. Incluso si su visión parece estar bien, es importante que revise sus ojos durante el tratamiento con BLENREP porque pueden ocurrir algunos cambios sin síntomas y solo se pueden detectar mediante un examen ocular.

• No use lentes de contacto mientras recibe tratamiento.

 

Su médico le pedirá que use unas gotas para los ojos llamadas lágrimas artificiales sin conservantes al menos 4 veces al día durante el tratamiento para humedecer y lubricar sus ojos. Debe aplicarlas según las instrucciones.

 

Si nota cambios en su visión, su médico puede mantener su tratamiento con BLENREP o ajustar la dosis o pedirle que visite a un oftalmólogo. Su médico puede decidir suspender el tratamiento con BLENREP.

 

• Contacte con su médico si tiene visión borrosa u otros problemas oculares.

 

Hematomas y sangrado anormales.

 

BLENREP puede disminuir la cantidad de unas células sanguíneas llamadas plaquetas que ayudan a coagular la sangre.

Los síntomas de un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) incluyen:

• hematomas anormales debajo de la piel,
• sangrado más prolongado de lo normal tras un análisis de sangre
• sangrado de la nariz o las encías o sangrado más grave

 

Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento, y regularmente durante el tratamiento con BLENREP, para revisar que sus niveles de plaquetas sean normales.

• Contacte con su médico si desarrolla hematomas o sangrado anormales, o cualquier síntoma que le preocupe.

 

Reacciones relacionadas con la perfusión

 

BLENREP se administra por goteo en una vena (infusión). Algunas personas que reciben infusiones desarrollan reacciones relacionadas con la infusión.

• Ver “Reacciones Relacionadas con la perfusión” en la Sección 4.

Si ha tenido previamente una reacción a una perfusión con BLENREP, o cualquier otro medicamento:

• Consulte con su médico o enfermero antes de recibir otra perfusión.

 

Niños y adolescentes

 

Este medicamento no está destinado a su uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y BLENREP

• Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,

• Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Si es una mujer que puede quedarse embarazada:

• Su médico le solicitará que se haga un test de embarazo antes de comenzar el tratamiento con BLENREP.
• Debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis de BLENREP.

Se aconseja a las mujeres que reciben este medicamento que deseen tener hijos que busquen asesoramiento sobre fertilidad y consideren opciones para congelar óvulos/embriones antes del tratamiento.

 

Si es un hombre que puede tener hijos:

• Debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de BLENREP.

Se recomienda a los hombres tratados con este medicamento que congelen y almacenen muestras de esperma antes del tratamiento.

 

Lactancia

 

No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis de BLENREP.

Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna. Consulte con su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

 

BLENREP puede causar problemas de visión que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

• No conduzca y ni maneje maquinaria a menos que esté seguro de que su visión no está afectada. Consulte con su médico si no está seguro.

 

BLENREP contiene sodio

 

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Su médico decidirá la dosis correcta de BLENREP. La dosis se calcula en función de su peso corporal.

 

La dosis recomendada es de 2,5 mg de BLENREP por kilogramo de su peso corporal. Su médico o enfermero se lo administran por goteo en una vena (perfusión intravenosa) cada tres semanas.

 

Antes de la perfusión, debe aplicarse gotas lubricantes y humectantes para los ojos (lágrimas artificiales sin conservantes). Debe continuar usando las gotas para los ojos al menos 4 veces al día mientras está recibiendo tratamiento con BLENREP.

 

 

Si recibe más BLENREP del que debe

Este medicamento será administrado por su médico o enfermero. En el improbable caso de que le administren más del que deben (una sobredosis), su médico lo examinará para detectar efectos secundarios.

 

Si olvidó recibir BLENREP

Es muy importante acudir a todas sus citas para asegurarse de que su tratamiento funcione. Si no acude a una cita, pida otra tan pronto como sea posible.

• Consulte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para programar una nueva una cita.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Reacciones relacionadas con la perfusión

Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas cuando reciben una infusión. Estas ocurren generalmente en minutos u horas, pero pueden desarrollarse hasta 24 horas después del tratamiento.

Los síntomas incluyen:

• enrojecimiento
• escalofríos
• fiebre
• dificultad para respirar
• latidos rápidos
• disminución de la presión arterial.

• Busque ayuda médica inmediatamente si piensa que puede estar sufriendo una reacción.

 

Otros efectos adversos

Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• problemas oculares, incluyendo trastorno de la córnea del ojo (queratopatía), visión borrosa y ojo seco.

• Lea la información sobre “Problemas oculares” en la sección 2 de este prospecto.

• número bajo de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas que ayudan a coagular la sangre (trombocitopenia), causando hematomas y hemorragias anormales.

• Lea la información sobre "Hematomas y hemorragias anormales" en la Sección 2 de este prospecto.

• infección de los pulmones (neumonía)
• fiebre
• número bajo de glóbulos rojos que transportan oxígeno en la sangre (anemia), causando debilidad y fatiga
• número bajo de glóbulos blancos en la sangre (linfopenia, leucopenia, neutropenia).
• niveles anormales de enzimas indicando problemas hepáticos (aspartato aminotransferasa, gamma glutamiltransferasa)
• nauseas
• sensación de cansancio (fatiga)
• diarrea

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• resfriado o síntomas similares al resfriado, como tos, secreción nasal o dolor de garganta
• vómitos
• niveles anormales de creatina fosfoquinasa
• sensibilidad a la luz (fotofobia)
• irritación de ojo

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• úlceras en los ojos, posiblemente con infección (queratitis ulcerosa e infecciosa)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2ºC–8ºC).

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de BLENREP

 

El principio activo es belantamab mafodotina. Un vial de polvo contiene 100 mg de belantamab mafodotina. Después de la reconstitución, la solución contiene 50 mg de belantamab mafodotina por ml.

 

Los demás componentes son citrato sódico, ácido cítrico, trehalosa dihidrato, edetato disódico y polisorbato 80 (ver sección 2 “BLENREP contiene sodio”).

.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

BLENREP se presenta como un polvo de blanco a amarillento en un vial de vidrio con un tapón de goma y una tapa de plástico extraíble. Cada caja contiene un vial.

 

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile, Parma 43056

Italia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

	België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
	???????? ??????????????? ???? Te?.: + 359 2 953 10 34	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
	Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
	Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
	Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100
	Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
	Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com		Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Francia Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com		Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: +385 1 6051999   Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000		România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208   Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000		Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45  7741111		Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κ?προς GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com		Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com		United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

 

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

 

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Instrucciones paso a paso para el uso y manejo, reconstitución y administración.

 

El nombre comercial y el número de lote del producto administrado deben registrarse claramente en la historia del paciente.

 

Preparación de solución para perfusión.

 

BLENREP es un medicamento anticancerígeno citotóxico. Se deben seguir los procedimientos de manejo adecuados. Use una técnica aséptica para la reconstitución y dilución de la solución dosificada.

 

La dosis recomendada de BLENREP es de 2,5 mg/kg administrada como una perfusión intravenosa una vez cada 3 semanas.

 

Calcule la dosis (mg), el volumen total (ml) de solución requerida y el número de viales necesarios en función del peso corporal real (kg) del paciente.

 

Reconstitución

 

1. Retire los viales de BLENREP de la nevera y déjelos reposar durante aproximadamente 10 minutos para alcanzar la temperatura ambiente.

 

2. Reconstituya cada vial con 2 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener una concentración de 50 mg/ml. Agite suavemente el vial para ayudar a la disolución. No agitar.

 

3. Inspeccione visualmente la solución reconstituida para detectar partículas y decoloración. La solución reconstituida debe ser un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a pardo amarillento. Deseche el vial reconstituido si se observan partículas extrañas que no sean partículas proteicas translúcidas a blancas.

 

Instrucciones de dilución para uso intravenoso

 

1. Extraiga el volumen necesario para la dosis calculada de cada vial.

 

2. Agregue la cantidad necesaria de BLENREP a la bolsa de perfusión que contiene 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9%). Mezcle la solución diluida por inversión suave. La concentración final de la solución diluida debe estar entre 0,2 mg/ml y 2 mg/ml. NO AGITAR.

 

3. Deseche cualquier solución reconstituida no utilizada de BLENREP que quede en el vial.

 

Si la solución diluida no se usa inmediatamente, se puede almacenar en nevera (2ºC a 8ºC) hasta 24 horas antes de la administración. Si está refrigerada, permita que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración. La solución diluida puede mantenerse a temperatura ambiente (20ºC a 25ºC) durante un máximo de 6 horas (incluido el tiempo de perfusión).

 

Instrucciones de administración

 

1. Administre la solución diluida por perfusión intravenosa durante un mínimo de 30 minutos utilizando una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo o poliolefina.

 

2. No se requiere filtración de la solución diluida. Sin embargo, si la solución diluida se filtra, se recomienda un filtro a base de polietersulfona (PES).

 

Eliminación

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Un vial de polvo contiene 100 mg de belantamab mafodotina.

 

Tras la reconstitución la solución contiene 50 mg de belantamab mafodotina por ml.

 

Belantamab mafodotina es un anticuerpo conjugado que contiene belantamab, un anticuerpo monoclonal humanizado afucosilado IgG1k específico para el antígeno de maduración de células B (BCMA) producido utilizando tecnología de recombinación genética en una línea celular de mamífero (ovario de hámster chino) conjugado con maleimidocaproil monometil auristatina F (mcMMAF).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).

Polvo liofilizado de blanco a amarillo.

 

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

 

 

EU/1/20/1474/001

 

Fecha de la primera autorización: 25 Agosto 2020

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

 

 

EU/1/20/1474/001

 

Fecha de la primera autorización: 25 Agosto 2020

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.