XIFIA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome XIFIA:

• Si es alérgico al cefixima o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si alérgico a cualquier otro tipo de antibiótico cefalosporínico.
• Si ha presentado una reacción alérgica intensa al antibiótico penicilina o cualquier otro tipo de antibiótico betalactámico.

No tome este medicamento si cumple alguno de los criterios anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar XIFIA comprimidos recubiertos con película.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar XIFIA:

• Si ha tenido colitis alguna vez
• Si tiene problemas renales
• Si la persona que toma este medicamento tiene menos de 12 años de edad.

 

Si no está seguro de si lo antedicho se le puede aplicar a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

XIFIA no es adecuado para todas las personas.

Antes de tomar XIFIA debe decirle a su médico:

• Si es alérgico a la penicilina o a cualquier otro antibiótico betalactámico.

Una reacción alérgica puede consistir en erupción cutánea (sarpullido), prurito, dificultad para tragar o para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta y la lengua. No todas las personas que son alérgicas a las penicilinas lo son también a las cefalosporinas. Pero debe ser especialmente precavido si alguna vez ha presentado una reacción alérgica a cualquier penicilina, porque quizá sea alérgico también a este medicamento.

Si un paciente presenta una reacción alérgica intensa o anafilaxia (reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo) tras la administración de XIFIA, se suspenderá dicha administración y se facilitará el tratamiento correspondiente.

• Si toma otros medicamentos que son perjudiciales para los riñones. Informe también a su médico si padece algún problema renal. Quizá su médico le haga cierta prueba periódicamente para medir la función de los riñones durante el tratamiento.
• Si ha padecido diarrea intensa o persistente con dolor o calambres en el estómago durante el tratamiento con XIFIA o después, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente. No podrá tomar medicamentos que ralenticen o detengan los movimientos intestinales.

 

Si presenta un síndrome que se conoce como DRESS (erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos), síndrome de Steven-Johnson o una reacción cutánea que se conoce como necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4. Posibles efectos adversos) mientras toma XIFIA, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

 

El tratamiento con un ciclo de XIFIA puede aumentar de manera transitoria la probabilidad de que presente infecciones causadas por otro tipo de gérmenes sobre los que XIFIA no actúa. Por ejemplo, puede presentar candidiasis oral (infección causada por un hongo levaduriforme que se denomina Candida).

 

Toma de XIFIA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Medicamentos que dañan a los riñones como

• Antibióticos como los aminoglucósidos, la colistina, la polimixina y la viomicina
• Medicamentos que aumentan la cantidad de orina que produce su organismo (diuréticos), como el ácido etacrínico o la furosemida.

• Nifedipino, un medicamento que se emplea para el tratamiento de la tensión arterial o de problemas cardiacos
• Anticoagulantes (medicamentos que impiden la coagulación sanguínea) como la warfarina en algunos pacientes. La cefixima causa problemas de coagulación y puede aumentar el tiempo necesario para que la sangre coagule.
• Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

 

Efecto en los análisis de laboratorio

Si se hace análisis de sangre o de orina, informe a su médico de que está tomando XIFIA, porque la cefixima puede alterara los resultados de algunos de estos análisis.

XIFIA puede alterar los resultados de algunas determinaciones del azúcar en orina (como las pruebas de Benedict o de Fehling). Si padece diabetes y se hace análisis de orina periódicos, informe a su médico, porque es posible que se tengan que utilizar otros análisis para controlar la diabetes mientras reciba este medicamento.

XIFIA puede alterar los resultados de algunas pruebas para medir las cetonas en la orina. Informe a su médico de que está tomando XIFIA, porque puede ser necesario utilizar otras pruebas.

XIFIA puede alterar los resultados de un análisis de sangre para detectar anticuerpos que se denomina prueba de Coombs directa.

 

Toma de XIFIA con alimentos y bebidas

XIFIA puede tomarse con o sin alimentos. El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

XIFIA no suele afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis que su médico le recete dependerá del tipo de infección y de la gravedad de ésta. También depende del funcionamiento de los riñones. Su médico o farmacéutico se lo explicarán.

 

La dosis recomendada es:

 

Adultos

La dosis recomendada en adultos es de 400 mg (1 comprimido) al día como solo dosis oral, o dividido en dos tomas iguales de 200 mg (1/2 comprimido) cada 12 horas. El medicamento debe tomarse siempre a la misma hora del día.

 

Pacientes con problemas renales

En pacientes con problemas renales puede ser necesario reducir la dosis de XIFIA. Su médico calculará la dosis correcta para usted a partir de los resultados de los análisis de sangre o de orina con los que se mide la función renal.

 

Los datos disponibles sobre el uso de XIFIA en niños y adolescentes con problemas renales son insuficientes. Por eso no se recomienda utilizar XIFIA en estos pacientes.

 

Pacientes de edad avanzada

No es preciso cambiar la dosis para pacientes de edad avanzada, si el funcionamiento de los riñones es normal.

 

Adolescentes de 12 años de edad en adelante

Los adolescentes de 12 años de edad en adelante pueden recibir la misma dosis que los adultos.

 

Niños menores de 12 años de edad

La forma farmacéutica en comprimido no es adecuada para niños menores de 12 años.

 

Si toma más XIFIA del que debe

Si usted o su hijo han tomado más cantidad de este medicamento de la que deben, informe a su médico o póngase en contacto de inmediato con el servicio de Urgencias más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar XIFIA

Si se olvida de tomar un comprimido, tómelo en cuanto se acuerde. Pero si faltan menos de 6 horas para la próxima dosis, no lo tome y reanude el calendario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con XIFIA

Es importante que tome este medicamento hasta que termina el ciclo que le han recetado. No debe dejar de tomar XIFIA simplemente porque se encuentra mejor. Si deja de tomarlo demasiado pronto puede que la infección reaparezca. Si la persona que recibe el tratamiento sigue encontrándose mal al final del ciclo de tratamiento que le han recetado o empeora durante el tratamiento, informe a su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los siguientes efectos adversos son importantes y precisarán medidas inmediatas si los presenta. Deje de tomar XIFIA y acuda inmediatamente a su médico si presenta los siguientes síntomas:

 

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Diarrea acuosa e intensa, que también puede ser sanguinolenta
• Reacciones alérgicas intensas repentinas (shock anafiláctico) como erupción o roncha cutánea, picor, hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, sensación de tirantez en el pecho, sibilancias o síncope.
• Enfermedad cutánea grave con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2. Qué necesita saber antes de tomar XIFIA - Advertencias y precauciones).

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Erupción cutánea intensa, fiebre, aumento de tamaño de ganglios, aumento del número de un tipo de leucocitos (glóbulos blancos) que se denominan eosinófilos (síndrome DRESS) (ver sección 2. Qué necesita saber antes de tomar XIFIA - Advertencias y precauciones).

 

También se ha notificado los siguientes efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cefalea
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal (en la tripa)
• Cambios en los análisis de sangre que miden el funcionamiento del hígado
• Erupción cutánea

 

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Aumento de la probabilidad de infectarse por gérmenes sobre los que no actúa la cefixima. Por ejemplo, la candidiasis oral.
• Aumento del número de un tipo de glóbulo blanco que se denominan eosinófilos
• Reacción alérgica
• Pérdida de apetito
• Mareo
• Flatulencia (gases)
• Picor en la piel
• Inflamación de la mucosa que tapiza la boca u otras superficies internas
• Fiebr
• Cambios en los análisis de sangre que miden el funcionamiento de los riñones

 

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Reducción del número de diversas células de la sangre (los síntomas pueden ser cansancio, infecciones nuevas y propensión a los cardenales o a sangrar)
• Reacción alérgica que se caracteriza por erupción cutánea, fiebre, dolor articular y aumento del tamaño de determinados órganos
• Inquietud y aumento de la actividad
• Problemas hepáticos, como ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos)
• Inflamación del riñón

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento del número de plaquetas (trombocitosis)
• Reducción del número de un tipo de glóbulo blanco (neutropenia)
• Dispepsia
• Erupción cutánea o lesiones de la piel con un anillo de color rosa/rojo y un centro pálido, que pueden picar, descamarse o estar llenas de líquido. La erupción aparece especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies. Pueden ser signos de una alergia grave al medicamento, que se denomina «eritema multiforme».

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de XIFIA

• El principio activo es cefixima.

Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de cefixima (como trihidrato de cefixima).

 

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógenofosfato de calcio dihidrato; almidón de maíz pregelatinizado; estearato de magnesio. Película: hipromelosa 5 cP (E464); Macrogol 400; dióxido de titanio (E171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de XIFIA están recubiertos de una película y son biconvexos, oblongos y de color blanco a crema claro, con una ranura en una de las caras.

Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blísteres con lámina transparente de PVC/PVDC/aluminio. Cada blíster contiene 5 comprimidos o 7 comprimidos. La caja de cartón litografiada contiene 1 blíster con 5 comprimidos (5 comprimidos) o 1 blíster con 7 comprimidos (7 comprimidos) o 2 blísters con 5 comprimidos (10 comprimidos) y un prospecto en el interior.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 14, 1000 Ljubljana, Eslovenia

Tel.: +386 70 390 711

Fax: +386 5191 116

e-mail: info@innfarm.si

 

Responsable de la fabricación

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4,

1231 Ljubljana – Crnuce, Eslovenia

Tel.: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91

email: info@alkaloid.si

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientesnombres:

 

Reino Unido               Cefixime 400 mg film-coated tablets

Austria               Cefixim InnFarm 400 mg Filmtabletten

República Checa               Cefixime InnFarm 400 mg, potahované tablety

Alemania               Cefixim INN-Farm 400 mg Filmtabletten

España               XIFIA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hungría               XIFIA 400 mg filmtabletta

Italia               XIFIA

Polonia               Xifia

Portugal               Cefixima InnFarm

Rumania               XIFIA 400 mg comprimate filmate

República Eslovaca               Cefixime InnFarm 400 mg

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre/2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de cefixima (como trihidrato de cefixima).

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película

Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de color blanco a crema claro, con una ranura en una de las caras del comprimido.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Las dimensiones de cada comprimido son de 20 mm x 8 mm aproximadamente.

INN-FARM d.o.o.

Maleševa ulica 14

1000 Ljubljana

Eslovenia

nº 78404

Fecha de la primera autorización: Enero /2014

INN-FARM d.o.o.

Maleševa ulica 14

1000 Ljubljana

Eslovenia

nº 78404

Fecha de la primera autorización: Enero /2014

Diciembre/2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/