Número Registro
Laboratorio
B. BRAUN MEDICAL, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
BUPIVACAINA HIDROCLORUROExcipientes
CLORURO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
N01B - ANESTÉSICOS LOCALES N01BB - AMIDAS N01BB01 - BUPIVACAíNACódigo Nacional
Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml pertenece al grupo de los anestésicos locales, es un medicamento con efecto anestésico que se emplea para tratar el dolor de parto y el dolor postoperatorio.
No use Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml
Advertencias y precauciones
Niños
No se recomienda el uso de bupivacaína en niños.
Uso de Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se dispone de suficiente información con respecto al uso de bupivacaína en las embarazadas.
Al igual que con la mayoría de medicamentos se aconseja tomar las precauciones oportunas cuando deba administrarse a mujeres embarazadas.
Cuando se lleve a cabo la administración epidural de bupivacaína durante las últimas semanas del embarazo, la dosis debe reducirse considerando las características anatómicas alteradas del espacio epidural y la mayor sensibilidad a los efectos terapéuticos y tóxicos de los anestésicos locales durante el embarazo.
La bupivacaína puede pasar a la leche materna, pero en cantidades tan inapreciables que no suponen riesgo para el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml puede alterar temporalmente su capacidad de movimiento, atención y coordinación. Su médico le indicará si puede conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml
Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 344 mg (14,9 mmol) de sodio por 100 ml de solución para perfusión.
Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml solución para perfusión le será administrado como perfusión continua por personal sanitario cualificado (anestesista) a través de un pequeño tubo insertado en su espalda (epidural). Su médico y enfermera le vigilarán cuidadosamente mientras se le está administrando este medicamento.
Dosis recomendada en adultos:
La cantidad de Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml que se le administrará y la frecuencia con que se hará debe ajustarse individualmente de acuerdo con la edad y peso del paciente así como a las particularidades de cada caso. Se le administrará la mínima dosis que consiga la anestesia en el área requerida. La dosis será cuidadosamente elegida por su médico.
Si le han administrado más Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml de la que se debe
Es poco probable que esto suceda porque su médico determinará la dosis más adecuada para usted.
La intoxicación afecta tanto al sistema nervioso central como al sistema cardiovascular.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 020, indicando el producto y la cantidad administrada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El perfil de seguridad de Bupivacaína B. Braun es comparable al de otros anestésicos locales de acción prolongada.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos cuando se administra bupivacaína:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación, Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcancede los niños.
No utiliceeste medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la botella y del envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml si la solución presenta turbidez o sedimentación o si el envase presenta signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml
El principio activo es hidrocloruro de bupivacaína.
Cada envase con 100 ml contiene 125 mg de hidrocloruro de bupivacaína (como bupivacaína monohidrato).
Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/mles una solución para perfusión incolora y transparente que se presenta en botellas de plástico de 100 ml (Ecoflac® Plus), en envases de 20 unidades.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Este medicamento es para un solo uso. Una vez abierto el envase desechar el contenido remanente no utilizado de la solución.
Deben tomarse precauciones con el fin de prevenir reacciones de toxicidad aguda, evitando la inyección intravascular o intratecal accidental. Se aconseja la aspiración cuidadosa antes y durante la administración y una dosis de prueba. La dosis de prueba debe consistir en 3 -5 ml del anestésico local, preferiblemente junto con una cantidad adecuada de adrenalina, ya que la inyección intravascular de adrenalina es rápidamente detectable por un incremento del ritmo cardiaco. La inyección intratecal accidental puede reconocerse por los signos de bloqueo espinal. En caso de aparición de síntomas de toxicidad debe cesarse la administración inmediatamente.
Antes de administrar un anestésico local debe asegurarse que el equipo necesario para la reanimación, p. ej. fuente de oxígeno, material para mantener libre el tracto respiratorio y medicación de emergencia para el tratamiento de las reacciones tóxicas, está disponible de forma inmediata.
Debe elegirse siempre el tratamiento según la dosis y concentración mínimas que provocan un bloqueo nervioso eficaz.
Las inyecciones repetidas, particularmente en caso de anestesias epidurales continuas, comportan una acumulación del anestésico local con un riesgo de toxicidad. Después de anestesias epidurales continuas se puede observar un fenómeno de taquifilaxia.
La solubilidad de bupivacaína es limitada a pH> 6,5. Esto debe tenerse en cuenta en el caso que deban añadirse soluciones alcalinas por ej. carbonatos, ya que puede aparecer precipitación.
Debe asegurarse la compatibilidad con soluciones administradas de forma simultánea a través de una cánula de entrada común.
Por favor inspeccionar el medicamento visualmente antes del uso. Use sólo soluciones transparentes e incoloras, prácticamente libres de partículas. Desechar si la solución presenta turbidez o sedimentación.
Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml solución para perfusión
1 ml de solución contiene: 1,25 mg de bupivacaína hidrocloruro (como monohidrato)
100 ml de solución (= 1 botella de polietileno) contiene: 125 mg de bupivacaína hidrocloruro (como monohidrato)
Excipientes con efecto conocido: sodio 3,44 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para perfusión.
Solución acuosa transparente e incolora de pH 4,0 - 6,5.
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191- Rubí (Barcelona)
España
Marzo 2016
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191- Rubí (Barcelona)
España
Marzo 2016
Marazo 2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).