XIFIA 100 MG/5 ML GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EFG

No tome XIFIA:

• si es alérgico a la cefixima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
• si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro tipo de antibiótico cefalosporínico,
• si ha presentado alguna reacción alérgica intensa al antibiótico penicilina o cualquier otro tipo de antibiótico betalactámico.

 

Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, ya sean prematuros o no.

 

No tome este medicamento si cumple alguno de los criterios anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar XIFIA suspensión oral.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

• si ha tenido colitis alguna vez,
• si tiene problemas renales,
• si su hijo tiene menos de 6 meses de edad.

 

Si no está seguro de si lo anterior se le puede aplicar a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

XIFIA no es adecuado para todas las personas.

 

Antes de tomar XIFIA debe decirle a su médico:

• Si es alérgico a la penicilina o a cualquier otro antibiótico betalactámico.

Una reacción alérgica puede consistir en erupción cutánea (sarpullido), prurito, dificultad para tragar o para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta y la lengua. No todas las personas que son alérgicas a las penicilinas lo son también a las cefalosporinas. Pero debe tener especial cuidado si alguna vez ha presentado una reacción alérgica a cualquier penicilina, porque quizá sea alérgico también a este medicamento.

 

Si un paciente presenta una reacción alérgica intensa o anafilaxia (reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo) tras la administración de este medicamento, se suspenderá dicha administración y se facilitará el tratamiento correspondiente.

• Si toma otros medicamentos que son perjudiciales para los riñones. Informe también a su médico si padece algún problema renal. Quizá su médico le haga cierta prueba periódicamente para medir la función de los riñones durante el tratamiento.
• Si ha padecido diarrea intensa o persistente con dolor o calambres en el estómago durante el tratamiento con XIFIA o después, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente. No podrá tomar medicamentos que ralenticen o detengan los movimientos intestinales.

 

Si presenta un síndrome que se conoce como DRESS (erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos), síndrome de Steven-Johnson o una reacción cutánea que se conoce como necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4. Posibles efectos adversos) mientras toma este medicamento, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

 

El tratamiento con un ciclo de XIFIA puede aumentar de manera transitoria la probabilidad de que presente infecciones causadas por otro tipo de gérmenes sobre los que XIFIA no actúa. Por ejemplo, puede presentar candidiasis oral (infección causada por un hongo levaduriforme que se denomina Candida).

 

Este medicamento puede causar vómitos y diarrea (ver sección 4, Posibles efectos adversos), lo que podría disminuir la eficacia de este medicamento o de otros productos que pudiera ingerir (p. ej., la píldora anticonceptiva).

 

Toma de XIFIA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Medicamentos que dañan a los riñones como:

• antibióticos como los aminoglucósidos, la colistina, la polimixina y la viomicina,
• medicamentos que aumentan la cantidad de orina que produce su organismo (diuréticos), como el ácido etacrínico o la furosemida.

• Nifedipino, un medicamento que se emplea para el tratamiento de la tensión arterial o de problemas cardiacos
• Anticoagulantes (medicamentos que impiden la coagulación sanguínea) como la warfarina en algunos pacientes. La cefixima causa problemas de coagulación y puede aumentar el tiempo necesario para que la sangre coagule.

 

Efecto en los análisis de laboratorio

Si se hace análisis de sangre o de orina, informe a su médico de que está tomando este medicamento, porque la cefixima puede alterara los resultados de algunos de estos análisis.

XIFIA puede alterar los resultados de algunas determinaciones del azúcar en orina (como las pruebas de Benedict o de Fehling). Si padece diabetes y se hace análisis de orina periódicos, informe a su médico, porque es posible que se tengan que utilizar otros análisis para controlar la diabetes mientras reciba este medicamento.

XIFIA puede alterar los resultados de algunas pruebas para medir las cetonas en la orina. Informe a su médico de que está tomando XIFIA, porque puede ser necesario utilizar otras pruebas.

XIFIA puede alterar los resultados de un análisis de sangre para detectar anticuerpos que se denomina prueba de Coombs directa.

 

Toma de XIFIA con alimentos y bebidas

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Cefixima no suele afectar a la capacidad de conducir y usar máquinas.

 

XIFIA contiene sacarosa

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento Los pacientes con diabetes mellitus deberán tener en cuenta que este medicamento contiene 10 g de sacarosa por dosis.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis que su médico le recete dependerá del tipo de infección y de la gravedad de ésta. También depende del funcionamiento de los riñones. Su médico o farmacéutico se lo explicarán.

 

La suspensión reconstituida debe administrarse sin diluir, antes o durante las comidas.

 

La dosis recomendada es:

 

Adultos

400 mg una vez al día (= 20 ml de suspensión reconstituida) como dosis única o en dos tomas diarias de 200 mg (= 10 ml) a intervalos de 12 horas.

 

Pacientes de edad avanzada

No es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada, siempre que los riñones funcionen correctamente.

 

Adolescentes de 12 años de edad o más

Los adolescentes de 12 años o más pueden tomar la misma dosis que los adultos.

 

Niños menores de 12 años

8 mg de cefixima/kg peso corporal/día, ya sea en una sola toma o en dos tomas de 4 mg cada 12 horas.

 

En la siguiente tabla se enumeran las recomendaciones de administración:

 

Peso corporal	Dosis diaria (ml) Una vez al día	Dosis diaria (ml) Dos veces al día	Dosis diaria (mg)
6,0 kg-9 kg (para bebés de más de 6 meses)	1 × 2,5 ml	2 × 1,25 ml	50 mg
10,0 kg	4 ml	2 × 2 ml	80 mg
12,5 kg	5 ml	2 × 2,5 ml	100 mg
15,0 kg	6 ml	2 × 3 ml	120 mg
17,5 kg	7 ml	2 × 3,5 ml	140 mg
20,0 kg	8 ml	2 × 4 ml	160 mg
22,5 kg	9 ml	2 × 4,5 ml	180 mg
25,0 kg	10 ml	2 × 5 ml	200 mg
27,5 kg	11 ml	2 × 5,5 ml	220 mg
30,0 kg	12 ml	2 × 6 ml	240 mg
37,5 kg	15 ml	2 × 7,5 ml	300 mg
> 37,5 kg	20 ml	2 × 10 ml	400 mg

 

Para adolescentes y adultos sin problemas de deglución se recomienda el uso de comprimidos de cefixima.

 

Insuficiencia renal

Cefixima puede administrarse en caso de función renal alterada. Los pacientes con aclaramiento de la creatinina superior o igual a 20 ml/min pueden tomar la dosis normal con la pauta posológica normal. Si el aclaramiento de la creatinina es inferior a 20 ml/min/1,73 m², se recomienda no superar la dosis de 200 mg una vez al día.

Si el paciente es un niño menor de 12 años con un aclaramiento de la creatinina < 20 ml/min/1,73 m², deberá administrarse una dosis de 4 mg cefixima/kg peso corporal solamente una vez al día.

 

Preparación de la suspensión

60 ml de suspensión oral: para la reconstitución utilice el vaso medidor de plástico suministrado en la caja de cartón. Añada 40 ml de agua en dos partes, agitando después de cada adición.

100 ml de suspensión oral: para la reconstitución utilice el vaso medidor de plástico suministrado en la caja de cartón. Añada 66 ml de agua en dos partes, agitando después de cada adición.

La suspensión reconstituida es un líquido viscoso de color casi blanco a amarillo pálido.

 

Agite el frasco del medicamento antes de cada uso.

Para medir la cantidad prescrita de suspensión se utiliza una jeringa oral de plástico graduada. Dicha jeringa está incluida en el envase.

 

Uso de la jeringa oral:

1. Agite bien al frasco antes de su uso y retire el tapón.

2. Retire el tapón de la jeringa e inserte la jeringa en el frasco.

3. Tire del émbolo hacia arriba hasta que el borde del cilindro esté alineado con la marca del émbolo que corresponde a la dosis requerida.

 

 

4. Retire la jeringa del frasco.

5. Con el paciente sentado en posición vertical, coloque la punta de la jeringa justo dentro de la boca del paciente, apuntando hacia el interior de la mejilla.

6. Presione el émbolo de la jeringa hacia dentro lentamente para expulsar el medicamento sin que el paciente se atragante. NO expulse el medicamento en un chorro a presión.

7. Repita los pasos 2-6 del mismo modo hasta haber administrado toda la dosis.

8. Tras administrar la dosis vuelva a poner el tapón en el frasco. Desmonte la jeringa y lávela bien con agua potable. Deje que el émbolo y el cilindro se sequen al aire.

 

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento habitual es de 7 días. Se podrá alargar hasta un máximo de 14 días en función de la gravedad de la infección.

El periodo de tratamiento en casos de cistitis no complicada en mujeres es de 1 a 3 días.

 

Si toma más XIFIA del que debe

Si usted o su hijo han tomado más cantidad de este medicamento de la que deben, informe a su médico o póngase en contacto de inmediato con el servicio de Urgencias más próximo.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar XIFIA

Si se olvida de tomar un comprimido, tómelo en cuanto se acuerde. Pero si faltan menos de 6 horas para la próxima dosis, no lo tome y reanude el calendario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con XIFIA

Es importante que tome este medicamento hasta que termine el ciclo que le han recetado. No debe dejar de tomar XIFIA simplemente porque se encuentra mejor. Si deja de tomarlo demasiado pronto puede que la infección reaparezca. Si la persona que recibe el tratamiento sigue encontrándose mal al final del ciclo de tratamiento que le han recetado o empeora durante el tratamiento, informe a su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los siguientes efectos adversos son importantes y precisarán medidas inmediatas si los presenta. Deje de tomar XIFIA y acuda inmediatamente a su médico si presenta los siguientes síntomas:

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• diarrea acuosa e intensa, que también puede ser sanguinolenta,
• reacciones alérgicas intensas repentinas (shock anafiláctico) como erupción o roncha cutánea, picor, hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, sensación de tirantez en el pecho, sibilancias o síncope,
• enfermedad cutánea grave con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2. Qué necesita saber antes de tomar XIFIA - Advertencias y precauciones).

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Erupción cutánea intensa, fiebre, aumento de tamaño de ganglios, aumento del número de un tipo de leucocitos (glóbulos blancos) que se denominan eosinófilos (síndrome DRESS) (ver sección 2. Qué necesita saber antes de tomar XIFIA - Advertencias y precauciones).

 

También se ha notificado los siguientes efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• cefalea,
• náuseas,
• vómitos,
• dolor abdominal (en la tripa),
• cambios en los análisis de sangre que miden el funcionamiento del hígado,
• erupción cutánea.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• aumento de la probabilidad de infectarse por bacteriass sobre los que no actúa la cefixima. Por ejemplo, la candidiasis oral,
• aumento del número de un tipo de glóbulo blanco que se denominan eosinófilos,
• reacción alérgica,
• pérdida de apetito,
• mareo,
• flatulencia (gases),
• picor en la piel,
• inflamación de la mucosa que tapiza la boca u otras superficies internas,
• fiebre,
• cambios en los análisis de sangre que miden el funcionamiento de los riñones.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• reducción del número de diversas células de la sangre (los síntomas pueden ser cansancio, infecciones nuevas y propensión a los cardenales o a sangrar),
• reacción alérgica que se caracteriza por erupción cutánea, fiebre, dolor articular y aumento del tamaño de determinados órganos,
• inquietud y aumento de la actividad,
• problemas hepáticos, como ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos),
• inflamación del riñón.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• aumento del número de plaquetas (trombocitosis),
• reducción del número de un tipo de glóbulo blanco (neutropenia),
• dispepsia,
• erupción cutánea o lesiones de la piel con un anillo de color rosa/rojo y un centro pálido, que pueden picar, descamarse o estar llenas de líquido. La erupción aparece especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies. Pueden ser signos de una alergia grave al medicamento, que se denomina «eritema multiforme».

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

El producto sin reconstituir debe conservarse por debajo de los 25 °C.

Suspensión reconstituida: la suspensión reconstituida puede conservarse durante 14 días a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) o en el frigorífico.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente 

Composición de XIFIA

• El principio activo es cefixima. Cada 5 ml de suspensión oral reconstituida contienen 111,9 mg de trihidrato de cefixima, equivalente a 100 mg de cefixima anhidra.
• Los demás componentes son: sacarosa, goma de xantano, benzoato de sodio E211, aroma de naranja durarome ( que contiene aromatizantes, maltodextrina, sacarosa, lecitina de soja E322, dióxido de silicio E551).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

XIFIA granulado para suspensión oral son gránulos de color casi blanco a amarillo pálido.

 

Los granulado para suspensión oral se envasan inmediatamente en un frasco de 150 ml de vidrio neutro de tipo III según la Farmacopea Europea, de color topacio, que se suministra con tapón de rosca de aluminio y precinto de polietileno.

Cada caja de cartón contiene un (1) frasco; un vaso medidor de plástico (polipropileno) graduado (40 ml o 66 ml) únicamente para la reconstitución de la suspensión; una jeringa oral de plástico de 5 ml para la administración del medicamento, con escala de 0,5 ml a 5 ml y graduaciones de 0,25 ml impresos en el émbolo; y un folleto de instrucciones. Cada frasco contiene 32 g de granulado para preparar 60 ml de suspensión oral, o 53 g de granulado para preparar 100 ml de suspensión oral.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 14, 1000 Ljubljana, Eslovenia

Tel.: +386 70 390 711

Fax: +386 5191 116

e-mail: info@innfarm.si  

 

Responsable de la fabricación

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4,

1231 Ljubljana – Crnuce, Eslovenia

Tel.: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91

email: info@alkaloid.si

 

Este medicamento se ha autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:

 

Reino Unido               Cefixime 100 mg/5 ml granules for oral suspension

Austria               Cefixim InnFarm 100 mg/5 ml

              Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

República Checa               Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml

              granule pro perorální suspenzi

Alemania               Cefixim INN-Farm 100 mg/5 ml

              Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

España               XIFIA 100 mg/5 ml granulado para suspensión oral

Hungría               XIFIA 100 mg/5 ml granulátum belsoleges szuszpenzióhoz

Italia               Cefixima INN-FARM

Polonia               XIFIA

Portugal               Cefixima InnFarm

Rumania               XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orala

República Eslovaca               Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml,

              granulát na perorálnu suspenziu

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Asesoramiento / educación médica

Los antibióticos se utilizan para curar las infecciones bacterianas. Son ineficaces contra las infecciones víricas.

Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual.

A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.

El mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia. Usted puede incluso ayudar a que las bacterias se vuelvan resistentes y, por lo tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no respecta

• dosis,

• pauta posológica,
• duración del tratamiento.

 

Por consiguiente, para preservar la eficacia de este medicamento:

1 - Use antibióticos solo cuando se los receten.

2 - Siga estrictamente las instrucciones de la receta.

3 - No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, incluso si quiere tratar una enfermedad similar.

4 - No dé nunca su antibiótico a otra persona; tal vez no se adapte a su enfermedad.

5 - Tras finalizar el tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia, para asegurarse de que se eliminen correctamente. 

Cada 5 ml de suspensión oral reconstituida contienen 111,9 mg de trihidrato de cefixima, equivalente a 100 mg de cefixima anhidra

 

Excipientes con efecto conocido:

 

Sacarosa 2517,40 mg en 5 ml

Benzoato sódico E 211

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Gránulos para suspensión oral.

Gránulos de color casi blanco a amarillo pálido.

La suspensión reconstituida es un líquido viscoso de color casi blanco a amarillo pálido.

INN-FARM d.o.o.

Maleševa ulica 14

1000 Ljubljana

Eslovenia

80290

Diciembre 2015

INN-FARM d.o.o.

Maleševa ulica 14

1000 Ljubljana

Eslovenia

80290

Diciembre 2015

Marzo 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/