XELJANZ 11 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

No tome XELJANZ

-              si es alérgico al tofacitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-              si tiene una infección grave como infección de la sangre o tuberculosis activa

-              si se le ha informado de que tiene problemas de hígado graves, como cirrosis (cicatrices en el hígado)

-              si está embarazada o en periodo de lactancia

 

Por favor, contacte con su médico si tiene dudas sobre alguno de los puntos anteriores.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar XELJANZ:

-              si cree que tiene una infección o tiene síntomas de una infección como fiebre, sudoración, escalofríos, dolores musculares, tos, dificultad para respirar, aparición de flemas o cambios en las flemas, pérdida de peso, piel caliente, roja o dolorida o llagas en el cuerpo, dificultad o dolor al tragar, diarrea o dolor de estómago, ardor al orinar u orina con más frecuencia de lo normal, o se siente muy cansado

-              si padece alguna enfermedad que aumente la probabilidad de infección (por ejemplo, diabetes, VIH/SIDA o un sistema inmunitario débil)

-              si padece algún tipo de infección, está recibiendo tratamiento para alguna infección, o si padece infecciones que vuelven a aparecer. Informe a su médico inmediatamente si no se siente bien. XELJANZ puede reducir la capacidad del cuerpo para responder a las infecciones y puede empeorar una infección existente o aumentar la probabilidad de contraer una nueva infección

-              si padece o tiene antecedentes de tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien con tuberculosis. Su médico le realizará una prueba de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con XELJANZ y puede volver a realizarle la prueba durante el tratamiento

-              si padece alguna enfermedad del pulmón crónica

-              si tiene problemas en el hígado

-              si padece o ha padecido hepatitis B o hepatitis C (virus que afectan al hígado). El virus puede activarse mientras esté tomando XELJANZ. Su médico puede realizar análisis de sangre para la hepatitis antes de comenzar el tratamiento con XELJANZ y mientras esté tomando XELJANZ

-              si tiene más de 65 años, si alguna vez ha padecido algún tipo de cáncer, y también si fuma actualmente o ha fumado en el pasado. XELJANZ puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer. Se han notificado cáncer de leucocitos, cáncer de pulmón y otros tipos de cáncer (como cáncer de mama, melanoma, próstata y páncreas) en pacientes tratados con XELJANZ. Si desarrolla cáncer mientras se encuentra en tratamiento con XELJANZ, su médico valorará si ha de interrumpir el tratamiento con XELJANZ

•       si tiene un riesgo alto de desarrollar cáncer de piel su médico puede recomendar que pase revisiones de piel periódicas mientras esté tomando XELJANZ
•       si ha padecido diverticulitis (un tipo de inflamación del intestino grueso) o úlceras en el estómago o los intestinos (ver sección 4)
•        si tiene problemas renales

-              si tiene intención de vacunarse, informe a su médico. No se deben administrar ciertos tipos de vacunas cuando se toma XELJANZ. Antes de comenzar a tomar XELJANZ, debe estar al día de todas las vacunas recomendadas. Su médico decidirá si necesita vacunarse contra el herpes zóster

-              si padece problemas de corazón, presión arterial alta, colesterol alto, y también si fuma actualmente o ha fumado en el pasado

-              si padece estrechamiento del tracto digestivo, informe a su médico, ya que se han notificado casos raros de obstrucción en el tracto digestivo en pacientes que toman otros medicamentos que utilizan comprimidos de liberación prolongada similares

-              cuando tome XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada, es posible que vea algo en sus heces que se parece a un comprimido. Se trata de la cáscara vacía del comprimido de liberación prolongada después de que el organismo haya absorbido el medicamento. Esto es de esperar y no debe preocuparse

 

Se han notificado casos de pacientes tratados con XELJANZ que han desarrollado coágulos de sangre en los pulmones o en las venas. Su médico revisará su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en los pulmones o en las venas y determinará si XELJANZ es apropiado para usted. Si ya ha tenido problemas por desarrollar coágulos sanguíneos en los pulmones y en las venas o tiene un mayor riesgo de desarrollarlos [por ejemplo, si tiene sobrepeso importante, cáncer, problemas de corazón, diabetes, ha experimentado un ataque al corazón (en los 3 meses anteriores), ha tenido una cirugía mayor reciente, si utiliza anticonceptivos hormonales/terapia hormonal sustitutiva, si se le ha identificado alguna anomalía en la coagulación a usted o a sus familiares cercanos], si tiene una edad avanzada o si fuma actualmente o ha fumado en el pasado, su médico puede decidir que XELJANZ no es adecuado para usted.

 

Consulte a su médico inmediatamente si presenta falta de aliento o dificultad para respirar de forma repentina, dolor en el pecho o dolor en la parte superior de la espalda, hinchazón en las piernas o los brazos, dolor o sensibilidad a la palpación en las piernas, o enrojecimiento o cambio de color de piernas o brazos mientras toma XELJANZ, ya que éstos pueden ser signos de un coágulo en los pulmones o en las venas.

 

Se han notificado casos de pacientes tratados con XELJANZ que han tenido un problema de corazón, incluido un infarto de miocardio. Su médico evaluará su riesgo para desarrollar un problema de corazón y determinará si XELJANZ es adecuado para usted. Hable con su médico inmediatamente si presenta signos y síntomas de infarto de miocardio, como dolor torácico grave u opresión (que puede extenderse a los brazos, mandíbula, cuello, espalda), dificultad para respirar, sudor frío, mareo o mareos repentinos.

 

Pruebas adicionales de control

Su médico debe realizar análisis de sangre antes de que comience a tomar XELJANZ, después de 4 a 8 semanas de tratamiento y luego cada 3 meses, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (neutrófilos o linfocitos) o un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia).

 

No debe tomar XELJANZ si su recuento de glóbulos blancos (neutrófilos o linfocitos) o su recuento de glóbulos rojos es demasiado bajo. Si es necesario, su médico puede suspender su tratamiento con XELJANZ para reducir el riesgo de infección (recuento de glóbulos blancos) o anemia (recuento de glóbulos rojos).

 

Su médico también puede realizar otras pruebas, por ejemplo, para controlar los niveles de colesterol en la sangre o vigilar el estado de su hígado. Su médico debe evaluar sus niveles de colesterol en las 8 semanas siguientes al inicio del tratamiento con XELJANZ. Su médico debe realizar pruebas hepáticas periódicamente.

 

Pacientes de edad avanzada

Se observa un mayor número de infecciones en los pacientes de 65 años y mayores. Informe a su médico tan pronto como note cualquier signo o síntoma de infección.

 

Los pacientes de 65 años o mayores pueden presentar un mayor riesgo de infecciones, infarto de miocardio y algunos tipos de cáncer. Su médico puede decidir que XELJANZ no es adecuado para usted.

 

Pacientes asiáticos

Se observa un mayor número de herpes zóster en pacientes japoneses y coreanos. Informe a su médico si nota ampollas dolorosas en la piel.

 

También puede tener un mayor riesgo de padecer determinados problemas pulmonares. Informe a su médico si nota alguna dificultad para respirar.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de XELJANZ en niños o adolescentes menores de 18 años de edad. La seguridad y los beneficios de XELJANZ en niños aún no se han establecido.
 

Otros medicamentos y XELJANZ

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Algunos medicamentos no deben tomarse con XELJANZ. Si se toman con XELJANZ, podrían alterar el nivel de XELJANZ en su cuerpo, y la dosis de XELJANZ podría requerir un ajuste. Informe a su médico si está utilizando medicamentos (tomados por vía oral) que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• antibióticos como rifampicina, utilizados para tratar infecciones bacterianas
• fluconazol, ketoconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas

 

No se recomienda el uso de XELJANZ con medicamentos que depriman el sistema inmunitario, incluyendo las denominadas terapias biológicas dirigidas (anticuerpos), tales como aquellos que inhiben el factor de necrosis tumoral, la interleucina-17, la interleucina-12/interleucina-23, los antagonistas de las integrinas y fuertes inmunosupresores químicos, incluyendo azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina y tacrolimus. El uso de XELJANZ con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos incluyendo infección.

 

Pueden aparecer infecciones graves con más frecuencia en personas que también toman corticosteroides (por ejemplo, prednisona).

 

Embarazo y lactancia

Si usted es una mujer en edad fértil, debe usar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con XELJANZ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis.
 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se debe usar XELJANZ durante el embarazo. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras toma XELJANZ.

 

Si está tomando XELJANZ y en periodo de lactancia, deje de dar el pecho hasta que hable con su médico acerca de la interrupción del tratamiento con XELJANZ.

 

Conducción y uso de máquinas

XELJANZ no tiene o tiene un efecto limitado sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada contiene sorbitol

Este medicamento contiene aproximadamente 152 mg de sorbitol en cada comprimido de liberación prolongada.

Este medicamento se lo ha prescrito y supervisado un médico especialista que sabe cómo tratar su enfermedad.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, no se debe exceder la dosis recomendada. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Artritis reumatoide

La dosis recomendada es de un comprimido de liberación prolongada de 11 mg administrado una vez al día.

 

Artritis psoriásica

La dosis recomendada es de un comprimido de liberación prolongada de 11 mg administrado una vez al día.

 

Intente tomar el comprimido (un comprimido de liberación prolongada de 11 mg) a la misma hora todos los días, por ejemplo, por la mañana o por la noche.

 

Trague enteros los comprimidos de liberación prolongada de XELJANZ 11 mg para garantizar que la dosis completa se libere correctamente. No los triture, parta ni mastique.

 

Su médico puede reducir la dosis si tiene problemas de hígado o riñón, o si le recetan determinados medicamentos. Su médico también puede interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente si los análisis de sangre muestran recuentos bajos de glóbulos blancos o glóbulos rojos.

 

Si padece artritis reumatoide o artritis psoriásica, su médico puede intercambiar sus comprimidos de XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día y XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día. Puede comenzar a tomar XELJANZ comprimidos de liberación prolongada una vez al día o XELJANZ comprimidos recubiertos con película dos veces al día el día siguiente a la última dosis de cualquiera de los comprimidos. No debe intercambiar XELJANZ comprimidos recubiertos con película y XELJANZ comprimidos de liberación prolongada a menos que su médico se lo indique.

 

XELJANZ es para uso por vía oral. Puede tomar XELJANZ con o sin alimentos.

 

Si toma más XELJANZ del que debe

Si toma más comprimidos de liberación prolongada de 11 mg de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

 

Si olvidó tomar XELJANZ

No tome una dosis doble para compensar un comprimido de liberación prolongada de 11 mg olvidado. Tome el siguiente comprimido de liberación prolongada de 11 mg a la hora habitual y continúe como antes.

 

Si interrumpe el tratamiento con XELJANZ

No deje de tomar XELJANZ sin consultarlo con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos pueden ser graves y necesitar atención médica.

 

Posibles efectos adversos graves

En casos raros, las infecciones pueden ser mortales.

 

También se han notificado casos de cáncer de pulmón, cáncer de glóbulos blancos y de infarto de miocardio.

 

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico inmediatamente.

 

Los signos de infección grave (frecuentes) incluyen

• fiebre y escalofríos
• tos
• ampollas en la piel
• dolor de estómago
• dolor de cabeza persistente

 

Los signos de úlceras o perforaciones en el estómago (poco frecuentes) incluyen

• fiebre
• dolor en el estómago o dolor abdominal
• sangre en heces
• cambios no justificados en los hábitos intestinales

 

Las úlceras en el estómago o intestino ocurren con mayor frecuencia en los pacientes que están también en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides (por ej. prednisona).

 

Los signos de reacciones alérgicas (frecuencia no conocida) incluyen

• opresión en el pecho
• sibilancias
• mareo grave o sensación de vértigo
• hinchazón de los labios, lengua o garganta
• urticaria (prurito y habones)

 

Los signos de coágulos sanguíneos en los pulmones o en las venas (poco frecuentes: tromboembolismo venoso) incluyen

• falta de aliento o dificultad para respirar de forma repentina
• dolor en el pecho o dolor en la parte superior de la espalda
• hinchazón de las piernas o los brazos
• dolor o sensibilidad a la palpación en las piernas
• enrojecimiento o cambio de color de piernas o brazos

 

Los signos de infarto de miocardio (poco frecuentes) incluyen

• dolor u opresión en el pecho (que pueden extenderse a los brazos, la mandíbula, el cuello y la espalda)
• dificultad al respirar
• sudor frío
• aturdimiento o mareos repentinos

 

Otros efectos adversos que se han observado con XELJANZ se enumeran a continuación.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis), herpes zóster, infecciones en las fosas nasales, garganta o tráquea (nasofaringitis), gripe, sinusitis, infección de la vejiga urinaria (cistitis), dolor de garganta (faringitis), aumento de enzimas musculares en sangre (signos de problemas en músculos), dolor de estómago (tripa) (que puede deberse a la inflamación del revestimiento del estómago), vómitos, diarrea, malestar (náuseas), indigestión, bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), fiebre, fatiga (cansancio), hinchazón de pies y manos, dolor de cabeza, presión arterial alta (hipertensión), tos, erupción cutánea.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): cáncer de pulmón, tuberculosis, infección renal, infección de la piel, herpes simple o úlceras bucales (herpes labial), bajo recuento de glóbulos blancos, aumento de enzimas del hígado en la sangre (signo de problemas en el hígado), aumento de la creatinina en sangre (un posible signo de problemas en el riñón), aumento del colesterol (incluido aumento de LDL), aumento de peso, deshidratación, desgarro muscular, dolor en los músculos y articulaciones, tendinitis, hinchazón de las articulaciones, esguince de las articulaciones, sensaciones anormales, sueño insuficiente, congestión sinusal, falta de aliento o dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel, picor, hígado graso, inflamación dolorosa de las pequeñas bolsas que sobresalen del revestimiento interno del intestino (diverticulitis), infecciones virales, infecciones virales que afectan al intestino, algunos tipos de cáncer de piel (del tipo no melanoma).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes): infección de la sangre (sepsis), linfoma (cáncer de los glóbulos blancos), tuberculosis diseminada que afecta a huesos y otros órganos, otras infecciones inusuales, infección de las articulaciones.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes): tuberculosis que afecta al cerebro y a la médula espinal, meningitis.

 

En general, en artritis reumatoide se observaron menos efectos adversos cuando XELJANZ se administró solo que en combinación con metotrexato.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

No utilice este medicamento si observa que los comprimidos muestran signos visibles de deterioro (por ejemplo, están partidos o descoloridos).

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de XELJANZ

 

•       El principio activo es tofacitinib.
•       Cada comprimido de liberación prolongada de 11 mg contiene 11 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
•       Los demás componentes son sorbitol (E420) (ver sección 2 “XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada contiene sorbitol”), hidroxietilcelulosa, copovidona, estearato de magnesio, acetato de celulosa, hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172), goma laca (E904), hidróxido de amonio (E527), propilenglicol (E1520) y óxido de hierro rojo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada son rosados y ovalados.

 

Los comprimidos se presentan en blísteres con 7 comprimidos. Cada envase contiene 28 o 91 comprimidos. Los comprimidos también están disponibles en frascos con desecante de gel de sílice conteniendo 30 o 90 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

 

Responsable de la fabricación

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene citrato de tofacitinib, equivalente a 11 mg de tofacitinib.

 

Excipiente con efecto conocido

 

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 152,23 mg de sorbitol.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido de liberación prolongada

 

Comprimido rosa, ovalado con una dimensión promedio aproximada de 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (largo por ancho por grosor) y con un orificio perforado en un extremo de la banda del comprimido y “JKI 11” impreso en un lado del comprimido.

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

EU/1/17/1178/010

EU/1/17/1178/011

EU/1/17/1178/012

EU/1/17/1178/013

Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2017

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EU/1/17/1178/011

EU/1/17/1178/012

EU/1/17/1178/013

Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2017

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.