Número Registro
Laboratorio
KERN PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VORICONAZOLExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J02A - ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO J02AC - DERIVADOS TRIAZóLICOS J02AC03 - VORICONAZOLCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Este medicamento contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol es un medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:
Este medicamento se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida.
Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea de alto riesgo. Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
No tome Voriconazol Pharmakern
Es muy importante que informa a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.
Durante el tratamiento con voriconazol no debe tomar los medicamentos listados a continuación:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento si:
Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas precauciones también son aplicables a los niños.
Mientras está en tratamiento con voriconazol informe a su médico si se le produce:
Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de voriconazol.
Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Toma de Voriconazol Pharmakern con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con voriconazol debe evitarse si es posible:
Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que voriconazol, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol:
Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o voriconazol siguen produciendo el efecto deseado:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con voriconazol deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con voriconazol.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.
Voriconazol Pharmakern contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Voriconazol Pharmakern contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.
La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:
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Comprimidos |
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|
Pacientes con peso igual o superior a 40 kg |
Pacientes con peso inferior a 40 kg |
Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga) |
400 mg cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
200 mg cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento) |
200 mg dos veces al día |
100 mg dos veces al día |
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede incrementar la dosis diaria a
300 mg dos veces al día.
Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:
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Comprimidos |
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Niños de 2 a menos de 12 años de edad y adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan menos de 50 kg |
Adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan 50 kg o más; y todos los adolescentes mayores de 14 años |
Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga) |
Su tratamiento deberá iniciarse con una perfusión |
400 mg cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento) |
9 mg/kg dos veces al día (una dosis máxima de 350 mg dos veces al día) |
200 mg dos veces al día |
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.
Tome los comprimidos al menos una hora antes o una después de la comida. Trague el comprimido entero con un poco de agua.
Si usted o su hijo están tomando este medicamento para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de voriconazol si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Si toma más Voriconazol Pharmakern del que debe
Si toma más comprimidos de los que le han recetado (o si otra persona toma sus comprimidos), inmediatamente debe pedir asistencia médica o acudir al servicio hospitalario de urgencias más cercano. Lleve consigo la caja de comprimidos de voriconazol. Podría notar una sensibilidad anormal a la luz como consecuencia de haber tomado más voriconazol del que debe.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Voriconazol Pharmakern
Es importante tomar los comprimidos de voriconazol de forma regular a la misma hora del día. Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando corresponda. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Voriconazol Pharmakern
Se ha demostrado que cumplir correctamente con la posología indicada, administrando cada dosis a la hora adecuada, puede incrementar significativamente la eficacia de este medicamento. Por lo tanto, a menos que el médico le indique que interrumpa el tratamiento, es importante que siga tomando este medicamento correctamente como se ha indicado anteriormente.
Continúe tomando este medicamento hasta que el médico le indique lo contrario. No interrumpa el tratamiento antes de tiempo, porque puede que la infección no esté curada. Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o con infecciones complicadas pueden precisar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.
Cuando el médico suspenda el tratamiento con voriconazol, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.
Efectos adversos graves - Dejar de tomar Voriconazol Pharmakern y acudir al médico inmediatamente
Otros efectos adversos
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son:
Efectos adversos con frecuencia no conocida:
Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato:
Puesto que se ha observado que voriconazol afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.
Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con voriconazol durante largos períodos de tiempo.
La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico puede derivarles a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su hijo se sometan a un seguimiento regular. Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron con mayor frecuencia en los niños.
Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Voriconazol Pharmakern
La película de revestimiento opadry II blanco 85F18422 contiene: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), talco (E-553b) y macrogol 4000/PEG.
Aspecto del producto y contenido del envase
Voriconazol 200 mg comprimidos se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, con forma capsular y con “V200” grabado en una cara.
Este medicamento se presentan en blisters PVC/Aluminio y están disponibles en envases de 14, 28 y 56 comprimidos recubiertos con película y un envase clínico de 100 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Voriconazol Pharmakern 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Voriconazol Pharmakern 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Voriconazol Pharmakern 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de voriconazol.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 62,50 mg de lactosa monohidrato.
Voriconazol Pharmakern 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de voriconazol
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 250,00 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
Voriconazol Pharmakern 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino y forma redondeada, con “V50” grabado en una cara.
Voriconazol Pharmakern 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, con forma capsular y con “V200” grabado en una cara.
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Diciembre 2019
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Diciembre 2019
Diciembre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.