Número Registro
Laboratorio
KERN PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
OLANZAPINAExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AH - DIAZEPINAS, OXAZEPINAS, TIAZEPINAS Y OXEPINAS N05AH03 - OLANZAPINACódigo Nacional
Precio Referencia
52.89 €Código Nacional
Precio Referencia
105.78 €Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Olanzapina Kern Pharma se utiliza para:
Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, suspenda la medicación y póngase de inmediato en contacto con su médico.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un ictus o una isquemia cerebral transitoria.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.
Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos pueden asociarse con la formación de los mismos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina Kern Pharma si su médico se lo autoriza. Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Kern Pharma con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes). Informe a su médico especialmente si está tomando medicación para la enfermedad del parkinson.
Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Kern Pharma.
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos y debe tragarlos enteros con agua.
No debe beber alcohol mientras tome Olanzapina Kern Pharma porque la combinación con alcohol puede producir somnolencia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
Los recién nacidos de madres que han utilizado olanzapina en el último trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con el médico.
Lactancia:
No debe tomar este medicamento cuando esté en periodo de lactancia ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Kern Pharma pueden pasar a la leche materna.
Olanzapina puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Olanzapina Kern Pharma contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuantos comprimidos de Olanzapina Kern Pharma debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis normal diaria oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Kern Pharma a menos que se lo diga su médico.
Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Kern Pharma una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de Olanzapina Kern Pharma son para administración por vía oral. Debe tragar los comprimidos enteros con agua.
No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es importante que continúe tomándolo mientras se lo diga su médico.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Kern Pharma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Kern Pharma del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si deja repentinamente de tomar Olanzapina Kern Pharma puede tener síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina Kern Pharma mientras se lo diga su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos observados se clasifican según su frecuencia de presentación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Se han comunicado reacciones alérgicas graves, como el Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir efectos adversos cerebrovasculares. En este grupo de pacientes se han observado muy frecuentemente (afectan a más de 1 de cada 10 personas) problemas al caminar y caídas. También se ha observado frecuentemente (afectan hasta 1 de cada 10 personas) neumonía, incontinencia urinaria, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel. Se ha comunicado fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Otros efectos adversos observados son coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted presenta cualquiera de esto síntomas acuda inmediatamente, a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Olanzapina Kern Pharma
El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 10 mg de olanzapina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,crospovidona y estearato de magnesio.
Olanzapina se presenta en forma de comprimidosredondos, biconvexos, de color amarillo y marcados con “Y10” en una de sus caras. Cada envase contiene 28 y 56 comprimidos.
Otras presentaciones
Olanzapina KERN PHARMA 2,5 mg comprimidos: envase de 28 comprimidos
Olanzapina KERN PHARMA 5 mg comprimidos: envase de 28 comprimidos
Olanzapina KERN PHARMA 7,5 mg comprimidos: envases de 56 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
KERN PHARMA, S.L.
Vernus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Olanzapina KERN PHARMA 2,5 mg comprimidos EFG
Olanzapina KERN PHARMA 5 mg comprimidos EFG
Olanzapina KERN PHARMA 7,5 mg comprimidos EFG
Olanzapina KERN PHARMA 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido de Olanzapina KERN PHARMA 2,5 mg comprimidos EFG contiene 2,5 mg de olanzapina.
Cada comprimido de Olanzapina KERN PHARMA 5 mg comprimidos EFG contiene 5 mg de olanzapina.
Cada comprimido de Olanzapina KERN PHARMA 7,5 mg comprimidos EFG contiene 7,5 mg de olanzapina.
Cada comprimido de Olanzapina KERN PHARMA 10 mg comprimidos EFG contiene 10 mg de olanzapina.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido de Olanzapina KERN PHARMA 2,5 mg comprimidos EFG contiene 17,2 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido de Olanzapina KERN PHARMA 5 mg comprimidos EFG contiene 34,3 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de Olanzapina KERN PHARMA 7,5 mg comprimidos EFG contiene 51,6 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de Olanzapina KERN PHARMA 10 mg comprimidos EFG contiene 68,8 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Olanzapina KERN PHARMA 2,5 mg: son comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo y marcados con ¿Y2¿ en una de sus caras.
Olanzapina KERN PHARMA 5 mg: son comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo y marcados con ¿Y5¿ en una de sus caras.
Olanzapina KERN PHARMA 7,5 mg: son comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo y marcados con ¿Y7¿ en una de sus caras.
Olanzapina KERN PHARMA 10 mg: son comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo y marcados con ¿Y10¿ en una de sus caras.
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa (Barcelona)
Olanzapina KERN PHARMA 2,5 mg comprimidos EFG, n° reg. 68.677
Olanzapina KERN PHARMA 5 mg comprimidos EFG, n° reg. 68.678
Olanzapina KERN PHARMA 7,5 mg comprimidos EFG, n° reg. 68.679
Olanzapina KERN PHARMA 10 mg comprimidos EFG, n° reg. 68.680
Fecha de la primera autorización: Abril 2007
Fecha de la última renovación: Noviembre 2011
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa (Barcelona)
Olanzapina KERN PHARMA 2,5 mg comprimidos EFG, n° reg. 68.677
Olanzapina KERN PHARMA 5 mg comprimidos EFG, n° reg. 68.678
Olanzapina KERN PHARMA 7,5 mg comprimidos EFG, n° reg. 68.679
Olanzapina KERN PHARMA 10 mg comprimidos EFG, n° reg. 68.680
Fecha de la primera autorización: Abril 2007
Fecha de la última renovación: Noviembre 2011
Abril 2020