Voriconazol Accord 200mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

No tome Voriconazol Accord

• si es alérgico a voriconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.

Durante el tratamiento con Voriconazol Accord no debe tomar los medicamentos listados a

continuación:

• Terfenadina (utilizado para la alergia).
• Astemizol (utilizado para la alergia).
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).
• Pimozida (utilizado para trastornos mentales).
• Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas).
• Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).
• Efavirenz (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores una vez al día.
• Carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones).
• Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones).
• Alcaloides ergotamínicos (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña).
• Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).
• Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día.
• Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Voriconazol Accord si:

• ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.
• padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado. Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de Voriconazol Accord . Su médico también debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con Voriconazol Accord realizándole análisis de sangre.
• sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QTc prolongado”.

Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas precauciones también son aplicables a los niños.

Mientras está en tratamiento con Voriconazol Accord:

• informe a su médico si se le produce

• quemadura solar
• erupción grave de la piel o ampollas
• dolor de huesos

Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de Voriconazol Accord.

Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.

Niños y adolescentes

Voriconazol Accord no debe administrarse a niños menores de 2 años.

Toma de Voriconazol Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que Voriconazol Accord, pueden afectar a la acción de Voriconazol Accord o bien Voriconazol Accord puede afectar a la acción de otros medicamentos.

Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con Voriconazol Accord debe evitarse si es posible:

• Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día.

Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que se debe evitar en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que Voriconazol Accord , y se puede necesitar un ajuste de la dosis de voriconazol:

• Rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Si usted ya está en tratamiento con rifabutina, será necesario controlar su recuento sanguíneo y los efectos adversos de rifabutina. Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia). Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con Voriconazol Accord y podría ser necesario ajustar su dosis.

Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o Voriconazol Accord siguen produciendo el efecto deseado:

• Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre).
• Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).
• Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).
• Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes).
• Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de
• colesterol).
• Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el estrés).
• Omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago).
• Anticonceptivos orales (si toma Voriconazol Accord mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales).
• Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer).
• Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por
• VIH).
• Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse al mismo tiempo que Voriconazol Accord).
• Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína).
• Alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos
• usados para operaciones).
• Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado a grave).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación).
• Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos).
• Everolimus (usado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes que han recibido un trasplante).

Embarazo y lactancia

No debe tomar Voriconazol Accord durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con Voriconazol Accord deben utilizar anticonceptivos eficaces.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Voriconazol Accord.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Voriconazol Accord puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.

Voriconazol Accord contiene lactosa

Si su médico le ha comunicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de tomar Voriconazol Accord.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.

La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede incrementar la dosis diaria a 300 mg dos veces al día.

Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.

Uso en niños y adolescentes

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.

• Los comprimidos sólo deben administrarse si el niño es capaz de tragar comprimidos enteros.

Tome los comprimidos al menos una hora antes o una después de la comida. Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Si usted o su hijo están tomando Voriconazol Accord para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de Voriconazol Accord si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.

Si toma más Voriconazol Accord del que debe

Si toma más comprimidos de los que le han recetado (o si otra persona toma sus comprimidos), inmediatamente debe pedir asistencia médica o acudir al servicio hospitalario de urgencias más cercano. Lleve consigo la caja de comprimidos de Voriconazol Accord. Podría notar una sensibilidad anormal a la luz como consecuencia de haber tomado más Voriconazol Accord del que debe.

Si olvidó tomar Voriconazol Accord

Es importante tomar los comprimidos de Voriconazol Accord de forma regular a la misma hora del día. Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando corresponda. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Voriconazol Accord

Se ha demostrado que cumplir correctamente con la posología indicada, administrando cada dosis a la hora adecuada, puede incrementar significativamente la eficacia de este medicamento. Por lo tanto, a menos que el médico le indique que interrumpa el tratamiento, es importante que siga tomando Voriconazol Accord correctamente, como se ha indicado con anterioridad.

Continúe tomando Voriconazol Accord hasta que el médico le indique lo contrario. No interrumpa el tratamiento antes de tiempo, porque puede que la infección no esté curada. Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o con infecciones complicadas pueden precisar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.

Cuando el médico suspenda el tratamiento con Voriconazol Accord, no debería presentar ningún  efecto derivado de la interrupción.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.

Efectos adversos graves - Dejar de tomar Voriconazol Accord y acudir al médico

inmediatamente

• Erupción cutánea.
• Ictericia; cambios en la función del hígado detectados en los análisis de sangre.
• Pancreatitis.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Alteración visual (cambio de la visión, como visión borrosa, alteraciones visuales de los colores, intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera para los colores, trastorno del ojo, alo visual, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, agudeza visual disminuida, claridad visual, pérdida parcial del campo visual habitual, manchas en el campo visual).

• Fiebre.
• Erupción cutánea.
• Náuseas, vómitos y diarrea.
• Dolor de cabeza.
• Hinchazón de las extremidades.
• Dolor de estómago.
• Dificultad para respirar.
• Enzimas hepáticas elevadas.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Sinusitis, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad.
• Recuento bajo, incluido de carácter grave, de algunos tipos de glóbulos rojos (en ocasiones de tipo inmunitario) y/o blancos (en ocasiones acompañado de fiebre) en la sangre, recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule.
• Niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles bajos de potasio en la sangre, niveles bajos de sodio en la sangre.
• Ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones.
• Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones anormales en la piel, incremento del tono muscular, somnolencia, mareo.
• Hemorragia ocular.
• Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco muy lento, desmayos hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos).
• Dificultad aguda al respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), retención de líquido en los pulmones.
• Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios.
• Ictericia (color amarillento de la piel), inflamación del hígado y daño hepático.
• Erupciones de la piel, pudiendo llegar a ser graves, con ampollas y descamación, caracterizadas por una zona plana y enrojecida, cubierta de pequeñas protuberancias que confluyen, enrojecimiento de la piel.
• Picor.
• Alopecia.
• Dolor de espalda.
• Fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función renal.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Síntomas de tipo gripal, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos
• linfáticos.
• Inflamación del tejido fino que tapiza la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales.
• Agrandamiento (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos, insuficiencia de médula ósea, aumento de los eosinófilos.

• Disminución de la función de la glándula adrenal, glándula tiroidea hipoactiva.
• Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies.
• Problemas con el equilibro o la coordinación.
• Hinchazón del cerebro.
• Visión doble, enfermedades graves de los ojos, como: dolor e inflamación de los ojos y de los párpados, movimientos anormales de los ojos, daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, inflamación de la papila óptica.

• Disminución de la sensibilidad al tacto.
• Alteración del sentido del gusto.
• Dificultad para oír, pitido en los oídos, vértigo.
• Inflamación de determinados órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación dela lengua
• Agrandamiento del hígado, hepatitis, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares.
• Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la formación de un coágulo sanguíneo).
• Inflamación del riñón, proteínas en la orina, daño en el riñón.
• Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones con impulsos eléctricos erráticos.
• Electrocardiograma (ECG) anormal.
• Colesterol elevado en sangre, urea elevada en sangre.

Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como enfermedad de la piel, potencialmente mortal que provoca ampollas y llagas dolorosas en la piel y la membranas muchosas, especialmente en la boca, inflamación de la piel, habones, quemadura solar o reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol, enrojecimiento de la piel e irritación, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, eccema.

• Reacción en el lugar de perfusión.
• Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Glándula tiroidea hiperactiva.
• Deterioro de la actividad cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática.

• Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimientoinvoluntario de los ojos.
• Formación de ampollas por fotosensibilidad.
• Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico.
• Problemas del ritmo cardiaco o de la conducción (en ocasiones potencialmente mortales).
• Reacción alérgica potencialmente mortal.
• Alteraciones en la coagulación sanguínea.
• Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como hinchazón rápida (edema) de la dermis, el tejido subcutáneo, la mucosa y las capas submucosas, placas pruriginosas y doloridas de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas de piel, irritación de la piel y las membranas mucosas, enfermedad de la piel potencialmente mortal que provoca que grandes porciones de la epidermis, la capa más superficial de la piel, se desprendan de las capas de pielque se encuentran debajo de ella.
• Pequeñas placas escamosas y secas en la piel, en ocasiones gruesas y con puntas o “cuernos”.

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

• Pecas y manchas pigmentadas.

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato:

• Cáncer de piel.
• Inflamación del tejido que rodea al hueso.
• Placas rojas escamosas o lesiones de la piel en forma de anillo que pueden ser un síntoma de una enfermedad autoinmunitaria llamada lupus eritematoso cutáneo.

Puesto que se ha observado que Voriconazol Accord afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.

Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con Voriconazol Accord durante largos períodos de tiempo.

La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico puede derivarle a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su hijo se sometan a un seguimiento regular. Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron con mayor frecuencia en los niños.

Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su medico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Voriconazol Accord

• El principio activo es voriconazol. Cada comprimido contiene 50 mg de voriconazol (para Voriconazol Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película) ó 200 mg de voriconazol (para Voriconazol Accord 200 mg comprimidos recubiertos con película).
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, povidona y estearato de magnesio, que constituyen el núcleo del comprimido, e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato y triacetina, que constituyen la película de recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Voriconazol Accord 50 mg comprimidos se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino y redondeado, de aproximadamente 7,0 mm de diámetro con “V50” grabado en una cara y liso en la otra.

Voriconazol Accord 200 mg comprimidos se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino y ovalados, de aproximadamente 15,6 mm de largo y 7,8 mm de ancho, con “V200” grabado en una cara y liso en la otra.

Voriconazol Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película y Voriconazol Accord 200 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 y 100 o paquetes blíster de monodosis (PVC/ aluminio) que contiene 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 o 100x1 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

España

Fabricación

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Reino Unido

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Este prospecto ha sido aprobado el {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.

Voriconazol Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 50 mg de voriconazol.

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido contiene 63 mg de lactosa (como monohidrato).

Voriconazol Accord 200 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 200 mg voriconazol.

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido contiene 251 mg de lactosa (como monohidrato).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Voriconazol Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondeados, de

aproximadamente 7,0 mm de diámetro, con la palabra “V50” grabada en una cara y liso en la otra.

Voriconazol Accord 200 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, ovalado, de aproximadamente 15,6 mm de longitud y 7,8 mm de anchura, con “V200” grabada en una cara y lisa en la otra.

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

España

Voriconazol Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/13/835/001-009,

EU/1/13/835/019-024

Voriconazol Accord 200 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/13/835/010-018,

EU/1/13/835/025-030

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 16 de mayo de 2013

Fecha de la última renovación: 8 de febrero de 2018

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

España

Voriconazol Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/13/835/001-009,

EU/1/13/835/019-024

Voriconazol Accord 200 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/13/835/010-018,

EU/1/13/835/025-030

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 16 de mayo de 2013

Fecha de la última renovación: 8 de febrero de 2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu. __