Número Registro
Laboratorio
ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VORICONAZOLExcipientes
CROSCARMELOSA SODICACROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J02A - ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO J02AC - DERIVADOS DEL TRIAZOL Y TETRAZOL J02AC03 - VORICONAZOLCódigo Nacional
TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DOCUMENTO DE PREGUNTAS Y RESPUESTAS
LISTA DE COMPROBACIÓN
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Voriconazol Accord 200mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Voriconazol Accord contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol Accord es un medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:
Voriconazol Accord se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida.
Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea de alto riesgo.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
No tome Voriconazol Accord
Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.
Durante el tratamiento con Voriconazol Accord no debe tomar los medicamentos listados a
continuación:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Voriconazol Accord si:
Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas precauciones también son aplicables a los niños.
Mientras está en tratamiento con Voriconazol Accord:
Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de Voriconazol Accord.
Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Voriconazol Accord no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Toma de Voriconazol Accord con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que Voriconazol Accord, pueden afectar a la acción de Voriconazol Accord o bien Voriconazol Accord puede afectar a la acción de otros medicamentos.
Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con Voriconazol Accord debe evitarse si es posible:
Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que se debe evitar en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que Voriconazol Accord , y se puede necesitar un ajuste de la dosis de voriconazol:
Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o Voriconazol Accord siguen produciendo el efecto deseado:
Embarazo y lactancia
No debe tomar Voriconazol Accord durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con Voriconazol Accord deben utilizar anticonceptivos eficaces.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Voriconazol Accord.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Voriconazol Accord puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.
Voriconazol Accord contiene lactosa
Si su médico le ha comunicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de tomar Voriconazol Accord.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.
La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede incrementar la dosis diaria a 300 mg dos veces al día.
Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.
Uso en niños y adolescentes
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.
Tome los comprimidos al menos una hora antes o una después de la comida. Trague el comprimido entero con un poco de agua.
Si usted o su hijo están tomando Voriconazol Accord para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de Voriconazol Accord si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Si toma más Voriconazol Accord del que debe
Si toma más comprimidos de los que le han recetado (o si otra persona toma sus comprimidos), inmediatamente debe pedir asistencia médica o acudir al servicio hospitalario de urgencias más cercano. Lleve consigo la caja de comprimidos de Voriconazol Accord. Podría notar una sensibilidad anormal a la luz como consecuencia de haber tomado más Voriconazol Accord del que debe.
Si olvidó tomar Voriconazol Accord
Es importante tomar los comprimidos de Voriconazol Accord de forma regular a la misma hora del día. Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando corresponda. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Voriconazol Accord
Se ha demostrado que cumplir correctamente con la posología indicada, administrando cada dosis a la hora adecuada, puede incrementar significativamente la eficacia de este medicamento. Por lo tanto, a menos que el médico le indique que interrumpa el tratamiento, es importante que siga tomando Voriconazol Accord correctamente, como se ha indicado con anterioridad.
Continúe tomando Voriconazol Accord hasta que el médico le indique lo contrario. No interrumpa el tratamiento antes de tiempo, porque puede que la infección no esté curada. Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o con infecciones complicadas pueden precisar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.
Cuando el médico suspenda el tratamiento con Voriconazol Accord, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.
Efectos adversos graves - Dejar de tomar Voriconazol Accord y acudir al médico
inmediatamente
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Alteración visual (cambio de la visión, como visión borrosa, alteraciones visuales de los colores, intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera para los colores, trastorno del ojo, alo visual, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, agudeza visual disminuida, claridad visual, pérdida parcial del campo visual habitual, manchas en el campo visual).
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como enfermedad de la piel, potencialmente mortal que provoca ampollas y llagas dolorosas en la piel y la membranas muchosas, especialmente en la boca, inflamación de la piel, habones, quemadura solar o reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol, enrojecimiento de la piel e irritación, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, eccema.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Efectos adversos con frecuencia no conocida:
Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato:
Puesto que se ha observado que Voriconazol Accord afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.
Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con Voriconazol Accord durante largos períodos de tiempo.
La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico puede derivarle a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su hijo se sometan a un seguimiento regular. Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron con mayor frecuencia en los niños.
Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su medico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Voriconazol Accord
Aspecto del producto y contenido del envase
Voriconazol Accord 50 mg comprimidos se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino y redondeado, de aproximadamente 7,0 mm de diámetro con “V50” grabado en una cara y liso en la otra.
Voriconazol Accord 200 mg comprimidos se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino y ovalados, de aproximadamente 15,6 mm de largo y 7,8 mm de ancho, con “V200” grabado en una cara y liso en la otra.
Voriconazol Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película y Voriconazol Accord 200 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 y 100 o paquetes blíster de monodosis (PVC/ aluminio) que contiene 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 o 100x1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Este prospecto ha sido aprobado el {MM/AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Voriconazol Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
Voriconazol Accord 200 mg comprimidos recubiertos con película
Voriconazol Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 50 mg de voriconazol.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 63 mg de lactosa (como monohidrato).
Voriconazol Accord 200 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 200 mg voriconazol.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 251 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Voriconazol Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondeados, de
aproximadamente 7,0 mm de diámetro, con la palabra “V50” grabada en una cara y liso en la otra.
Voriconazol Accord 200 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, ovalado, de aproximadamente 15,6 mm de longitud y 7,8 mm de anchura, con “V200” grabada en una cara y lisa en la otra.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Voriconazol Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/13/835/001-009,
EU/1/13/835/019-024
Voriconazol Accord 200 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/13/835/010-018,
EU/1/13/835/025-030
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 16 de mayo de 2013
Fecha de la última renovación: 8 de febrero de 2018
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Voriconazol Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/13/835/001-009,
EU/1/13/835/019-024
Voriconazol Accord 200 mg comprimidos recubiertos con película
EU/1/13/835/010-018,
EU/1/13/835/025-030
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 16 de mayo de 2013
Fecha de la última renovación: 8 de febrero de 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu. __