99109002

Número Registro


INTEGRILIN 2 mg/ml, SOLUCION INYECTABLEINTEGRILIN 2 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE

INTEGRILIN 2 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE

AUTORIZADO: 01-09-1999
COMERCIALIZADO

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

EPTIFIBATIDA

Excipientes

HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Formas Farmaceuticas

SOLUCIÓN INYECTABLE

Códigos ATC

B01A - AGENTES ANTITROMBÓTICOS
B01AC - INHIBIDORES DE LA AGREGACIóN PLAQUETARIA, HEPARINA EXCL.
B01AC16 - EPTIFIBATIDA

Presentaciones

792838

Código Nacional


INTEGRILIN 2 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 10 ml


AUTORIZADO: 01-09-1999
COMERCIALIZADO

Evaluación

IPE

Informe Público Europeo de Evaluación


El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de INTEGRILIN 2 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE


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Prospecto

Integrilin es un inhibidor de la agregación plaquetaria. Esto significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

 

Se utiliza en adultos con manifestación de insuficiencia coronaria grave definida como dolor torácico espontáneo y reciente con alteraciones electrocardiográficas o cambios biológicos. Se administra normalmente junto con aspirina y heparina no fraccionada.

Integrilin se administra en vena mediante inyección directa seguida de una perfusión (solución gota a gota). La dosis administrada se basa en su peso. La dosis recomendada es de 180 microgramos/kg administrados en un bolo (inyección intravenosa rápida), seguido de una perfusión (solución gota a gota) de 2,0 microgramos/kg/minuto durante un máximo de 72 horas. Si tiene una enfermedad de riñón, la dosis para perfusión puede reducirse a 1,0 microgramo/kg/minuto.

 

Si se practica una intervención coronaria percutánea durante el tratamiento con Integrilin, la solución intravenosa podría continuarse durante un máximo de 96 horas.

 

Usted también deberá recibir algunas dosis de ácido acetilsalicílico (aspirina) y heparina (si no está contraindicado en su caso).

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos muy frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • hemorragia menor o mayor (por ejemplo sangre en la orina, en las heces, vómito con sangre o sangrado por la cirugía)
  • anemia (descenso en el número de células rojas o hematíes de la sangre).

 

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • inflamación de una vena.

 

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • descenso del número de plaquetas (células de la sangre que son necesarias para su coagulación)
  • disminución del flujo de sangre al cerebro.

 

Efectos adversos muy raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

  • sangrado grave (por ejemplo, sangrado en el interior del abdomen, el cerebro o los pulmones)
  • sangrado con desenlace fatal
  • disminución grave del número de plaquetas (células de la sangre que son necesarias para su coagulación)
  • erupción cutánea (tales como habones o ronchas)
  • reacción alérgica grave y repentina.

 

Si aprecia cualquier signo de hemorragia, dígaselo inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero. Muy raramente, la hemorragia ha llegado a ser grave e incluso mortal. Las medidas de seguridad para evitar que esto ocurra incluyen análisis de sangre y un control minucioso de los profesionales sanitarios que le cuidan.

 

Si muestra los síntomas de una reacción alérgica grave o ronchas cutáneas, dígaselo inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero.

 

Otros efectos que pueden aparecer en pacientes que necesitan este tipo de tratamiento incluyen aquellos relacionados con la condición para la que está siendo tratado, como latidos rápidos o irregulares del corazón, baja presión sanguínea, shock o paro cardiaco.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico de hospital o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el embalaje exterior y en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

 

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No obstante, durante la administración de la solución de Integrilin no se precisa protección frente a la luz.

 

Antes de su empleo, se debe examinar el contenido del vial.

No utilice Integrilin si se observan partículas o un cambio de color.

 

Una vez abierto, se debe tirar el medicamento no utilizado.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Integrilin

 

  • El principio activo es eptifibatida. Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de eptifibatida. Un vial de 10 ml de solución inyectable contiene 20 mg de eptifibatida.
  • Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Integrilin solución inyectable: vial de 10 ml, envase con un vial.

La solución transparente, incolora está contenida en un vial de vidrio de 10 ml, cerrado con un tapón de goma de butilo y cápsula de aluminio de borde doblado.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

 

Responsable de la fabricación:

 

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

België /Belgique/Belgien 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

 

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

 

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???. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

 

Ceská republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

 

Magyarország 

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

 

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

 

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

 

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

 

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

Ελλ?δα

GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

 

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

 

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

 

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

 

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

 

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

 

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

 

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

 

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

 

Κ?προς

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

 

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

 

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

 

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

 

Fecha de la última revisión de este prospecto

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/             



Ficha Técnica

INTEGRILIN 2 mg/ml, solución inyectable

Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de eptifibatida.

 

Un vial de 10 ml de solución inyectable contiene 20 mg de eptifibatida.

 

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Excipiente con efecto conocido

Contiene 13,8 mg de sodio por cada vial de 10 ml.

Solución inyectable

Solución transparente, incolora

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

 

EU/1/99/109/002

Fecha de la primera autorización:              01-07-1991

Fecha de la última renovación:              09-07-2009

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

 

EU/1/99/109/002

Fecha de la primera autorización:              01-07-1991

Fecha de la última renovación:              09-07-2009

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/

 



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