Número Registro
Laboratorio
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
EPTIFIBATIDAExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
B01A - AGENTES ANTITROMBÓTICOS B01AC - INHIBIDORES DE LA AGREGACIóN PLAQUETARIA, HEPARINA EXCL. B01AC16 - EPTIFIBATIDACódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de INTEGRILIN 2 mg/ml, SOLUCION INYECTABLE
Integrilin es un inhibidor de la agregación plaquetaria. Esto significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Se utiliza en adultos con manifestación de insuficiencia coronaria grave definida como dolor torácico espontáneo y reciente con alteraciones electrocardiográficas o cambios biológicos. Se administra normalmente junto con aspirina y heparina no fraccionada.
Integrilin se administra en vena mediante inyección directa seguida de una perfusión (solución gota a gota). La dosis administrada se basa en su peso. La dosis recomendada es de 180 microgramos/kg administrados en un bolo (inyección intravenosa rápida), seguido de una perfusión (solución gota a gota) de 2,0 microgramos/kg/minuto durante un máximo de 72 horas. Si tiene una enfermedad de riñón, la dosis para perfusión puede reducirse a 1,0 microgramo/kg/minuto.
Si se practica una intervención coronaria percutánea durante el tratamiento con Integrilin, la solución intravenosa podría continuarse durante un máximo de 96 horas.
Usted también deberá recibir algunas dosis de ácido acetilsalicílico (aspirina) y heparina (si no está contraindicado en su caso).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Si aprecia cualquier signo de hemorragia, dígaselo inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero. Muy raramente, la hemorragia ha llegado a ser grave e incluso mortal. Las medidas de seguridad para evitar que esto ocurra incluyen análisis de sangre y un control minucioso de los profesionales sanitarios que le cuidan.
Si muestra los síntomas de una reacción alérgica grave o ronchas cutáneas, dígaselo inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero.
Otros efectos que pueden aparecer en pacientes que necesitan este tipo de tratamiento incluyen aquellos relacionados con la condición para la que está siendo tratado, como latidos rápidos o irregulares del corazón, baja presión sanguínea, shock o paro cardiaco.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico de hospital o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el embalaje exterior y en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No obstante, durante la administración de la solución de Integrilin no se precisa protección frente a la luz.
Antes de su empleo, se debe examinar el contenido del vial.
No utilice Integrilin si se observan partículas o un cambio de color.
Una vez abierto, se debe tirar el medicamento no utilizado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Aspecto del producto y contenido del envase
Integrilin solución inyectable: vial de 10 ml, envase con un vial.
La solución transparente, incolora está contenida en un vial de vidrio de 10 ml, cerrado con un tapón de goma de butilo y cápsula de aluminio de borde doblado.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Responsable de la fabricación:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België /Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
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Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
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???????? ??????????????? ???? ???. + 359 2 953 10 34 |
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
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Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
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Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300 |
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
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Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131 |
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
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Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
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Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
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Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
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Ελλ?δα GlaxoSmithKline Μονοπρ?σωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
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Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
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España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
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Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
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Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com |
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999
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România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
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Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
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Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
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Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
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Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com |
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
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Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
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Κ?προς GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
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Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
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Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
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United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
INTEGRILIN 2 mg/ml, solución inyectable
Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de eptifibatida.
Un vial de 10 ml de solución inyectable contiene 20 mg de eptifibatida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Excipiente con efecto conocido
Contiene 13,8 mg de sodio por cada vial de 10 ml.
Solución inyectable
Solución transparente, incolora
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
EU/1/99/109/002
Fecha de la primera autorización: 01-07-1991
Fecha de la última renovación: 09-07-2009
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
EU/1/99/109/002
Fecha de la primera autorización: 01-07-1991
Fecha de la última renovación: 09-07-2009
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/