ADCETRIS 50mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

 

 

 

No use Adcetris

 

• si es alérgico a brentuximab vedotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si recibe actualmente bleomicina, un fármaco contra el cáncer.

 

Advertencias y precauciones

 

Cuando reciba este medicamento por primera vez y durante el curso del tratamiento, informe a su médico si:

 

• sufre confusión, dificultad para pensar, pérdida de memoria, visión borrosa o pérdida de visión, pérdida de fuerza, disminución del control o la sensación en un brazo o pierna, cambio del modo de andar o pérdida de equilibrio, ya que pueden ser síntomas de una dolencia cerebral grave y potencialmente mortal denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Si sufre estos síntomas antes del tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio de tales síntomas. También debe informar a su pareja o cuidadores sobre su tratamiento, ya que pueden observar síntomas de los que usted no sea consciente.

 

• sufre dolor de estómago fuerte y persistente, con o sin náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad grave y mortal conocida como pancreatitis (inflamación del páncreas).

 

• le aparece o siente por primera vez dificultad para respirar o tos, o si éstas empeoran, ya que podrían ser síntomas de una complicación pulmonar grave y potencialmente mortal (toxicidad pulmonar).

 

• está tomando o ha tomado previamente medicamentos que puedan afectar a su sistema inmunológico, como quimioterapia o fármacos inmunodepresores.
• sufre o cree que sufre una infección. Algunas infecciones pueden ser graves y deberse a virus, bacterias u otras causas que pueden ser peligrosas para la vida.
• nota un sonido silbante durante la respiración (sibilancia) o dificultad para respirar, habones, picores o hinchazón (signos de una reacción a la perfusión). Para información más detallada, ver “Reacciones a la perfusión” en la sección 4.

 

• tiene problemas por un cambio de sensibilidad de la piel, sobre todo en las manos o los pies, como entumecimiento, hormigueo, sensación de quemazón, dolor, molestias o debilidad (neuropatía).

 

• sufre dolores de cabeza, se siente cansado, tiene mareo, está pálido (anemia) o sufre sangrado o moretones inusuales bajo la piel, pérdida de sangre más prolongada de lo habitual después de haberle extraído sangre o sangrado en las encías (trombocitopenia).

 

• sufre escalofríos o tiritona, o sensación de calor; debe tomarse la temperatura, ya que puede tener fiebre. La fiebre con un recuento bajo de glóbulos blancos puede ser un signo de infección grave.

 

• sufre mareo, descenso del volumen de orina, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aire u otras alteraciones del ritmo cardíaco (ésta puede ser una complicación potencialmente peligrosa para la vida denominada síndrome de lisis tumoral).

 

• sufre síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se extiende y forma ampollas, llegando a un amplio desprendimiento de la piel que puede resultar potencialmente mortal (puede ser una reacción grave de la piel denominada síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• sufre dolor estomacal de nueva aparición o un empeoramiento de ese cuadro, náuseas, vómitos, estreñimiento, ya que pueden ser síntomas de complicación intestinal o estomacal grave y potencialmente mortal (complicaciones gastrointestinales).

 

• presenta resultados anormales en un análisis hepático, ya que puede estar relacionado con un daño grave y potencialmente mortal en el hígado (hepatotoxicidad). La hepatopatía, así como otras afecciones, que puedan haber estado presentes antes de iniciar el tratamiento con Adcetris y algunos medicamentos que esté tomando actualmente podrían aumentar el riesgo de lesión hepática.

 

• se siente cansado, orina con frecuencia, nota aumento de la sed y del apetito con pérdida de peso no deseada o está irritable (hiperglucemia).
• tiene problemas de riñón o de hígado.

 

Su médico le hará análisis de sangre periódicos para asegurarse de que recibe este medicamento con seguridad.

 

Otros medicamentos y Adcetris

 

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye las plantas medicinales y otros medicamentos que pueda obtener sin receta.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Usted y su pareja deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante su tratamiento con este medicamento. Las mujeres deben seguir usando métodos anticonceptivos durante 6 meses después de la última dosis de Adcetris.

 

No debe utilizar este medicamento si está embarazada, a menos que usted y su médico decidan que el beneficio para usted supera al riesgo potencial para el feto.

 

Es importante que informe a su médico antes del tratamiento y durante el tratamiento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

 

Si está dando el pecho a su hijo, debe hablar con su médico sobre si debe recibir este medicamento.

 

Se aconseja a los hombres tratados con este medicamento que pidan que se congelen y conserven muestras de su semen antes del tratamiento. Se aconseja a los hombres que no engendren un hijo durante el tratamiento con este medicamento ni en los 6 meses siguientes a la última dosis del medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

El tratamiento puede influir en su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se siente mal durante el tratamiento, no conduzca ni utilice máquinas.

 

Adcetris contiene sodio

 

Este medicamento contiene 13,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale a 0,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

 

 

En caso de duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o enfermero que le administre la perfusión.

 

Dosis y frecuencia

 

La dosis de este medicamento depende de su peso corporal.

 

• La dosis habitual de Adcetris administrada en combinación con doxorrubicina, vinblastina y dacarbacina es de 1,2 mg/kg, administrada cada 2 semanas, durante 6 meses.

 

• La dosis habitual de Adcetris administrada en combinación con ciclofosfamida, doxorrubicina

y prednisona es de 1,8 mg/kg, administrada cada 3 semanas, durante aproximadamente de 4 a 6 meses.

Consulte los prospectos de estos medicamentos administrados en combinación con Adcetris para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos. Tras la primera dosis de Adcetris en combinación con quimioterapia, su médico podría darle también un medicamento que le ayude a evitar que se desarrolle una neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos) o a reducir la gravedad de esta enfermedad, que puede aumentar el riesgo de infección. Informe a su médico si padece problemas renales o hepáticos, ya que este puede disminuir su dosis de inicio de tratamiento o no recomendar el uso de Adcetris.

 

• La dosis habitual de Adcetris administrada como monoterapia es de 1,8 mg/kg, administrados una vez cada 3 semanas durante no más de un año. Su médico puede disminuir su dosis de inicio de tratamiento hasta 1,2 mg/kg si usted padece problemas hepáticos o renales.

 

Adcetris sólo debe administrarse a adultos. No está previsto su uso en niños.

 

Cómo se administra Adcetris

 

Este medicamento se le administrará en vena (por vía intravenosa) mediante perfusión. El médico o la enfermera lo administrarán en 30 minutos. El médico o la enfermera le vigilarán además durante y después de la perfusión.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Reacciones a la perfusión

 

Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones a la perfusión como:

• una erupción

 

• falta de aire
• dificultad para respirar

• tos

 

• opresión en el pecho
• fiebre

 

• dolor de espalda
• escalofríos

 

• dolor de cabeza
• sensación de malestar (náusea) o de estar enfermo (vómitos)

 

Las reacciones a la perfusión de este medicamento pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

 

En general, estas reacciones se producen entre unos minutos y varias horas después de completarse la perfusión. No obstante, en casos poco frecuentes pueden aparecer más de varias horas después de completada la perfusión. Estas reacciones a la perfusión pueden ser graves o incluso mortales (conocidas como reacciones anafilácticas). Se desconoce con qué frecuencia las reacciones a la perfusión de este medicamento son graves o mortales.

 

Pueden administrársele otros medicamentos como

• antihistamínicos, corticosteroides o paracetamol

 

para ayudar a reducir cualquiera de las reacciones anteriores si ya las ha sufrido al recibir este tipo de medicamento.

 

Si cree que ha sufrido previamente una reacción parecida, informe al médico ANTES de que le administren este medicamento.

Si desarrolla reacciones a la perfusión (como las antes indicadas), el médico puede dejar de administrar este medicamento e iniciar un tratamiento de apoyo.

Si se le reanuda la perfusión, el médico puede alargar el tiempo durante el que se administre para que pueda tolerarla mejor.

 

Informe inmediatamente al médico si observa cualquiera de los síntomas siguientes, ya que algunos de ellos pueden ser indicativos de un proceso grave o posiblemente mortal:

 

• síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) como confusión, dificultad para pensar, pérdida de memoria, visión borrosa o pérdida de visión, pérdida de fuerza, disminución del control o la sensación en un brazo o pierna, cambio del modo de andar o pérdida de equilibrio (para información más detallada, ver la sección 2) (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)

 

• síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis) tales como dolor de estómago fuerte y persistente, con o sin náuseas y vómitos (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• disnea o tos (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se extiende y forma ampollas, llegando a un amplio desprendimiento de la piel (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

 

• un cambio de la sensación o la sensibilidad, sobre todo en la piel, entumecimiento, hormigueo, molestias, sensación de quemazón, debilidad o dolor en manos o pies (neuropatía; pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

 

• sensación de debilidad (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).

 

• estreñimiento (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
• diarrea, vómitos (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

 

• escalofríos o tiritona (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• sensación de cansancio, micción frecuente, aumento de la sed y del apetito con pérdida de peso no deseada e irritabilidad (pueden ser signos de hiperglucemia, que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

 

• sangrado o moretones inusuales bajo la piel, sangrado más prolongado de lo habitual tras la extracción de sangre o sangrado de las encías (pueden ser signos de trombocitopenia, que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

 

• dolores de cabeza, mareo, palidez (pueden ser signos de anemia, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

 

 

Puede sufrir los efectos adversos siguientes:

 

Los siguientes efectos adversos se han notificado con la monoterapia de Adcetris:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

• reducción del número de glóbulos blancos
• infección del tracto respiratorio superior
• pérdida de peso

 

• infección
• náuseas

 

• dolor abdominal
• picor
• dolor muscular

 

• dolor articular o articulaciones hinchadas y dolorosas

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

 

• neumonía
• úlceras, formación en la boca de placas elevadas dolorosas de color amarillento (aftas)

 

• disminución del número de plaquetas en la sangre
• mareo

 

• ampollas que pueden secarse o formar costras
• aumento del azúcar en sangre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

 

• caída o debilitamiento inusual del pelo

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

 

• síndrome de lisis tumoral - un proceso que puede poner en peligro la vida en el que puede sufrir mareo, reducción de la micción, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aire u otras alteraciones del ritmo cardíaco

 

• infección nueva o recurrente por citomegalovirus (CMV)

 

• infección en la sangre (sepsis) y/o shock séptico (una forma de sepsis potencialmente mortal)
• síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica - un trastorno grave raro en el que puede tener síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se extiende y forma ampollas, llegando a un amplio desprendimiento de la piel

 

• disminución del número de leucocitos, con fiebre

 

• daño en los nervios y en las cubiertas de los nervios (polineuropatía desmielinizante)

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

• Derrame del medicamento fuera de la vena en los tejidos circundantes (también llamado extravasación).

Pueden producirse reacciones relacionadas con la extravasación, como eritemas, dolor, hinchazón, formación de ampollas o descamación en la zona de la perfusión.

 

Los siguientes efectos adversos se han notificado con la terapia combinada de Adcetris con medicamentos para la quimioterapia:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

• reducción del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas en la sangre
• reducción del número de glóbulos blancos con fiebre

 

• infección del tracto respiratorio superior
• pérdida de peso

 

• infección
• náuseas

 

• dolor abdominal
• caída o debilitamiento inusual del pelo
• dolor muscular

• dolor articular o articulaciones hinchadas y dolorosas

 

• mareo
• pérdida de apetito

 

• incapacidad para dormir
• dolor óseo

 

• ampollas que pueden formar costra

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

 

• infección sanguínea (sepsis) y/o shock séptico (una forma de sepsis potencialmente mortal); neumonía
• úlceras o inflamación en la boca
• úlceras, formación en la boca de placas elevadas dolorosas de color amarillento (aftas)
• picor

 

• aumento del azúcar en sangre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

 

• síndrome de lisis tumoral - un proceso que puede poner en peligro la vida en el que puede sufrir mareo, reducción de la micción, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aire u otras alteraciones del ritmo cardíaco

 

• síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica - un trastorno grave raro en el que puede tener síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se extiende y forma ampollas, llegando a un amplio desprendimiento de la piel

 

• infección nueva o recurrente por citomegalovirus (CMV)

 

Si usted es un paciente de edad avanzada (≥ 65 años), es posible que experimente efectos adversos con mayor frecuencia.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Vial no abierto: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C). No congelar.

 

Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Solución reconstituida/diluida: Usarla inmediatamente o conservarla en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) y usarla en un plazo de 24 horas.

 

No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de la administración.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. El médico o el enfermero desecharán este medicamento. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

 

• El principio activo es brentuximab vedotina. Cada vial contiene 50 mg de brentuximab vedotina. Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 5 mg de Adcetris.

 

• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, α,α-trehalosa dihidrato y polisorbato 80. Ver más información sobre el sodio en la sección 2.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Adcetris es una pasta o polvo blanco o blanquecino para concentrado para solución para perfusión suministrado en un vial de vidrio.

 

Cada envase de Adcetris consta de un vial.

 

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

 

Dinamarca

 

Responsable de la fabricación

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austria

 

Delpharm Novara S.r.l.

Vía Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien              Lietuva

Takeda Belgium              Takeda, UAB

Tél/Tel: +32 2 464 06 11              Tel: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

 

????????              Luxembourg/Luxemburg

?????? ????????              Takeda Belgium

???.: + 359 2 958 27 36              Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

 

Ceská republika              Magyarország

Takeda Pharmaceuticals              Takeda Pharma Kft.

Czech Republic s.r.o.              Tel.: +361 2707030

Tel: + 420 234 722 722

 

Danmark              Malta

Takeda Pharma A/S              Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11              Tel: +39 06 502601

Deutschland              Nederland

Takeda GmbH              Takeda Nederland bv

Tel: +49 (0) 800 825 3325              Tel: +31 23 56 68 777

 

medinfoEMEA@takeda.com              nl.medical.info@takeda.com

 

Eesti              Norge

Takeda Pharma AS              Takeda Nycomed AS

Tel: +372 6177 669              Tlf: +47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

 

Ελλ?δα              Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε              Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tηλ: +30 210 6387800              Tel: +43 (0) 800 20 80 50

 

gr.info@takeda.com

 

España              Polska

Takeda Farmacéutica España S.A              Takeda Pharma sp. z o.o

Tel: +34 917 90 42 22              Tel.: + 48 22 608 13 00

 

spain@takeda.com

 

France              Portugal

Takeda France SAS              Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tél: + 33 1 40 67 33 00              Tel: + 351 21 120 1457

 

medinfoEMEA@takeda.com

 

Hrvatska              România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.              Takeda Pharmaceuticals SRL

 

Tel: +385 1 377 88 96              Tel: +40 21 335 03 91

 

Ireland              Slovenija

Takeda Products Ireland Limited              Takeda GmbH, Podru¿nica Slovenija

Tel: +44 (0)1628 537 900              Tel: + 386 (0) 59 082 480

 

Ísland              Slovenská republika

Vistor hf.              Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000              Tel: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia              Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.              Takeda Oy

Tel: +39 06 502601              Puh/Tel: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

 

Κ?προς              Sverige

A. POTAMITIS MEDICARE LTD              Takeda Pharma AB

Tηλ: +357 22583333              Tel: +46 8 731 28 00

info@potamitismedicare.com              infosweden@takeda.com

 

Latvija              United Kingdom

Takeda Latvia SIA              Takeda UK Ltd

 

Tel: +371 67840082              Tel: +44 (0)1628 537 900

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

 

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Trazabilidad

 

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Eliminación

 

Adcetris es de un solo uso.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Instrucciones para la reconstitución

 

Cada vial de un solo uso debe reconstituirse con 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables para alcanzar una concentración final de 5 mg/ml. Cada vial contiene un sobrellenado del 10%, es decir, hay 55 mg de Adcetris por vial y un volumen reconstituido total de 11 ml.

 

1. Dirija el chorro hacia la pared del vial, no directamente a la pasta o polvo.
2. Gire suavemente el vial para facilitar la disolución. NO AGITE.
3. La solución reconstituida en el vial es una solución incolora transparente o ligeramente opalescente con un pH final de 6,6.
4. La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas extrañas y/o cambios de color. En el caso de que se observe partículas extrañas y/o cambios de color, debe desecharse el medicamento.

 

Preparación de la solución para perfusión

 

Debe extraerse del vial o viales la cantidad apropiada de Adcetris reconstituido y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga solución para preparaciones inyectables de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) a fin de lograr una concentración final de 0,4-1,2 mg/ml de Adcetris. El volumen de diluyente recomendado es de 150 ml. Una vez reconstituido, Adcetris también puede diluirse en solución para preparaciones inyectables de dextrosa al 5% o en solución para preparaciones inyectables de Ringer con lactato.

 

Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución que contiene Adcetris. NO AGITE.

 

Cualquier resto de medicamento en el vial, después de extraer el volumen a diluir, debe ser desechado de acuerdo con la normativa local.

 

No añada otros medicamentos a la solución para perfusión de Adcetris preparada o al equipo para perfusión intravenosa. La vía de perfusión debe lavarse después de la administración con solución para preparaciones inyectables de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%), dextrosa al 5% para preparaciones inyectables o solución de Ringer con lactato para preparaciones inyectables.

 

Tras la dilución, perfunda la solución de Adcetris inmediatamente a la velocidad de perfusión recomendada.

 

 

El tiempo total de conservación de la solución, desde la reconstitución a la perfusión, no debe exceder de 24 horas.