BRIMONIDINA COLIRTEVA 2 mg/ ml COLIRIO EN SOLUCION

No use Brimonidina Colirteva:

• si es alérgico a brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si el paciente tiene menos de 2 años
• si está tomando Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o ciertos medicamentos antidepresivos.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Brimonidina Colirteva

              -si padece o ha padecido en el pasado

                            -depresión u otros problemas psiquiátricos

                            -problemas de corazón o de tensión

                            -reducción o alteración del aporte de sangre afectando al cerebro, piernas                                           o brazos

                            -problemas de riñón o hígado

              - si utiliza lentes de contacto. Usted puede seguir utilizando Brimonidina Colirteva, pero siga las instrucciones para los usuarios de lentes de contacto en la sección ¿Brimonidina Colirteva contiene cloruro de benzalconio¿.

Niños

Brimonidina Colirteva no está recomendado para su uso en niños de 2 a 12 años.

Uso de Brimonidina Colirteva con otros medicamentos:

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) y algunos antidepresivos
• analgésicos, sedantes, opiáceos, barbitúricos o si consume regularmente alcohol
• anestésicos
• que pueden afectar al metabolismo como clorpromazina, metilfenidato y reserpina
• para tratar una enfermedad del corazón o para bajar la presión sanguínea que actúan en el mismo receptor que Brimonidina, por ejemplo isoprenalina y prazosina

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo a menos que su médico se lo haya recomendado.

Este medicamento no se debe utilizar durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de maquinas

Este medicamento puede causar somnolencia, cansancio o visión borrosa en algunos pacientes. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Si nota algún problema, informe a su médico.

Brimonidina Colirteva contiene cloruro de benzalconio Este medicamento contiene 0,05 mg/ml de cloruro de benzalconio. El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Vía oftálmica

La dosis recomendada es una gota, dos veces al día cada 12 horas. No cambie la dosis o interrumpa el tratamiento sin informar a su médico.

Si utiliza este medicamento junto con otros colirios, deje al menos 5 minutos de diferencia entre el uso de brimonidina y los otros colirios.

Instrucciones de uso

No debe usar el medicamento si el precinto del tapón está roto antes de que empiece a utilizarlo.

Lávese las manos antes de abrir el frasco.

Incline la cabeza hacia atrás y mire al techo.

1. Tire del párpado inferior suavemente hacia abajo hasta que haya un pequeño hueco

2. Ponga el frasco boca abajo y apriete hasta que entre una gota en cada ojo que necesite tratamiento.

3. Deje de tirar de su párpado inferior, y cierre su ojo.

4. Mantenga el ojo cerrado y presione con el dedo la esquina del ojo (esquina interna del ojo) durante un minuto.

Si se sale la gota del ojo, vuelva a intentarlo.

Para ayudar a prevenir la infección, no deje que la punta del frasco toque su ojo u otra superficie. Vuelva a enroscar el tapón y cierre el frasco directamente después de usarlo.

Uso en niños

No se recomienda el uso de brimonidina en pacientes menores de 12 años y no se debe utilizar en bebes y niños menores de 2 años.

Si usa más Brimonidina Colirteva del que debe

Adultos

Si usa más Brimonidina Colirteva de la que debe, es poco probable que le cause ningún daño. Póngase la próxima gota a la hora habitual. Si está preocupado, consulte con su médico o farmacéutico. Si traga este medicamento, consulte con su médico.

Los adultos que accidentalmente tragaron brimonidina experimentaron una disminución en la presión sanguínea, que en algunos pacientes fue seguida por el aumento de la presión arterial.

Bebés

Se han comunicado algunos casos de sobredosis por brimonidina en bebés (hasta de 4 semanas). Los signos incluyen somnolencia, debilidad muscular, bajada de temperatura corporal y dificultades respiratorias.

Si alguno de estos casos le ocurre, contacte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Tel 915620420.

Si olvidó usar Brimonidina Colirteva

Si olvidó usar este medicamento, ponga una sola gota en cada ojo que necesite tratamiento tan pronto como lo recuerde, y después vuelva a su rutina habitual. No se instile una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Brimonidina Colirteva

La brimonidina debe utilizarse cada día para que el tratamiento funcione de forma apropiada.

No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Irritación ocular (enrojecimiento del ojo, quemazón, escozor, picor y sensación de tener un cuerpo extraño dentro del ojo, puntos blancos bajo el párpado), visión borrosa, una reacción alérgica en el ojo.
• Dolor de cabeza, sopor
• Sequedad de boca
• Cansancio

Frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 10  personas):

• Irritación alrededor del ojo, hinchazón, enrojecimiento e inflamación del párpado inferior, ojos pegajosos y dolorosos, lagrimeo, sensibilidad a la luz, pequeñas heridas en la superficie del ojo, sequedad ocular, color blanquecino bajo los párpados, problemas de visión.
• Mareos, gusto alterado
• Síntomas como los del resfriado
• Problemas digestivos
• Debilidad

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1  de cada 100 personas):

• Reacciones alérgicas generales

• Depresión
• Palpitaciones, efectos sobre el latido del corazón
• Sequedad de nariz

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•       Dificultad para respirar

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

- Inflamación del ojo o reducción del tamaño de la pupila.

• Insomnio
• Desvanecimiento
• Tensión sanguínea alta o baja

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- Picor de párpados

- Reacciones cutáneas incluyendo enrojecimiento, hinchazón de la cara, picor, erupción cutánea y ensanchamiento de los vasos sanguíneos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Brimonidina Colirteva 2 mg/ml colirio en solución después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar ni congelar.

Tire el frasco 28 días después de abrirlo, incluso si queda producto en su interior.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Brimonidina Colirteva

• El principio activo es tartrato de brimonidina. Un ml de solución contiene 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1.3 mg de brimonidina.

• Los demás componentes son solución de cloruro de benzalconio al 50%, alcohol polivinilico, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables e hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar a pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Colirio en solución.

Solución clara, de color amarillo verdoso en un frasco de plástico con tapón de rosca.

Tamaños de envase: 1, 3 y 6 frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación:

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Inglaterra

Pharmachemie B.V

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö

Hungría

Teva Czech Industries, s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava ¿Komárov

República Checa

Este prospecto ha sido revisado en Abril 2015

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros de la Unión Europea bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:               Brimonidinetartraat 0.2% PCH, oogdruppels                           

Austria:              Brimonidintartrat Teva 0.2 % Augentropfen

Bulgaria:              Brimonidine Tartrate Teva 0.2% ??????????, ???????

Alemania:              BRIMO-Teva® 2mg/ml Augentropfen

Dinamarca:               Brimonidin Tartrate Teva 0.2%

Grecia:                             Brimonidine Teva 0,2% ?f?a?µ????sta???e?, d????µa

España:               Brimonidina Colirteva 2 mg/ml colirio en solución

Finlandia:               Brimonidin Tartrate Teva 0.2% silmätipat, liuos

Francia:              Brimonidine Teva 0.2% (2 mg/ml), collyre en solution

Irlanda:                            Brimonidine Tartrate Teva 0.2% eye drops, solution

Noruega:              Brimonidin Tartrate Teva 0.2% øyedråper, oppløsning

Polonia:              BrimoTeva, 0,2 %, krople do oczu, roztwór

Portugal:              Brimonidina Teva

Rumanía:              Brimonidine Tartrat Teva 0,2%

Suecia:                            Brimonidine Tartrate Teva 0.2%

Eslovaquia:              Brimonidin-Teva 0.2%

Reino Unido:              Brimonidine tartrate 0.2% w/v (2 mg/ml) eye drops, solution

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Un ml de solución contiene 2,0 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.

Excipientes con efecto conocido:

Contiene cloruro de benzalconio 0,05 mg/ml.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

Colirio en solución.

Solución transparente de color amarillo verdoso.

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

70.471

Marzo 2009

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

70.471

Marzo 2009

Abril 2015