Número Registro
Laboratorio
PENSA PHARMA, S.A.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VALSARTANExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOFUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOLAURILSULFATO DE SODIOSORBITOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA03 - VALSARTáNCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
16.3 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Valsartán Pensa pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial.
Valsartán Pensa actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartán Pensa 160 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:
Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad para respirar y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.
No tome Valsartán Pensa
Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Pensa.
Tenga especial cuidado con Valsartán Pensa
- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskirén.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado ¿No tome Valsartán Pensa.¿
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Valsartán Pensa al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).
Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán Pensa.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con Valsartán Pensa puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
Además:
Toma de Valsartán Pensa con los alimentos y bebidas
Puede tomar Valsartán Pensa con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán Pensa antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán Pensa. No se recomienda utilizar Valsartán Pensa al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Valsartán Pensa durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer cómo le afecta Valsartán Pensa. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Valsartán Pensa puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán Pensa
Este medicamento contiene lactosa y sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartán Pensa exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán Pensa con otro medicamento (p.ej. un diurético).
Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta
En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).
Pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco el tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente con una dosis baja de 20 mg administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán Pensa se puede administrar junto con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Puede tomar Valsartán Pensa con o sin alimentos. Trague Valsartán Pensa con un vaso de agua.
Tome Valsartán Pensa aproximadamente a la misma hora cada día.
Si toma más Valsartán Pensa del que debiera
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Valsartán Pensa
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Pensa
Si deja su tratamiento con Valsartán Pensa su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Pensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:
¿ hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta
¿ dificultad para respirar o tragar
¿ urticaria, picor.
Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.
Los efectos adversos incluyen:
Frecuentes
Poco frecuentes
Frecuencia no conocida
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
- No utilice Valsartán Pensa si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación
Composición de Valsartán Pensa
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra, sorbitol (E-420), carbonato de magnesio (E-504), almidón de maíz pregelatinizado (almidón de maíz), povidona (E-1201), fumarato de estearilo y sodio, laurilsulfato de sodio y crospovidona.
Recubrimiento: Opadry OY-L-28900 (lactosa monohidrato (lactosa), hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171) y macrogol).
Valsartán Pensa 160 mg contiene óxido de hierro amarillo/marrón (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Valsartán Pensa 160 mg son comprimidos recubiertos, cilíndricos, de color ocre, ranurados y marcados con el código “V2”.
Los comprimidos se presentan en envases blíster con 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Valsartán Pensa 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán Pensa 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Un comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán.
Valsartán Pensa 160 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán.
Cada comprimido recubierto con película de Valsartán Pensa 80 mg contiene 9,25 mg de sorbitol y 1,08 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de Valsartán Pensa 160 mg contiene 18,50 mg de sorbitol y 2,16 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Valsartán Pensa 80 mg son comprimidos recubiertos, cilíndricos, de color rosa, ranurados y marcados con el código “V1”.
Vasartán Pensa 160 mg son comprimidos recubiertos, cilíndricos, de color ocre, ranurados y marcados con el código “V2”.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Valsartán Pensa 80 mg Comprimidos recubiertos con película EFG, nº registro: 70.318
Valsartán Pensa 160 mg Comprimidos recubiertos con película EFG, nº registro: 70.321
Fecha de la primera autorización: Diciembre 2008
Fecha de la renovación de la autorización: Marzo 2013
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Valsartán Pensa 80 mg Comprimidos recubiertos con película EFG, nº registro: 70.318
Valsartán Pensa 160 mg Comprimidos recubiertos con película EFG, nº registro: 70.321
Fecha de la primera autorización: Diciembre 2008
Fecha de la renovación de la autorización: Marzo 2013
Febrero 2016