CELECOXIB SANDOZ 100 MG CAPSULAS DURAS EFG

Su médico le ha recetado este medicamento. La siguiente información le ayudará a obtener mejores resultados con este medicamento. Si tiene cualquier otra duda por favor pregunte a su médico o farmacéutico. 

No tome Celecoxib Sandoz

Informe a su médico si alguna de las siguientes circunstancias le afecta a usted dado que pacientes con estas afecciones no deberían tomar celecoxib:

• si es alérgico (hipersensible) a celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de celecoxib (ver sección 6),
• si ha tenido alguna reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado ¿sulfamidas¿ (p.ej.: algunos son antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• si tiene actualmente una úlcera o hemorragia de estómago o intestino,
• si ha padecido previamente alguno de los síntomas siguientes como consecuencia de haber tomado ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio: asma, pólipos nasales, congestión nasal grave, o síntomas alérgicos como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancia,
• si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante el tratamiento debería comentar la utilización de métodos anticonceptivos con su médico.
• si está dando el pecho a su hijo,
• si tiene una enfermedad grave de hígado,
• si tiene una enfermedad grave de riñón,
• si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn,
• si tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, o enfermedadcerebrovascular, p.ej. le han diagnosticado un infarto, ictus, o ataque isquémico transitorio (disminución temporal del flujo de sangre al cerebro; también conocido como ¿mini-ictus¿), angina de pecho, u obstrucción de los vasos sanguíneos al corazón o al cerebro,
• si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de empezar a tomar Celecoxib Sandoz.

Consulte con su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• si ha tenido previamente una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino (No tome Celecoxib Sandoz si en la actualidad tiene una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino),
• si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas como protector cardíaco),
• si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina),
• si está tomando celecoxib al mismo tiempo que otros AINES no-acetilsalicílicos como ibuprofeno o diclofenaco. Se debería evitar el uso conjunto de estos medicamentos,
• si es fumador, tiene diabetes, tensión arterial alta o colesterol elevado,
• si su corazón, hígado o riñones no funcionan bien, su médico puede querer supervisarlo regularmente.
• si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados),
• si está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad con vómitos, diarrea o por el uso de diuréticos (usados para tratar exceso de líquido en el cuerpo),
• si ha padecido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier medicamento,
• si se siente enfermo debido a una infección o cree que tiene una infección, dado que al tomar celecoxib se puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamación,
• si tiene más de 65 años su médico puede querer supervisarlo regularmente.

Al igual que ocurre con otros AINEs (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.

Se han comunicado algunos casos de reacciones hepáticas graves con celecoxib que incluyeron inflamación hepática grave, daño hepático, insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático). De los casos en los que se comunicó cuándo se inició el evento, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.

Celecoxib puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección "Embarazo y lactancia").

Uso de Celecoxib Sanodoz con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta:                    

• Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos).
• Inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión e insuficiencia cardiaca).
• Diuréticos (utilizados para eliminar el exceso de líquido del cuerpo).
• Fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias y hongos).
• Warfarina u otros anticoagulantesorales (agentes que reducen la formación de coágulos en la sangre).
• Litio (utilizado para tratar algunos tipos de depresión).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, desórdenes del sueño, presión de la sangre elevada o un latido del corazón irregular .
• Neurolépticos (utilizados para tratar algunas alteraciones mentales).
• Metotrexato (utilizado en la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia).
• Carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunas formas de dolor o depresión).
• Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño).
• Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la depresión del sistema inmunitario p.ej.: después de trasplantes).

Celecoxib se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.

Comunique a su médico o farmacéutico si usted está  tomando o ha tomado recientemente cualquiera de las medicinas relacionadas anteriormente u cualquier otro medicamento.

Toma  de Celecoxib Sandoz con alimentos y bebidas

Los alimentos y bebidas no influyen en el efecto de Celecoxib Sandoz.

Embarazo y  lactancia

Celecoxib no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad susceptible de quedarse embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con celecoxib, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Celecoxib no debe ser utilizado durante la lactancia. 

Conducción y uso de máquinas

Debe conocer cómo reacciona a celecoxib antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar celecoxib, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.

Celecoxib Sandoz contiene lactosa

Celecoxib Sandoz contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si piensa o cree que la acción de celecoxib es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar celecoxib más tiempo del necesario para controlar los síntomas.

Celecoxib Sandoz se toma por vía oral, las cápsulas se deben tragar enteras  con un vaso de agua. Las cápsulas se pueden tomar a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de celecoxib a la misma hora cada día.

Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.

La dosis recomendada es:

La dosis habitual para el tratamiento de la artrosis es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.

La dosis es habitualmente:

Una cápsula de 100 mg una vez al día.

La dosis habitual para el tratamiento de la artritis reumatoide es de 200 mg al día (tomada en dos veces), que puede ser aumentada  por su médico hasta un máximo de 400 mg (tomada en dos veces al día), si fuera necesario.

La dosis inicial recomendada de 200 mg (tomada como una cápsula de 100 mg dos veces al día) no puede ser administrada con Celecoxib Sandoz 200 mg cápsulas duras. Por favor, consulte a su médico.

La dosis habitual para el tratamiento de la espondilitis anquilosante es de 200 mg al día, que puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 400 mg, si fuera necesario.

La dosis es habitualmente:

Una cápsula de 100 mg una vez al día.

Pacientes con problemas en el riñón o hígado: asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas en el hígado o riñón dado que usted puede necesitar una dosis más baja.

Pacientes mayores de 65 años, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg: su médico puede querer supervisarlo más de cerca si usted tiene más de 65 años y especialmente si pesa menos de 50 kg.

Uso en niños: Celecoxib es solo para adultos, no está indicado en niños.

No debe tomar más de 400 mg al día.

Si toma más Celecoxib Sandoz del que debe

No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma más celecoxib de lo que le han indicado, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico u hospital y lleve el medicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Celecoxib Sandoz

Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib Sandoz   

La interrupción brusca del tratamiento con celecoxib puede causar un empeoramiento de los síntomas. No deje de tomar celecoxib a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará que disminuya la dosis durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban Celecoxib Sandoz. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban Celecoxib Sandoz para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron celecoxib a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado.

Si le ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Celecoxib Sandoz e informe a su médico inmediatamente:

Si tiene:

• una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar,
• problemas de corazón como dolor en el pecho,
• dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito,
• una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel,
• insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo).

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• aumento de la presión arterial*.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• ataque al corazón*,
• retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos,
• infección urinaria,
• respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal,
• mareo, dificultad para dormir,
• vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases,
• erupción, picor,
• rigidez muscular,
• dificultad para tragar*,
• empeoramiento de alergias existentes.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• ictus*,
• insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco,
• agravamiento de la presión arterial alta,
• anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado,
• anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón,
• anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar),
• ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo,
• elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náusea (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones),
• visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír*,
• estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestino,
• eupción con picor y con relieve (habón urticarial).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación de la garganta (puede causar dificultad para tragar), inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago),
• disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales),
• dificultad en la coordinación muscular de movimientos,
• sensación de confusión, alteraciones del gusto,
• aumento de la sensibilidad a la luz,
• pérdida de cabello,
• elevación de enzimas hepáticas.

               Efectos adversos de frecuencia no conocida (su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• hemorragia en el cerebro que causa la muerte,
• reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que puede causar erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, sibilancias o dificultad para respirar; dificultad al tragar,
• hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon, náusea (sensación de malestar),
• alteraciones graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (área hinchada y roja con numerosas pústulas pequeñas),
• una reacción alérgica de aparición tardía con posibles síntomas como erupciones, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resultados de las pruebas clínicas (p. ej.: hígado, células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del contaje de células sanguíneas),
• insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). Los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos,
• problemas de riñón (posible insuficiencia renal, inflamación de los riñones),
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso (obstrucción circulatoria de las vías    pulmonares),
• ritmo irregular del corazón,
• meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la médula espinal),
• alucinaciones,
• empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y/o graves).,
• inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel),
• obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa, inflamación de la conjuntiva, hemorragia ocular,
• reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de   infecciones),
• dolor de pecho,
• alteración del sentido del gusto,
• decoloración de la piel (cardenales), dolor y debilidad muscular, dolor en las articulaciones,
• trastornos menstruales,
• dolor de cabeza, rubefacción,
• bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar pérdida de apetito, dolor de cabeza, náusea (sensación de malestar), calambres y debilidad muscular),
• ageusia (pérdida del gusto).

Los efectos adversos notificados en ensayos clínicos en los que se administró Celecoxib Sandoz a dosis de 400mg al día durante más de 3 años, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la Artritis u otras condiciones artríticas, fueron:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Problemas cardíacos: angina de pecho (dolor torácico).
• Problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión y gases).
• Piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar.
• Aumento de peso.
• Niveles elevados de creatinina en sangre (indica insuficiencia renal).
• Hiperplasia prostática benigna (agrandamiento de la próstata).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar).
• Problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino).
• Fractura de miembros inferiores.
• Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar)).
• Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, úlceras, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca.
• Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino.
• Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie) dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho. Elevados niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre.
• Dermatitis alérgica (reacción alérgica en la piel).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de ¿CAD¿. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.  

Composición de Celecoxib Sandoz

El principio activo es celecoxib. Cada cápsula contiene 100 mg de celecoxib.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E572).

La cubierta de las cápsulas contiene: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172). La tinta contiene: laca shellac (E904), propilenglicol (E1520), indigotina (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras de gelatina, blancas y opacas. El cuerpo de la cápsula contiene una banda azul y en el cuerpo está impreso “C90X-100” en blanco.

Las cápsulas se presentan en blíster de PVC/Aluminio.

Envases con 1, 20, 30, 40 y 60 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1,

08830 Sant Boi de Llobregat,

España

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Holanda:  Celecoxib Sandoz 100 mg, capsules, hard

España:    Celecoxib Sandoz 100 mg cápsulas duras EFG

Italia:       Celecoxib Sandoz

 
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada cápsula contiene 100 mg de celecoxib.

Excipiente con efecto conocido: cada cápsula contiene  23,56 mg de lactosa ( como lactosa monohidrato).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura.

Cápsula dura de gelatina, blanca, opaca. El cuerpo contiene una banda azul y un texto en blanco ¿C90X-100¿.

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Julio 2014 

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Julio 2014 

Diciembre 2013